استانداردهای دستگاه پزشکی ISO

شرکت های تجهیزات پزشکی که مایل به بازاریابی و فروش محصولات خود در داخل منطقه اقتصادی اروپا هستند باید انطباق با استانداردهای دستگاه پزشکی ISO را نشان دهند.

سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) سازمانی مستقل است که با انتشار استاندارد هایی که تولید کالاهای با کیفیت را در صنایع مختلف راهنمایی می کند ، به تسهیل تجارت جهانی کمک می کند. استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO نشان دهنده پیشروترین استاندارد بین المللی برای سیستم های کیفیت تجهیزات پزشکی و مدیریت ریسک است. برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی ، رعایت استانداردهای ISO دستگاه های پزشکی می تواند منجر به تولید محصولات ایمن و م moreثرتر شود که با نیازهای کاربر مطابقت بیشتری داشته باشند. علاوه بر این ، دریافت گواهینامه های انطباق ISO گام ضروری در دسترسی به بازارهای خاص بین المللی است.

استانداردهای دستگاه پزشکی ISO چیست؟

تاکنون ، ISO بیش از بیست هزار استاندارد منتشر کرده است که شامل فعالیت در هر صنعت در سراسر جهان است ، اما فقط چند استاندارد وجود دارد که می تواند به طور گسترده برای شرکت های تجهیزات پزشکی اعمال شود.

ISO 9000 و 9001 سیستم های مدیریت کیفیت

ISO 9000 و ISO 9001 بخشی از "استانداردهای مدیریت کیفیت خانواده ISO 9000" هستند. در حالی که ISO 9001 شامل جزئیاتی در مورد چگونگی پیاده سازی سازمان ها از سیستم های مدیریت کیفیت به خودی خود است ، ISO 9000 بیشتر بر جنبه های اساسی کیفیت تمرکز دارد ، از جمله هفت اصل کیفیت که سیستم مدیریت کیفیت بر اساس آنها استوار است:

• مشتری مداری
• رهبری.
• نامزدی مردم.
• رویکرد فرآیند.
• بهبود تصمیم گیری مبتنی بر شواهد.
• مدیریت روابط

این استانداردها به طور خاص برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی نوشته نشده است ، اما مهم است که تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی با آنها آشنا باشند. آنها دستورالعملهای اصلی سیستم مدیریت کیفیت بودند که برای شرکتهای مختلف صنایع قابل استفاده بودند و استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO که بعداً ظاهر شدند ، عمدتاً براساس راهنمایی آنها بود. بسیاری از این هفت اصل ، مانند مشتری مداری قوی ، رویکرد فرایند برای کیفیت و نیاز به رهبری منسجم ، به خوبی به استانداردهای دستگاه پزشکی ISO ترجمه شده است.

ISO 13485 - سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی

ISO 13485 پیشروترین استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است. این نسخه در اصل در سال 1996 منتشر شد ، اولین به روزرسانی آن در سال 2003 دریافت شد و در سال 2016 دوباره به روز شد تا نیازهای صنعت تجهیزات پزشکی و بازارهای بین المللی را منعکس کند. ISO 13485 به طور کلی با سند ISO 9001 هماهنگ است - همپوشانی زیادی بین آنها وجود دارد و واضح است که برخی از فرآیندهای ISO 9001 در ISO 13485 استفاده شده است تا به طور خاص در تولید کنندگان دستگاه های پزشکی اعمال شود.

شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی که استاندارد ISO 13485 را پیاده سازی می کنند از یک سیستم کیفیت بهره مند می شوند که تولید ایمن و موثر دستگاه های پزشکی را ترویج می کند و در صورت لزوم ورود به بازار را تسهیل می کند.

ISO 14971 - مدیریت ریسک دستگاه پزشکی

ISO 14971 یک استاندارد ISO پزشکی برای کاربرد مدیریت خطر در دستگاه های پزشکی است. شرکت های تجهیزات پزشکی باید بپذیرند که برای اکثر دستگاه ها ، همیشه خطرات مربوط به استفاده عادی از دستگاه وجود دارد. مدیریت موثر ریسک به معنای درک منابع ریسک ، تعیین کمیت آن خطر و اطمینان از مزایای محصول بیش از مشخصات ریسک است.

ISO 14971 تولیدکنندگان را تشویق می کند تا ویژگیهای ایمنی را در طراحی دستگاههای پزشکی ایجاد کنند ، اقدامات محافظتی را در خود دستگاه پزشکی ایجاد کنند که می تواند کاربر را در برابر خطرات احتمالی محافظت یا هشدار دهد و راهنماییهای دقیق و مکتوب ایمنی دستگاههای پزشکی را ارائه می دهد. نکته مهم ، نسخه 2012 ISO 14971 در حال حاضر در دستگاه های پزشکی که به بازار اروپا اختصاص دارند اعمال می شود ، در حالی که ISO 14971: 2007 استاندارد باقی مانده در جهان است.

Greenlight Guru تطابق با استانداردهای دستگاه پزشکی ISO را تسهیل می کند

شرکت های تجهیزات پزشکی که به دنبال انطباق با استانداردهای دستگاه های پزشکی ISO هستند باید یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کنند که مطابق با ISO 13485: 2016 باشد. نرم افزار eQMS گرین لایت گورو مطابقت خارج از جعبه با جدیدترین استانداردهای کیفیت دستگاه پزشکی ، از جمله ISO 13485 و FDA QSR را فراهم می کند. با استفاده از گرین لایت گورو ، شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند فرایندهای کیفی را که ثابت می شود منجر به تولید دستگاه های ایمن تر و موثرتر شود ، ایجاد و نظارت کنند.

استانداردهای بین المللی (ISO) چه مزایایی دارند؟

ISO یک سازمان بین المللی استاندارد سازی است ، یک سازمان بین المللی غیردولتی مستقل ، با عضویت 165 نهاد استاندارد ملی ، که متخصصان را برای به اشتراک گذاشتن دانش و ایجاد استانداردهای بین المللی مربوط به بازار مبتنی بر اجماع که نوآوری را پشتیبانی می کند و راه حل هایی برای چالش های جدید جهانی

استانداردهای ISO چیست؟

استانداردهای ISO برای ارائه راهنمایی ، هماهنگی ، ساده سازی و یکسان سازی معیارها به شرکت ها و سازمان ها به منظور کاهش هزینه ها و افزایش اثربخشی و همچنین استاندارد سازی استانداردهای محصول و خدمات برای سازمان های بین المللی ایجاد شده اند. استانداردهای ISO به دلیل نیاز و تمایل به استاندارد سازی پارامترهای کیفیت توسط بسیاری از شرکت ها در بسیاری از کشورها تهیه و تصویب شده اند. ISO اسنادی را با استانداردها ، مشخصات ، دستورالعمل ها یا ویژگی های مورد نیاز ایجاد می کند که می تواند توسط شرکت ها مورد استفاده قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که مواد ، محصولات ، فرآیندها و خدمات برای اهداف آنها مناسب هستند. علاوه بر این ، ISO اطمینان حاصل می کند که این الزامات در همه کشورهای عضو پذیرفته شده است تا استاندارد سازی را تضمین کند.

محبوب ترین استانداردهای ISO

این 10 استاندارد محبوب ISO هستند و معنی آنها برای تجارت شما چیست.

ISO 9000 - مدیریت کیفیت

خانواده ISO 9000 استاندارد مدیریت کیفیت است و از برخی از شناخته شده ترین استاندارد های ISO تشکیل شده است. ISO 9001: 2015 تنها استانداردی است که می توانید به آن گواهینامه بدهید. بیش از یک میلیون سازمان در بیش از 170 کشور جهان دارای گواهینامه ISO 9001 هستند.

دسته 27000 استاندارد ، ایمنی دارایی های اطلاعاتی را تضمین می کند. این استانداردها به سازمان ها کمک می کنند تا امنیت دارایی هایی مانند مالکیت معنوی ، داده های مالی و کارمندان را مدیریت کنند. 33،290 گواهی برای این گواهینامه صادر شده است.

ISO 14000 - مدیریت محیط زیست

استانداردهای این گروه بر سیستم های زیست محیطی تأکید دارد و از ابزارهایی مانند ممیزی ، ارتباطات ، تجزیه و تحلیل چرخه زندگی و چالش های زیست محیطی استفاده می کند. بیش از 300000 گواهینامه ISO 14001 در 171 کشور صادر شده است.

ISO 31000: 2018 - مدیریت ریسک

از این استاندارد نمی توان برای اهداف صدور گواهینامه استفاده کرد ، اما چارچوبی را برای مدیریت ریسک فراهم می کند و سازمان ها را قادر می سازد تا با کمک به شرکت ها در شناسایی فرصت ها و تهدیدها به اهداف در یک محیط نامشخص دست پیدا کنند.

 

ISO 50001: 2018 - مدیریت انرژی ISO 50001: 2018

راهنمایی هایی را برای پیاده سازی سیستم مدیریت انرژی (EnMS) برای شرکت ها فراهم می کند که هدف آن بهبود بهره وری در استفاده از انرژی با کاهش اثر انرژی شرکت ها توسط انتشار گازهای گلخانه ای است. بیش از 20،000 گواهینامه برای این استاندارد صادر شده است.

ISO 26000: 2010 - مسئولیت اجتماعی

سازمانها نمی توانند دارای گواهینامه ISO 26000 باشند ، با این حال ، این استاندارد راهنمایی در مورد چگونگی پذیرش مشاغل از مسئولیت اجتماعی را ارائه می دهد.

ISO 28000: 2007 - مشخصات سیستم های مدیریت امنیت

برای زنجیره تأمین این استاندارد الزامات سیستم مدیریت امنیت را با توجه به یک زنجیره تأمین فراهم می کند.

 

ISO 37001: 2016 سیستم های مدیریت ضد رشوه

 

رشوه برای مشاغل امروزی خطری است. این استاندارد راهنمایی هایی را برای ایجاد ، پیاده سازی و بهبود سیستم مدیریت ضد رشوه ارائه می دهد. این استاندارد با توجه به رشوه در انواع سازمانها قابل اجرا است و به جلوگیری ، ردیف و پاسخگویی به رشوه کمک می کند.

ISO 45001 - بهداشت و ایمنی شغلی

این یک چارچوب برای ایمنی کارکنان ، کاهش خطرات محل کار و ایجاد محیط کار امن تر فراهم می کند.

مزایای صدور گواهینامه استاندارد ISO

استانداردهای بین المللی بدان معناست که مصرف کنندگان می توانند اطمینان داشته باشند که محصولات مطمئن و با کیفیت هستند. گواهینامه ISO می تواند برای شرکت ها بسیار عالی باشد زیرا یک اعتبار بین المللی امکان فعالیت در خارج از مرزهای ملی را فراهم می کند ، به این معنی که شرکت ها می توانند فروش و درآمد خود را افزایش دهند. شرکت هایی که دارای برچسب ISO هستند از این امر باعث بهبود وجهه خود می شوند و به بقیه دنیا نشان می دهند که مطابق با استانداردهای بین المللی کار می کنند. برای بسیاری از خریداران و مشتریان این نشانه این است که شرکت ها محصولات و خدمات عالی را ارائه می دهند. استانداردهای ISO سعی در اطمینان از کیفیت ، سازگاری و ایمنی دارند و به ما نشان می دهند که چگونه کیفیت را بررسی کنیم. فواید بسیاری برای مشاغل وجود دارد که این استانداردها را پذیرفته اند. بعضی از آنها ... هستند:

قابلیت اطمینان

با دریافت گواهینامه ISO ، شرکت ها این فرصت را دارند که قابلیت اطمینان خود را به خریداران ، تأمین کنندگان ، شرکای تجاری و دولت نشان دهند. قابلیت اطمینان به معنی کیفیت ، ایمنی و دوام محصولات و / یا خدمات است. با داشتن استاندارد ISO ، شرکت ها نشان می دهند که الزامات قوانین و مقررات بین المللی را برآورده می کنند و به این موارد پایبند هستند. با گواهینامه ISO ، شرکت ها میزان را نشان می دهند

تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل حیاتی (HACCP) چیست؟

تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل حیاتی یا HACCP، یک رویکرد پیشگیرانه سیستماتیک در مورد ایمنی مواد غذایی از خطرات بیولوژیکی ، شیمیایی ، فیزیکی و اخیراً مخاطرات رادیولوژیکی در فرآیندهای تولید است که می تواند باعث شود محصول نهایی ناامن باشد و اقدامات لازم را برای کاهش این خطرات به یک سطح ایمن به این ترتیب ، HACCP سعی می کند به جای تلاش برای بازرسی محصولات نهایی برای تأثیرات این خطرات ، از خطرات جلوگیری کند. از سیستم HACCP می توان در تمام مراحل زنجیره غذایی استفاده کرد ، از مراحل تولید و تهیه غذا از جمله بسته بندی ، توزیع و غیره. سازمان غذا و دارو (FDA) و وزارت کشاورزی ایالات متحده (USDA) به برنامه های اجباری HACCP برای آب و گوشت به عنوان یک روش موثر برای ایمنی مواد غذایی و محافظت از سلامت عمومی. سیستم های HACCP گوشت توسط USDA تنظیم می شوند ، در حالی که غذاهای دریایی و آب میوه توسط FDA تنظیم می شوند. همه شرکت های غذایی دیگر در ایالات متحده که تحت قانون امنیت عمومی و آماده سازی و واکنش بیوتروریسم در سال 2002 ، و همچنین شرکت های خارج از ایالات متحده که مواد غذایی را به ایالات متحده صادر می کنند ، باید در FDA ثبت نام کنند ، به تجزیه و تحلیل خطر اجباری می روند و برنامه های کنترل پیشگیری مبتنی بر ریسک (HARPC). [نیاز به منبع] اعتقاد بر این است که HACCP ناشی از نظارت بر فرآیند تولید است که در طول جنگ جهانی دوم استفاده شده است زیرا آزمایش سنتی "انتهای لوله" بر روی مکانیزم شلیک گلوله های توپخانه انجام نمی شود و درصد زیادی از گلوله های توپخانه [کجا؟] در زمان یا بی احتیاطی بود یا اشتباه بود. HACCP خود در دهه 1960 هنگامی که اداره ملی هوانوردی و فضایی آمریکا (ناسا) از پیلزبری خواست که اولین غذاها را برای پروازهای فضایی طراحی و تولید کند ، ایجاد شد. از آن زمان ، HACCP در سطح بین المللی به عنوان ابزاری منطقی برای انطباق روشهای بازرسی سنتی با یک سیستم ایمنی غذایی مدرن و مبتنی بر علم شناخته شده است. بر اساس ارزیابی ریسک ، برنامه های HACCP به صنعت و دولت این امکان را می دهد تا با ایجاد و حسابرسی رویه های تولید مواد غذایی ایمن ، منابع خود را به طور کارآمد تخصیص دهند. در سال 1994 ، سازمان بین المللی HACCP Alliance تاسیس شد ، در ابتدا برای کمک به صنایع گوشت و مرغ ایالات متحده در اجرای HACCP. از سال 2007 ، عضویت آن در سایر مناطق حرفه ای و صنعتی گسترش یافت. HACCP به طور فزاینده ای در صنایع دیگری غیر از مواد غذایی مانند مواد آرایشی و دارویی نیز استفاده شده است. این روش ، که در واقع به دنبال برنامه ریزی اقدامات غیر ایمن مبتنی بر علم است ، با روشهای کنترل کیفیت "تولید و مرتب سازی" سنتی متفاوت است که هیچ کاری برای جلوگیری از بروز خطرات انجام نمی دهد و باید آنها را در پایان مراحل شناسایی کند. HACCP فقط بر روی موارد ایمنی بهداشتی یک محصول و نه کیفیت محصول متمرکز شده است ، با این حال اصول HACCP اساس بسیاری از سیستم های تضمین کیفیت غذا و ایمنی است. در ایالات متحده ، انطباق HACCP با 21 CFR قسمت 120 و 123. تنظیم می شود. به همین ترتیب ،FAO و WHO رهنمودی برای همه دولت ها برای رسیدگی به این موضوع در مشاغل کوچک و توسعه یافته غذایی منتشر کردند.

تاریخجه

در اوایل دهه 1960 ، تلاش مشترک بین شرکت پیلزبری ، ناسا و آزمایشگاه های ارتش ایالات متحده با هدف تهیه غذای سالم برای سفرهای فضایی آغاز شد. افرادی که در این همکاری شرکت داشتند شامل هربرت هولندر ، مری کلیکا و حامد البیسی از آزمایشگاه های ارتش ایالات متحده در ناتیک ، ماساچوست ، پاول لا لاچنس از مرکز فضاپیمای سرنشین دار در هوستون ، تگزاس و هوارد ای باومن به عنوان نماینده پیلزبری بودند سرآمد دانشمند آن است.

برای اطمینان از بی خطر بودن غذای ارسالی به فضا ، لاچنس نیازهای شدید میکروبی ، از جمله محدودیت های بیماریزا (از جمله E. coli ، سالمونلا و کلوستریدیوم بوتولینوم) را اعمال کرد. با استفاده از روش سنتی تست محصول نهایی ، به زودی متوجه شدیم که تقریباً تمام مواد غذایی تولید شده برای آزمایش استفاده می شود و مقدار کمی از آن برای استفاده واقعی باقی مانده است. بنابراین ، رویکرد جدیدی لازم بود.

نیازهای خود ناسا به نقاط کنترل حیاتی (CCP) در مدیریت مهندسی به عنوان راهنمای ایمنی مواد غذایی مورد استفاده قرار می گیرد. CCP از آزمایش شکست و تجزیه و تحلیل اثرات (FMEA) از ناسا از طریق صنایع مهمات برای آزمایش قابلیت اطمینان سلاح و سیستم مهندسی گرفته شده است. با استفاده از این اطلاعات ، ناسا و پیلزبری پیمانکاران را ملزم کردند "مناطق مهم نقص" را شناسایی کرده و آنها را از سیستم حذف کنند ، اولین بار در صنعت مواد غذایی سپس. باومن ، یک میکروب شناس از طریق آموزش ، از تجربه پیلزبری در برنامه فضایی بسیار راضی بود که از شرکت خود حمایت کرد تا آنچه را که HACCP در پیلزبری خواهد شد اتخاذ کند.

به زودی ، هنگامی که آلودگی شیشه در فارینا ، غلات معمولاً در غذای نوزادان استفاده می شود ، پیلزبری با مسئله ایمنی غذایی روبرو شد. رهبری باومن HACCP را در پیلزبری برای تولید غذاهای تجاری ترویج کرد و از تولید مواد غذایی خود استفاده کرد. این امر منجر به بحث و گفتگو در کنفرانس ملی حفاظت از غذا در سال 1971 شد که شامل بررسی CCP ها و روشهای مناسب تولید در تولید غذاهای سالم بود. چندین مورد بوتولیسم در سالهای 71-1999 به غذاهای کنسرو شده با اسید کم تحت پردازش نسبت داده شد. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) از پیلزبری خواست تا برنامه آموزشی بازرسی از مواد غذایی کنسرو شده را برای بازرسان FDA سازماندهی و انجام دهد. این برنامه 21 روزه اولین بار در سپتامبر 1972 با 11 روز سخنرانی در کلاس و 10 روز ارزیابی گیاهان کنسرو برگزار شد. [4] آیین نامه های مواد غذایی کنسرو شده (21 CFR 108 ، 21 CFR 110 ، 21 CFR 113 و 21 CFR 114) [5] برای اولین بار در سال 1969 منتشر شد. برنامه آموزشی پیلزبری ، که برای بررسی در سال 1969 به FDA ارائه شد ، تحت عنوان "ایمنی مواد غذایی از طریق تجزیه و تحلیل خطر و سیستم نقطه کنترل بحرانی "اولین کاربرد مخفف HACCP بود.

HACCP در ابتدا بر سه اصل تنظیم شده بود ، اکنون در قسمت زیر به عنوان اصول یک ، دو و چهار نشان داده شده است. Pillsbury به سرعت دو اصل دیگر ، شماره سه و پنج را در سال 1975 برای شرکت خود اتخاذ کرد. همچنین وقتی آژانس بازرسی FDA باید خود را از بررسی سوابق گیاه به HACCP تبدیل کند ، توسط آکادمی ملی علوم (NAS) نیز مورد حمایت قرار گرفت. حسابرس انطباق سیستم

طی دوره 1986 تا 1990 ، تیمی متشکل از محصولات ملی دریا و وزارت ماهیگیری و اقیانوس ها اولین برنامه اجباری بازرسی مواد غذایی را بر اساس اصول HACCP در جهان تهیه کردند. این مبتکران کانادایی با هم یک برنامه مدیریت کیفیت جامع و برنامه های HACCP را برای همه ماهیگیرهای دریایی ماهیگیری و امکانات تولیدی خود تهیه و اجرا کردند.

پیشنهاد دوم توسط NAS منجر به تدوین کمیته مشاوره ملی معیارهای میکروبیولوژیکی مواد غذایی (NACMCF) در سال 1987 شد. NACMCF در ابتدا مسئول تعریف سیستم ها و دستورالعمل های HACCP برای کاربرد آن بود و با کمیته Codex Alimentarius برای بهداشت مواد غذایی هماهنگ شد ، این منجر به شروع گزارشات در سال 1992 و هماهنگی بیشتر در 1997 شد. تا سال 1997 ، هفت اصل HACCP ذکر شده در زیر استاندارد شدند.

یک سال قبل ، انجمن کیفیت آمریکایی اولین گواهینامه های خود را برای حسابرسان HACCP ارائه داد. اولین بار به عنوان ممیز کیفیت مجاز-HACCP شناخته شد ، در سال 2004 به ممیز HACCP ممتاز (CHA) تغییر یافت.

HACCP در همه حوزه های صنایع غذایی گسترش یافت و به گوشت ، مرغ ، غذاهای دریایی ، لبنیات روی آورد و اکنون از مزرعه به چنگال گسترش یافته است.

7 اصل HACCP

     1. تجزیه و تحلیل خطر را انجام دهید

 برنامه ریزی برای تعیین خطرات ایمنی مواد غذایی و شناسایی اقدامات پیشگیرانه ای که این برنامه می تواند برای کنترل این خطرات اعمال کند. خطر ایمنی مواد غذایی هر خاصیت بیولوژیکی ، شیمیایی یا فیزیکی است که ممکن است باعث شود یک غذا برای مصرف انسان ایمن نباشد.

     2. نقاط کنترل حیاتی را شناسایی کنید

یک نقطه کنترل حیاتی (CCP) یک نقطه ، مرحله یا روش در یک فرآیند تولید مواد غذایی است که در آن می توان کنترل را اعمال کرد و در نتیجه ، می توان از خطر ایمنی مواد غذایی جلوگیری ، حذف یا تا حد قابل قبولی کاهش داد.

     3. برای هر نقطه کنترل بحرانی محدودیت های حیاتی تعیین کنید

حد بحرانی حداکثر یا حداقل مقداری است که باید یک خطر فیزیکی ، بیولوژیکی یا شیمیایی در آن برای کنترل پیشگیری ، از بین بردن یا کاهش آن در حد قابل قبولی در یک نقطه کنترل حیاتی کنترل شود.

    4. الزامات نظارت بر نقطه کنترل حیاتی را ایجاد کنید

فعالیت های نظارت برای اطمینان از کنترل فرآیند در هر نقطه کنترل مهم ضروری است. در ایالات متحده ، FSIS مستلزم این است که هر روش نظارت و فرکانس آن در برنامه HACCP ذکر شود.

    5. اقدامات اصلاحی ایجاد کنید

        این موارد اقداماتی است که باید انجام شود زمانی که نظارت نشان دهنده انحراف از یک حد حیاتی تعیین شده باشد. قانون نهایی نیاز به برنامه HACCP گیاه دارد تا اقدامات اصلاحی انجام شده در صورت عدم رعایت حد حیاتی را مشخص کند. اقدامات اصلاحی در نظر گرفته شده است تا در صورت ورود انحراف به تجارت ، هیچ محصولی برای سلامتی مضر نباشد یا در نتیجه تقلبی نباشد.

    6.روشهایی را برای اطمینان از عملکرد سیستم HACCP طبق آنچه در نظر گرفته شده ایجاد کنید

اعتبار سنجی اطمینان حاصل می کند که گیاهان همان کاری را که برای انجام آنها طراحی شده انجام می دهند. یعنی در اطمینان از تولید یک محصول مطمئن موفق هستند. گیاهان باید اعتبار برنامه های HACCP خود را تأیید کنند. FSIS برنامه های HACCP را از قبل تأیید نمی کند ، اما آنها را برای مطابقت با قانون نهایی بررسی می کند.
تأیید صحت برنامه HACCP را تضمین می کند ، یعنی همانطور که در نظر گرفته شده کار می کند. رویه های تأیید ممکن است شامل فعالیت هایی مانند بررسی برنامه های HACCP ، سوابق CCP ، محدودیت های مهم و نمونه برداری و تجزیه و تحلیل میکروبی باشد. FSIS ایجاب می کند که برنامه HACCP شامل وظایف تأیید شده توسط پرسنل کارخانه باشد. وظایف راستی آزمایی نیز توسط بازرسان FSIS انجام می شود. FSIS و صنعت هر دو آزمایش میکروبی را به عنوان یکی از چندین فعالیت راستی آزمایی انجام می دهند.

تأیید همچنین شامل "اعتبار سنجی" است - روند یافتن شواهدی برای صحت سیستم HACCP (به عنوان مثال شواهد علمی برای محدودیت های مهم).

   7. روش های نگهداری سوابق را ایجاد کنید

 مقررات HACCP مستلزم این است که همه کارخانه ها اسناد خاصی را از جمله تجزیه و تحلیل خطر و برنامه مکتوب HACCP خود نگهداری کنند ، و سوابق مستند نظارت بر نقاط کنترل مهم ، محدودیت های حیاتی ، فعالیت های راستی آزمایی و مدیریت انحرافات پردازش را ثبت کنند. اجرا شامل نظارت ، تأیید و اعتبارسنجی کار روزانه است که در همه مراحل با الزامات نظارتی سازگار است. تفاوت بین این سه نوع کار توسط کشاورزی و غذایی ساسکاچوان داده شده است.

استاندارد ها

هفت اصل HACCP در استاندارد بین المللی ISO 22000 FSMS 2011 گنجانده شده است. این استاندارد یک سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی کامل مواد غذایی است که عناصر برنامه های پیش نیاز (GMP & SSOP) ، HACCP و سیستم مدیریت کیفیت را شامل می شود ، که به طور کلی سیستم یک سازمان را تشکیل می دهند. سیستم مدیریت کیفیت جامع.

سایر استانداردها ، مانند SQF Code موسسه غذایی با کیفیت ایمن ، نیز متکی بر روش HACCP به عنوان پایه ای برای توسعه و حفظ ایمنی مواد غذایی (سطح 2) و کیفیت مواد غذایی (سطح 3) برنامه ها و برنامه ها در هماهنگی با پیش نیازهای اساسی تولید خوب تمرینات

آموزش

چندین شرکت تضمین کیفیت برای آموزش و توسعه سیستم مدیریت ایمنی غذا HACCP ارائه می دهند. با این حال ، ASQ به افراد متقاضی آموزش حرفه ای ، آزمون آموزش دیده HACCP Auditor (CHA) را ارائه می دهد. در انگلستان موسسه Chartered بهداشت محیط (CIEH) و انجمن سلطنتی بهداشت عمومی HACCP را برای صلاحیت های تولید مواد غذایی ، معتبر توسط QCA (مرجع صلاحیت ها و برنامه درسی) ارائه می دهند.

مدیریت کیفیت آب

استفاده از HAACP برای مدیریت کیفیت آب برای اولین بار در سال 1994 پیشنهاد شد. پس از آن ، تعدادی از ابتکارات مربوط به کیفیت آب با استفاده از اصول و مراحل HACCP برای کنترل بیماری های عفونی از آب ، و پایه و اساس رویکرد برنامه ایمنی آب (WSP) را در نسخه سوم گزارش راهنمای WHO برای کیفیت آب آشامیدنی فراهم کردند. این WSP به عنوان "روشی برای انطباق رویکرد HACCP با سیستم های آب آشامیدنی" توصیف شده است.

دستورالعمل های برنامه مدیریت کیفیت آب

مدرنیزاسیون برنامه: طبق گفته اونگلی ، 1998 ، می توان مجموعه ای از مراحل را برای اجرای مفید تر - از برنامه های فنی به خط مشی به تصمیمات مدیریتی - انجام داد. جنبه های مختلفی از فرآیند نوسازی توسط آنگلی در ESCAP (1997) مورد بحث قرار گرفته است:

 

• اصلاح سیاست - یک فرآیند مشاوره ای باید تمام اصول سیاست را تعریف کند و باید اجرای اصول سیاست مذکور را بررسی کند.
• اصلاحات قانونی - اصلاحات حقوقی با توجه به مدیریت کیفیت آب یکی از مهمترین عناصر است. این امر می تواند با ایجاد استانداردهای ملی داده و همچنین ایجاد یک فرایند ملی برای تجزیه و تحلیل و بررسی داده های جمع آوری شده ، حل شود.
• اصلاحات نهادی - این یک مسئله پیچیده است و پاسخ ساده ای ندارد. با این وجود ، برخی از اصول اساسی وجود دارد که با توجه به مدیریت کیفیت آب می تواند برای اصلاح نهادی مفید باشد. یکی از آنها نظارت بر کیفیت آب به عنوان عملکرد خدمات است. جدا از آن ، هر دو موضوع بهره وری فنی و ظرفیت به عنوان عوامل اصلی در برنامه های اصلاح شده کیفیت آب ظاهر می شوند.
• اصلاحات فنی - این منطقه بیشترین توجه و همچنین سرمایه گذاری را به خود جلب می کند. چنین اصلاحی نوسازی امکانات را شامل می شود ، از جمله سایر عوامل مشترک مانند برنامه ها / شبکه های داده ، نوآوری فنی ، مدیریت داده / محصولات داده و اصلاح.

HACCP برای ساخت سیستم های آب

خطرات مرتبط با سیستم های آب در ساختمان شامل خطرات فیزیکی ، شیمیایی و میکروبی است. در سال 2013 ، NSF International ، یک سازمان مردم نهاد بهداشت و سلامت ، برنامه های آموزش ، آموزش و صدور گواهینامه را برای HACCP برای ساخت سیستم های آب تأسیس کرد. این برنامه ها با راهنمایی کارشناسان موضوعی آرون روزنبلات و ویلیام مک کوی در مورد استفاده از اصول HACCP متناسب با نیازهای خاص سیستم های آب خانگی (گرم و سرد) و تاسیساتی (HVAC و غیره) در ساختمان ، برای جلوگیری از خطرات مرتبط با لوله کشی از آسیب رساندن به مردم. خطرات خطیر شامل محصولات جانبی سوزاندن ، سرب و ضد عفونی و همچنین طیف وسیعی از پاتوژن های مهم بالینی ، مانند لژیونلا ، سودوموناس ، مایکوباکتریوم غیر سل (NTM) ، Acinetobacter ، Elizabethkingia و Naegleria است. پذیرندگان اولیه HACCP برای ساخت سیستم های آب شامل موسسات پیشرو در بهداشت و درمان ، به ویژه درمانگاه مایو در روچستر ، مینه سوتا هستند.

ISO 22000

ISO 22000 استانداردی است که برای کمک به تقویت HACCP در موضوعات مربوط به ایمنی غذا طراحی شده است. اگرچه چندین شرکت، به ویژه شرکت های بزرگ، یا اجرای ISO 22000 را اجرا کرده اند یا در حال اجرای آن هستند، اما بسیاری از شرکت های دیگر در انجام این کار مردد هستند. دلیل اصلی این مسئله کمبود اطلاعات و ترس از این است که استاندارد جدید از نظر کار اداری بیش از حد طلبکار است.

 

IATF 16949 چیست؟

مقدمه ای بر IATF 16949

IATF 16949: 2016 (جایگزین ISO / TS 16949: 2009) استانداردی است که الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت (QMS) ، به ویژه برای بخش خودرو را تعیین می کند. ISO / TS 16949 در اصل در سال 1999 ایجاد شد تا طرحهای مختلف ارزیابی و صدور گواهینامه را در سراسر جهان در زنجیره تأمین بخش خودرو هماهنگ کند.

تمرکز اصلی استاندارد IATF 16949 توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت است که برای بهبود مستمر ، تأکید بر جلوگیری از نقص و کاهش تغییرات و ضایعات در زنجیره تأمین ، فراهم می کند. استاندارد ، همراه با الزامات خاص مشتری (CSR) قابل اجرا ، الزامات QMS را برای تولید خودرو ، خدمات و / یا لوازم جانبی تعریف می کند.

IATF 16949: 2016 یک استاندارد QMS مستقل است که کاملاً منطبق با ساختار و الزامات ISO 9001: 2015 است . بنابراین ، IATF 16949 به تنهایی به عنوان یک سند مستقل قابل اجرا نیست ، بلکه باید به عنوان یک مکمل و همراه با ISO 9001: 2015 اجرا شود.

پس از 01 اکتبر 2017 ، ممیزی ها بر اساس ISO / TS 16949 قابل انجام نیستند و سازمان ها باید مطابق با الزامات زمان بندی مجاز ، مطابق با چرخه ممیزی کنونی خود به IATF 16949 جدید منتقل شوند. عدم انجام ممیزی در زمان مورد نیاز مجاز ، سازمان را از ابتدا با ممیزی صلاحیت اولیه شروع می کند. ممیزی انتقال باید مدت زمان ممیزی مجدد گواهی به علاوه زمان اضافی برای بررسی اسناد باشد. تمام عملکردهای پشتیبانی در سایت یا در یک مکان از راه دور باید در روند انتقال گنجانده شوند.

سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر IATF 16949:

• روشی است برای تعریف اینکه چگونه یک سازمان می تواند نیازهای مشتریان و سایر سهامداران را برآورده کند
• ایده بهبود مستمر را ترویج می کند
• سازمانها را ملزم به تعریف اهداف و بهبود مستمر فرایندهای خود برای دستیابی به اهداف می کند
• بر پیشگیری از نقص تأکید می کند
• شامل الزامات خاص و ابزارهای اصلی صنعت خودرو است
• برنامه ریزی پیشرفته کیفیت محصول (APQP)
• تجزیه و تحلیل حالت و اثرات خرابی (FMEA)
• کنترل فرآیند آماری (SPC)
• تجزیه و تحلیل سیستم های اندازه گیری (MSA)
• فرآیند تأیید قسمت تولید (PPAP)
• کاهش تنوع و ضایعات در زنجیره تأمین را ترویج می کند
• به سیاست های مسئولیت شرکتی مستند و اجرا شده نیاز دارد

IATF 16949 چیست؟

استاندارد IATF 16949 برای شرکت ها و سازمان هایی که می خواهند اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کنند و کیفیت و رضایت مشتری به طور مداوم بهبود می یابد ، راهنمایی و ابزار ارائه می دهد. الزامات صدور گواهینامه به IATF 16949 در اصلاحیه 5 قوانین 2016 برای دستیابی و حفظ شناسایی IATF تعریف شده است.

استاندارد IATF 16949 یک استاندارد تکمیلی است و همراه با استانداردهای ISO استفاده می شود:

IATF 16949 - الزامات تکمیلی خودرو را برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد می کند
ISO 9001 - الزامات اساسی سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کند
ISO 9000 - مفاهیم و زبان اصلی را پوشش می دهد
ISO 9004 - بر چگونگی کارآیی و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد
ISO 19011 - در مورد ممیزی های داخلی (شخص اول) و خارجی (شخص ثالث) سیستم های مدیریت کیفیت راهنمایی می کند
ISO 31000 - اصول و رهنمودهای مدیریت ریسک را بیان می کند

IATF 16949 معیارهای QMS مبتنی بر خودرو را با هدف ثبت نام شخص ثالث تعیین می کند. این می تواند توسط هر تامین کننده ای بزرگ یا کوچک مورد استفاده قرار گیرد و باید در سراسر زنجیره تامین خودرو اعمال شود. در حقیقت ، بیش از 65000 تامین کننده در سراسر جهان که در حال حاضر دارای گواهینامه ISO / TS 16949 هستند ، وجود دارد. کلیه الزامات IATF 16949 قابل اجرا است ، مگر اینکه تأمین کنندگان توابع مربوط به طراحی محصول را ارائه ندهند. الزامات عمومی است و در نظر گرفته شده است که در مورد هر تأمین کننده ای که طراحی و توسعه ، تولید و در صورت لزوم مونتاژ ، نصب و خدمات محصولات مرتبط با خودرو ، از جمله محصولات دارای نرم افزار تعبیه شده ، قابل استفاده باشد. استاندارد IATF 16949 برای سایتهای سازمانی که در آنها ساخت قطعات تولیدی ، قطعات خدمات و / یا لوازم جانبی مشخص شده توسط مشتری اعمال می شود.

این استاندارد بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ، شامل مشتری مداری قوی ، انگیزه و پیامدهای مدیریت عالی ، رویکرد فرآیند و بهبود مستمر است.

این اصول مدیریت کیفیت به شرح زیر تعریف شده است:

1. مشتری مداری
2. رهبری
3. نامزدی مردم
4. رویکرد فرآیند
5. بهبود
6. تصمیم گیری مبتنی بر شواهد
7. مدیریت روابط

چرا اجرای IATF 16949

اجرای IATF 16949 تضمین می کند که مشتریان محصولات و خدمات ثابت و با کیفیت خوب را دریافت می کنند ، که به نوبه خود می تواند مزایای تجاری بسیاری را به همراه داشته باشد. IATF 16949 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را هنگامی که سازمانی بخواهد تعیین می کند:

توانایی خود را در ارائه مداوم محصولاتی که مطابق با مشتری و الزامات قانونی ، نظارتی و ایمنی محصول است نشان دهد
رضایت مشتری را از طریق استفاده موثر از سیستم افزایش دهید
فرآیندهای بهبود سیستم را پیاده سازی کنید
زمینه کلی را تعیین کنید ، چه کسی تحت تأثیر قرار گرفته و چه انتظاری دارند
اهداف را به روشنی بیان کرده و فرصت های جدید تجاری را شناسایی کنید
مشتریان را در اولویت قرار دهید ، اطمینان حاصل کنید که نیازهای آنها به طور مداوم برآورده می شود و رضایت آنها را افزایش می دهد
مشتری مکرر داشته باشید ، وفاداری مشتری را افزایش دهید ، مشتری جدید اضافه کنید و تجارت را افزایش دهید
به بازارهای جدید گسترش دهید ، زیرا برخی از بخشها و مشتریان قبل از تجارت به IATF 16949 نیاز دارند
خطرات مرتبط با سازمان خود را شناسایی و برطرف کنید
کار در یک روش کارآمد تر برای افزایش بهره وری و بهره وری ، کاهش هزینه های داخلی
از طریق مستند سازی و اجرای سیاست های مسئولیت شرکتی ، مسئولیت اجتماعی بیشتری پیدا کنید

چه زمانی IATF 16949 را پیاده سازی کنیم؟

انطباق با استاندارد IATF 16949 در هر زمان قابل انجام است اما معمولاً در موارد زیر استفاده می شود:

• مشتریان این شرط را به عنوان بخشی از قرارداد مشخص می کنند
• سازمان ها می خواهند محصولات و رضایت مشتری خود را بهبود بخشند

نحوه اجرای IATF 16949

تصمیم سازمانها برای توسعه و اجرای هر QMS جدید یا بهبود یافته یک تصمیم استراتژیک است. تمام تلاش ها باید در شناسایی و به حداقل رساندن خطر هنگام تأمین و بیش از هدف مشتری و سازمانی و نیازهای عینی باشد.

سازمان ها باید تعهد دهند:

• مشتریان مستقیم و غیرمستقیم را به عنوان کسانی که از سازمان ارزش می گیرند ، بشناسید
• نیازها و انتظارات فعلی و آینده مشتریان را درک کنید
• اهداف سازمان را به نیازها و انتظارات مشتری پیوند دهید
• نیازها و انتظارات مشتری را در کل سازمان برقرار کنید
• برای تأمین نیازها و انتظارات مشتری ، محصولات را برنامه ریزی ، طراحی ، توسعه ، تولید ، تحویل و پشتیبانی کنید
• رضایت مشتری را اندازه گیری و کنترل کرده و اقدامات مناسب را انجام دهید
• نیازها و انتظارات طرف های علاقه مند را تعیین کرده و اقداماتی انجام دهید که می تواند رضایت مشتری را تحت تأثیر قرار دهد
• برای دستیابی به موفقیت پایدار ، به طور فعال روابط خود را با مشتریان مدیریت کنید
• مسئولیت اجتماعی بیشتری داشته باشید
• منابع لازم را برای اطمینان از برآورده شدن الزامات ایمنی محصول تهیه کنید

انطباق IATF 16949 را می توان از طریق رویکرد هفت فاز Quality One انجام داد:

1. اجرایی و مدیریت اجمالی / برنامه ریزی
2. ارزیابی و برنامه ریزی شکاف
3. مستندات
4. اجرا و آموزش
5. ارزیابی داخلی و بررسی مدیریت
6. ارزیابی ثبت نام شخص ثالث
7. بهبود و پایداری

ISO 13485 چیست؟

ایزو 13485 استاندارد پزشکی پزشکی بهینه صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند همه دستگاه های پزشکی از قوانین مطابقت نظارتی و نیازهای مشتری برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار معتبری است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها ، بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی در نظر گرفته شده است.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت ، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را درخواست می کند:

• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرایندها
• انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
• قابلیت ردیابی و یادآوری محصول موثر

این استاندارد به شرکتها اجازه می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه جویی ، خطرات قانونی و ایمنی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی ، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر و معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازها و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.

ISO 13485 در سال 2020 شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی بوده است که نشان از رشد و اهمیت گواهینامه معتبر UKAS در چند وقت اخیر دارد. آماری مستقیماً از جدیدترین نظرسنجی ISO .

ایزو 13485 برای چه کسانی قابل استفاده است؟

ISO 13485 برای سازمانها از هر نوع و اندازه ای اعمال می شود ، مگر در مواردی که صریحاً در غیر این صورت ذکر شده باشد. ایزو 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر ردیف در دستگاه پزشکی و زنجیره تأمین دارویی فعالیت می کند ، ضروری است ، از جمله طراحی ، تولید ، نصب ، ذخیره سازی ، توسعه و خدمات.

صدور گواهینامه ISO 13485 به ویژه برای تولیدکنندگانی که مایل به نشان دادن الزامات نظارتی قابل اجرا هستند و توسط سازمان هایی که خدمات آنها از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنند ، مرتبط است. این شرکت ها باید گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند.

آیا گواهینامه ISO 13485 برای من مناسب است؟

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه با ISO 9001 برای مرجع است. نکته مهم ، هیچکدام از آنها نمی توانند برای ساخت QMS استفاده شوند که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد و هر دو به ممیزی احتیاج دارند.

علاوه بر این ، اصطلاحات زیادی در ISO 13485 فقط برای دستگاه های پزشکی وجود دارد. ISO 13485 همچنین نقش یک نماینده با کیفیت را در مدیریت عالی حفظ کرد ، جایی که ISO 9001 این امر را از بسیاری جهات حذف کرد. جالب توجه است که ایزو 9001 نسبت به نسخه قدیمی ، الزامات بسیار بیشتری برای نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی دارد و این چیزی است که همیشه توسط ISO 13485 مورد نیاز است.

ISO 13485 همچنین برای شرکتهایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان دستگاههای پزشکی ارائه می دهند ایده آل است. این استاندارد الزاماتی برای ردیابی ، شناسایی ، ارزیابی ریسک ، پاکیزگی و مستند سازی روشها دارد ، که همگی این شرکتها را به عنوان منابع نیرومندی برای اجزای پزشکی در نظر می گیرد. از آنجا که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید تأمین کنندگان خود را ارزیابی و کنترل کنند ، وجود گواهینامه ISO 13485 به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند.

به غیر از تجهیزات پزشکی ، مشاغل صنعت هوافضا به دنبال صدور گواهینامه ISO 13485 برای ایجاد تنوع هستند. کسانی که AS9100 دارند از قبل برای دستیابی به استاندارد ISO 13485 تنظیم شده اند.

حقایقی درباره تغییرات ISO 13485

ISO 13485: 2016 استانداردی است که بر اهمیت چرخه حیات یک دستگاه پزشکی از جمله طراحی ، توسعه ، تولید ، نگهداری ، توزیع ، نصب ، سرویس و خلع سلاح نهایی آن تمرکز می کند. این استاندارد برای کمک به سازمانها در تمرکز سیستم مدیریتی خود طراحی شده است و بنابراین روی تقویت رویکرد مدیریت ریسک و تأمین نیازهای نظارتی عمل می کند. موارد زیر یک بازنگری اساسی در استاندارد ISO 13485: 2016 است.

ISO 13485: 2016 جایگزین ISO 13485: 2003 و ISO 13485: 2012 می شود

این استاندارد با ISO 9001: 2008 و نه ISO 9001: 2015 مطابقت دارد. این عدم انطباق به دلیل تجدید نظر در هر دو استاندارد است که به موازات یکدیگر تکمیل شده است و به این دلیل تعیین شده است که ISO 9001: 2015 برای دستگاه های پزشکی غیرضروری است.
این تغییرات توسط کمیته فنی ISO 210 که نقش آن اطمینان از مناسب بودن این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت بود ، مدیریت شد. این به روزرسانی با توجه به تحولات طی سالهای اخیر با الزامات خاص محصول که در بخشنامه های دستگاه ذکر شده است ، مانند دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی (IVDD) 98/79 / EC و دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) 93/42 / EEC ضروری بود.
این استاندارد با سه دستورالعمل دستگاه پزشکی اروپا مطابقت دارد و ضمایم Z در قسمت جلو نشان می دهند که کجا تراز می شوند. با این حال ، مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اکنون فعال هستند و در سال 2020 جایگزین دستورالعمل های تجهیزات پزشکی می شوند و در سال 2022 جایگزین دستورالعمل های دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی می شوند. بنابراین ، به احتمال زیاد اصلاحیه یا اصلاحیه ایزو 13485: 2016 در در آینده نزدیک دو ضمیمه جدید Z را در اختیار شما قرار می دهد که نشان می دهد چگونه با مقررات جدید همسو است.
تولیدکنندگانی که گواهینامه ISO 13485 را دریافت می کنند ضمن اثبات تعهد نسبت به کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی ، به مقرراتی مانند دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و آیین نامه دستگاه پزشکی EDU می پردازند.

سوالات متداول درباره استاندارد ISO 13485

در اینجا پاسخ به رایج ترین سوالات مربوط به گواهینامه ISO 13485 وجود دارد:

• گواهینامه ISO 13485 به چه معناست؟

سطح بالاتری از کنترل کیفیت از ISO 9001 به تنهایی حاصل می شود و از نزدیک با الزامات QMS مورد نیاز در مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و انگلیس مطابقت دارد. اگر استاندارد را به عنوان تأمین کننده قطعات برای آنها تهیه کنید ، این امر ممکن است مورد لطف بیشتری تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی قرار گیرد.

• ایزو 13485 اجباری است؟

خیر ، اما همانطور که در بالا ذکر شد ، این شرایط بیشتر در مقررات مطابقت دارد و در صورت ساخت دستگاه های پزشکی ، ممکن است نیازهای مشتریان شما را بهتر برآورده کند. 

• تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد یورو است و در واقع تنها تفاوت درج ضمیمه Z است که مشخص می کند استاندارد به کدام یک از عناصر تنظیم کمک می کند. 

• دستگاه پزشکی کلاس 3 چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس III بالاترین سطح خطر تجهیزات پزشکی هستند و معمولاً شامل دستگاههایی هستند که زندگی را پشتیبانی یا حفظ می کنند. این موارد به یک مرجع اعلام شده نیاز دارد تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE ، از جمله فعالیت های دیگر ، فروش را مجاز کند. 

• چرا ISO 13485 مهم است؟

برای اجرای QMS با سطح کنترل بالاتر ، بر روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت تر تمرکز کنید که می تواند در تولید دستگاه ها یا اجزای پزشکی برای آنها مفید باشد.
 

چرا اعتبار ISO / IEC 17025 برای آزمایشگاه ها مهم است؟

آزمایشگاه های مختلف آزمون تحلیلی به دلیل تغییر در صلاحیت کارکنان ، تجهیزات مورد استفاده و روشهای استاندارد عملیاتی (SOP) که در حین انجام آزمایش دنبال می شوند ، اغلب نتایج آزمونهای مختلفی را برای یک نمونه معین تولید می کنند. این تغییرات به دلیل استفاده از ابزارهای کالیبره نشده و نگهداری نشده ، عوامل محیطی آزمایشگاهی و سطح صلاحیت یک تکنسین آزمایشگاهی است که در حال انجام یک آزمایش است. دلیل دیگر این تنوع ساخت گزارش های قدرت برای افزایش ارزش خرده فروشی است. این کار اغلب با دستکاری رویه های نمونه برداری و نتایج آزمون انجام می شود. خوب ، عوامل بی شماری می توانند در ناسازگاری و عدم دقت نتایج آزمون و تصمیمات ناشی از آنها موثر باشند!

بنابراین ، آیا مقرراتی وجود دارد که آزمایشگاه آزمایش بتواند از ایمنی مصرف کننده و کیفیت محصول اطمینان حاصل کند؟

ISO / IEC 17025 یکی از این مقررات است که لیستی از الزامات آزمایشگاه های آزمایش را شامل می شود. آزمایشگاه های آزمایش برای نشان دادن صلاحیت فنی خود و اطمینان از صحت نتایج آزمون ، باید در ISO / IEC 17025 معتبر شوند. در این مقاله ، اهمیت اعتبار ISO / IEC 17025 را برای آزمایشگاه شما برجسته خواهیم کرد.

اولاً ، ISO / IEC 17025 یکی از معتبرترین اعتبارات برای انواع آزمایشگاه ها ، دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی است که آزمایش ها و کالیبراسیون را انجام می دهند. ISO / IEC 17025 شامل الزامات مدیریتی و فنی است که یک آزمایشگاه تست یا کالیبراسیون را قادر می سازد تا صلاحیت فنی خود را ادعا کند. ثانیاً ، اعتبارسنجی توسط نهادهای نظارتی تأیید می کند که نتایج سازگار و دقیق هستند و با استفاده از پروتکل های استاندارد صنعت تولید می شوند.

مزایای مرتبط با اعتبار ISO / IEC 17025 چیست؟

ISO / IEC 17025 یک استاندارد بین المللی برای بهبود مستمر و خود اصلاح است. آزمایشگاهی که مطابق با مزایای ISO / IEC 17025 است به روش های زیر:

این قابلیت اطمینان نتایج آزمایش تولید شده در آزمایشگاه را افزایش می دهد

در صورت حدس و گمان و / یا مشروعیت می تواند صلاحیت فنی را ایجاد کند

کارایی آزمایشگاه افزایش می یابد ، شکایات مشتری کاهش می یابد ، آزمایشگاه مزیت رقابتی زیادی پیدا می کند و هزینه عملیاتی کاهش می یابد

این آیین نامه قابلیت ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون ها را با رعایت استانداردهای بهینه تسهیل می کند ، صلاحیت فنی کارکنان را ایجاد می کند ، سابقه تجهیزات آزمایش را حفظ می کند ، از صحت نتایج آزمایش ها ، صحت و سقم روش های آزمون و کالیبراسیون ، دست زدن و حرکت مناسب موارد آزمایش و کیفیت محیط آزمایش و نمونه گیری

چرا ISO / IEC 17025 اصلاح شده است؟

پیگیری بازبینی ها و تغییرات در استاندارد و آماده سازی آزمایشگاه برای مطابقت با آن بسیار مهم است.

ISO / IEC 17025 به دلیل افزایش موارد خطا و عدم صحت داده ها اصلاح شد. ISO / IEC 17025 تاکنون دو بازنگری داشته است ، ابتدا در سال 2005 و سپس در سال 2017 مورد تجدید نظر قرار گرفت تا از این صنعت به روز بماند و تا حد ممکن استاندارد ISO 9001: 2015 را دنبال کند.

ISO / IEC 17025 برای انطباق با آخرین تغییرات در محیط آزمایشگاه و شیوه های کار به روز شد. آخرین به روزرسانی های ISO / IEC 17025 شامل فصل جدیدی در مورد تفکر مبتنی بر ریسک ، کنترل آزمایش و کالیبراسیون ناسازگار ، افزودن اصطلاحات جدید ، تلفیق سیستم های رایانه ای و کنترل داده ها ، و دامنه ای برای پوشش دادن تست ، کالیبراسیون ، و نمونه گیری نیز هست. رویکرد فرآیند اکنون با استانداردهای جدید مانند ISO 9001 (مدیریت کیفیت) ، ISO 15189 (کیفیت آزمایشگاه های پزشکی) و ISO / IEC 17021-1 مطابقت دارد (که الزامات مربوط به نهادهای حسابرسی و صدور گواهینامه را بیان می کند).

آیا گرفتن آزمایشگاه ISO / IEC 17025 یک کار چالش برانگیز است؟

استاندارد ISO 17025 بسیار گسترده و پیچیده است و بنابراین ، برای پیروی از دستورالعمل های آن ، نیاز به درک کامل و آموزش دارد. از آنجا که هدف استاندارد سازی فرایندهای آزمایشگاه های آزمایشی و اطمینان از اعتبار داده های تولید شده است ، به نظر می رسد انجام ممیزی های داخلی منظم برای تهیه آزمایشگاهی برای ارزیابی شخص ثالث یک چالش اساسی است. علاوه بر این ، یافتن یک راه حل نرم افزاری قابل اعتماد و یکپارچه که به تحقق الزامات نظارتی کمک کند نیز چالش برانگیز است.

اجرای یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) که به آزمایشگاه شما کمک می کند تا دستورالعمل های ISO / IEC 17025 و سایر مقررات ایالتی و محلی را رعایت کند ، ضروری است. LIMS نه تنها شما را قادر به پاسخگویی به مدیریت و نیازهای فنی ISO / IEC 17025 بلکه کمک می کند ملاقات های آزمایشگاهی خود را دیگر دستورالعمل های نظارتی مانند ISO 9001: 2015، GLP / GALP و 21 CFR قسمت 11.

دلایلی که آزمایشگاه شما به LIMS نیاز دارد!

دلیل اصلی پیاده سازی LIMS این است که به یک سیستم قابل اطمینان و یکپارچه شما با قابلیت هایی تبدیل می شود که آزمایشگاه شما را قادر می سازد از تمام دستورالعمل های مندرج در آیین نامه ISO 17025 پیروی کند. الزامات این آیین نامه به دو بخش مدیریتی و فنی تقسیم می شود. الزامات مدیریتی به عملکرد آزمایشگاه و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اشاره دارد. این موارد شامل مشخصات کنترل سوابق ، کنترل اسناد ، ممیزی داخلی برای هر مرحله انجام شده در آزمایشگاه ، ساختار سازمانی ، بررسی سفارشات آزمون دریافت شده از مشتری و خرید خدمات و لوازم از جمله معرف ، مواد مصرفی و غیره است. صلاحیت پرسنل ، نمونه گیری و روشهای تست استفاده شده ، انواع تجهیزات ، کیفیت و گزارش نتایج آزمون و کالیبراسیون.

نتیجه

بنابراین ، ISO / IEC 17025 استاندارد بین المللی اولیه برای ایجاد صلاحیت و کیفیت آزمایشگاه است. همچنین با ایجاد پذیرش گسترده تر نتایج بین کشورها و سازمان ها ، همکاری بین آزمایشگاه های آزمایش و سایر ارگان ها را تسهیل می کند. گزارشات آزمون و گواهینامه های تجزیه و تحلیل (CoA) بدون نیاز به آزمایش بیشتر ، که منجر به تجارت بین المللی بهتر می شود ، می تواند توسط سازمان های حاضر در کشورهای مختلف پذیرفته شود. علاوه بر این ، دستیابی به اعتبار ISO / IEC 17025 ممکن است در بعضی مواقع چالش برانگیز باشد ، اما همیشه می توان از آموزش و ابزارهای مناسب (به عنوان مثال LIMS) برای غلبه بر موانع و استفاده از مزایای آزمایشگاه معتبر ISO 17025 استفاده کرد.

سری استاندارد ISO 27000 چیست؟

چه یک تجارت نسبتاً کوچک باشد و چه یک شرکت بزرگ عظیم جهانی ، برای آنها حیاتی است که از استانداردها پیروی کنند تا به آنها اطمینان حاصل شود که کارشان بدون مشکل پیش می رود. یکی از رایج ترین مسائلی که یک تجارت می تواند با آن روبرو شود این است که از عدم امنیت اطلاعات رنج می برد. خواه جزئیات کارت اعتباری سرقت شده باشد ، یا اطلاعات شخصی یا حتی مالکیت معنوی به اشتباه مدیریت شده باشد ، مشاغل موظفند از این اطلاعات حساس محافظت کنند. برای کمک به شرکت ها برای در امان نگه داشتن داده ها و دارایی های اطلاعاتی خود در برابر تهدیدها ، درک استانداردهای امنیتی مانند سری ISO 27000 بسیار مهم است. این امر برای محافظت از اطلاعات مالی ، داده های مشتری ، جزئیات کارمندان و همچنین خصوصیات معنوی مهم خواهد بود. در این مقاله ، ما قصد داریم توضیح دهیم که ISO / IEC 27000 چیست ،

ISO / IEC 27000 چیست؟

این استاندارد که با عنوان استاندارد خانواده ISO 27000 نیز شناخته می شود ، یک سری استانداردهای امنیت اطلاعات است که یک چارچوب جهانی برای اقدامات مدیریت امنیت اطلاعات فراهم می کند. آنها توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر و توسعه یافته اند .

ISO / IEC 27000: 2018 بر فناوری اطلاعات ، تکنیک های امنیتی و سیستم های مدیریت امنیت اطلاعات تمرکز دارد. این استاندارد خاص شامل یک مرور کلی و واژگانی است که توسط استانداردهای سری ISO 27000 استفاده می شود و به عنوان مقدمه ای کلی برای استاندارد ISO / IEC 27001: 2013 شناخته می شود که به عنوان ISO 27001 نیز شناخته می شود.

ISO / IEC 27001 چیست؟

استاندارد ISO 27001 نیازهای سیستم مدیریت امنیت اطلاعات سازمان (ISMS) را توضیح می دهد. این سازمان را قادر می سازد تا ثابت کند که الزامات قانونی مربوط به امنیت اطلاعات را برآورده می کنند و نشان می دهد که این شرکت متعهد به محافظت از اطلاعات حساس و محرمانه است.

استاندارد ISO 27001 چارچوبی را برای استفاده سازمانها هنگام محافظت از اطلاعات فراهم می کند. این کار اغلب از طریق استفاده از فن آوری های مختلف ، روشهای حسابرسی و آزمونها انجام می شود. این امر همچنین به ارتقا staff سطح آگاهی کارکنان در مورد ISO 27001 کمک می کند تا حوادث داخلی به دلیل ناآگاه بودن یا عدم آموزش کارکنان ، خطر کمتری در شکستن استانداردهای ISO 27001 داشته باشند.

در بیشتر موارد ، یک سازمان دارای چندین کنترل امنیتی مختلف است که از آنها برای تنظیم جریان اطلاعات در داخل و خارج از تجارت استفاده می کند. با این حال ، این کنترل ها اغلب بدون اینکه ISMS بر آنها حاکم باشد از هم جدا می شوند. دلیل این امر آنست که کنترلهای امنیتی اغلب به عنوان راه حلهای نقطه ای برای زمینه های خاص کسب و کار جهت سهولت انجام می شوند اما از یک منطقه مرکزی قابل کنترل و کنترل نیستند. ISMS به منظور ساده سازی مدیریت امنیت داده ها ، سعی در ساده سازی این کنترل های امنیتی دارد. این یک رویکرد سیستماتیک است که به مدیریت داده های حساس شرکت برای تأمین امنیت آنها کمک می کند و تقریباً در هر مشاغلی که از فناوری بدون در نظر گرفتن اندازه آن استفاده می کنند ، قابل استفاده است.

استاندارد ISO 27001 ایجاب می کند که کارکنان مدیریت داده شما قادر به بررسی سیستماتیک خطرات امنیت اطلاعات سازمان باشند. این به معنای در نظر گرفتن تمام نقاط آسیب پذیر در سیستم شما ، تهدیداتی است که می تواند این نقاط ضعف را ایجاد کند و همچنین تاثیری که می تواند بر راه حل کلی مدیریت داده شما داشته باشد. همچنین این امر مستلزم این است که شما مجموعه کاملی از کنترل های امنیت اطلاعات را طراحی و اجرا کنید که می تواند خطرات خطرناک یا پرخطر را برطرف کند. سرانجام ، همچنین نیاز است که کارمندان مدیریت شما یک فرایند مدیریتی را اتخاذ کنند که اطمینان حاصل کند همه کنترل های امنیت اطلاعات شما نیازهای امنیت اطلاعات سازمان را برآورده می کنند.

چرا از استانداردهای سری ISO 27000 استفاده کنید؟

استانداردهای سری ISO 27000 برای کمک به شرکت ها در مدیریت خطرات حمله سایبری و تهدیدات امنیتی داده های داخلی طراحی شده است. هرچه سازمان رشد می کند ، پیچیده تر می شود و راه حل های فناوری در معرض آسیب پذیری های بیشتری است که بلافاصله مشخص نیستند. مجرمان اینترنتی تهدیدی دائمی برای کلیه صنایعی هستند که از فناوری های شبکه استفاده می کنند و محافظت از اطلاعات شما بسیار دشوار است.

علاوه بر این ، استانداردهای سری ISO 27000 بر کمک به شرکت ها برای اجرای راه حل های موثر و مقرون به صرفه است که می تواند در محافظت از داده های شخصی ، داده های شرکتی و خصوصیات معنوی کمک کند. در بین این استاندارد ها ، ISO 27001 بدون شک محبوب ترین است زیرا در حال حاضر تنها استانداردی است که می تواند یک گواهینامه ممیزی را به یک شرکت ارائه دهد. با این حال ، ISO 27001 تنها استانداردی نیست که می تواند به سازمان در زمینه محافظت از تجارت خود کمک کند. به عنوان مثال ، ISO 27005 راهنمایی در مورد ارزیابی ریسک برای امنیت اطلاعات شما و ISO 27032 راهنمایی های کلی در مورد بهترین روش ها برای اجرای اقدامات امنیتی سایبری را ارائه می دهد.

مزایای پیروی از استانداردهای سری ISO 27000 چیست؟

رعایت استانداردهای سری ISO 27000 تعدادی مزیت مفید دارد. برای مبتدیان ، این امکان را به سازمان می دهد تا از داده های مهم تجاری محافظت کند و همچنین به محافظت از اطلاعات کارمند و مشتری کمک می کند. این می تواند به مشتریان و کارمندان شما اعتماد بیشتری به روندهای شما بدهد ، شهرت شما را به شدت بهبود ببخشد و به طور بالقوه از هرگونه بازدید در مورد اعتماد به نفس مخاطبان خود جلوگیری کند.

نقض داده ها همچنین می تواند با جریمه های گران قیمت همراه باشد ، به خصوص اگر استانداردهایی مانند مقررات عمومی حفاظت از داده ها را نقض کنید. این جریمه های گران قیمت می تواند نه تنها به وضعیت مالی بلکه به اعتبار شما آسیب برساند. مجازات ها همچنین ممکن است تجارت شما را متوقف کنند که می تواند ویرانگر باشد ، اغلب به اندازه کافی برای خراب کردن کامل کسب و کار شما. سرانجام ، پیروی از استانداردهای سری ISO 27001 و دریافت گواهینامه ISO 27001 به این معنی است که اعتماد به نفس مشتری را بهبود می بخشید و نشان می دهید که شرکت شما قادر است از قوی ترین و قابل اعتمادترین اقدامات امنیتی پیروی کند.

لازم به یادآوری است که گرچه سری استاندارد های ISO 27000 از قبل کاملاً مشخص شده اند ، اما این یک استاندارد دائماً در حال تحول است که با ظهور فناوری ها و تهدیدهای جدید به روزرسانی می شود. با اتخاذ این استانداردهای جدید و اطمینان از به روز بودن شما با ISO 27000 صرف نظر از صنعت انتخابی ، همیشه قادر خواهید بود از حساس ترین داده های سازمان خود محافظت کرده و اعتماد را هم با کارمندان و هم با مشتریان ایجاد کنید.

5S چیست؟

5S نوعی سیستماتیک از مدیریت بصری است که با استفاده از همه چیز ، از نوار کف گرفته تا کتابچه راهنمای عملیات. این فقط در مورد پاکیزگی یا سازمان نیست. همچنین در مورد به حداکثر رساندن کارایی و سود است. 5S چارچوبی است که بر استفاده از یک طرز فکر و ابزار خاص برای ایجاد کارایی و ارزش تأکید دارد. این شامل مشاهده ، تجزیه و تحلیل ، همکاری و جستجوی زباله است و همچنین شامل عمل حذف زباله است.
5S شامل پنج اصطلاح است که همه با حرف "S" شروع می شوند.

5S به چه معنی است؟

5S که گاهی اوقات 5s یا Five S نیز خوانده می شود ، به پنج اصطلاح ژاپنی گفته می شود که برای توصیف مراحل سیستم مدیریت بصری 5S استفاده می شود. هر اصطلاح با S شروع می شود. در ژاپنی ، پنج S عبارتند از Seiri ، Seiton ، Seiso ، Seiketsu و Shitsuke . در انگلیسی ، پنج S به ترتیب مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی و نگهداری ترجمه می شوند.

در 5S پنج روش اصلی وجود دارد. آنها به شرح زیر است:

1- مرتب سازی:

مواد را مرتب کنید ، فقط موارد ضروری مورد نیاز برای انجام وظایف را نگه دارید. (این عمل شامل مرور تمام محتویات یک فضای کار برای تعیین نیاز و حذف آن است. هر آنچه برای تکمیل روند کار استفاده نمی شود باید محل کار را ترک کند.)

 

2- به ترتیب تنظیم کنید:

اطمینان حاصل کنید که همه موارد مرتب هستند و هر مورد مکانی مشخص دارد. تمام موارد باقی مانده در محل کار را به روشی منطقی سازماندهی کنید تا انجام کارها برای کارگران آسان تر شود. این اغلب شامل قرار دادن وسایل در مکان های ارگونومیک است که افراد برای رسیدن به آنها نیازی به خم شدن یا حرکت اضافی ندارند.

3- درخشش:

تلاش فعال برای تمیز و منظم نگه داشتن محل کار برای اطمینان از کار هدفمند. این به معنای پاکسازی و نگهداری فضای کار تازه سازمان یافته است. این می تواند شامل کارهای روزمره مانند پاک کردن ، گردگیری و غیره یا انجام تعمیر و نگهداری در ماشین آلات ، ابزارها و سایر تجهیزات باشد.

4- استاندارد کردن:

مجموعه ای از استانداردها را برای سازمان و فرایندها ایجاد کنید. در اصل ، این جایی است که شما سه S اول را می گیرید و قوانینی برای نحوه و زمان انجام این وظایف تعیین می کنید. این استانداردها می توانند شامل برنامه ها ، نمودارها ، لیست ها و ... باشند.

5- پایدار باش:

برای حفظ نظم و انضباط ، روشهای جدید را حفظ کنید و ممیزی را انجام دهید. این بدان معنی است که چهار S قبلی باید در طول زمان ادامه یابد. این امر با ایجاد احساس نظم و انضباط شخصی در کارکنانی که در 5S شرکت خواهند کرد ، حاصل می شود.

 

روش 5S

روش 5S یک رویکرد سیستماتیک برای سازماندهی محل کار است. این روش شامل پنج مرحله مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی و پایداری است. به طور کلی ، مراحل 5S شامل مواردی است که در یک فضای کاری از بین می روند ، موارد غیرضروری را از بین می برند ، وسایل را مرتب می کنند ، تمیز می کنند ، نگهداری می کنند و مطمئن می شوند که این موارد به عادت تبدیل می شوند. این مراحل باید به ترتیب انجام شود و باید برنامه ای برای انجام وظایف مرتبط با این مراحل به طور منظم در نظر گرفته شود. در پایان اجرای 5S موارد مشخصی مانند دفترچه راهنما ، نوار تاریکی یا نوار نور لامپ در کف ، سطل های رنگی ، برچسب های قرمز و پیاده روی های 5S مشاهده خواهید کرد. در پایان ، همه اینها باید به کارایی اضافه شود.

روش 5S از ژاپن آغاز شد و اولین بار توسط شرکت موتور تویوتا اجرا شد. این روش به عنوان راهی برای امکان ساخت به موقع (JIT) تولید شد . این نوع تولید قصد دارد فقط مقدار محصولی را که لازم است ، در صورت نیاز تولید کند. داشتن یک محل کار سازمان یافته که از نشانه های بصری برای حفظ خود استفاده می کند ، به تولید JIT اجازه می دهد تا روانتر پیش رود. در این نوع محیط ها ، مشاهده مشکلات و جابجایی کارآمد مواد آسان تر است.

 5S چیست؟

هدف 5S این است که با ایجاد مکانی راحت تر برای کار ، عملکرد محل کار را بهتر کند. این امر با ایجاد منطق در فضاها اتفاق می افتد. ابزارها و مواد بر اساس نیازهای آنها ، تعداد دفعات مورد نیاز و غیره در مکان های منطقی قرار می گیرند و فضاها به طور منظم تمیز می شوند. نظافت و سازماندهی به عادت تبدیل می شود. در صورت استفاده صحیح ، 5S در نهایت باعث ایمنی و کارآیی فرایندها می شود.

5S مخفف چیست؟

5S مخفف 5 مرحله از این روش است: مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی ، پایداری. این مراحل شامل گذراندن همه چیز در یک فضا ، تصمیم گیری درباره موارد ضروری و غیر ضروری ، نظم بخشیدن به امور ، تمیز کردن و تنظیم مراحل انجام این کارها به طور منظم است. وقتی برنامه ای برای ساختن 5S به یک تلاش مداوم و نه فقط یکبار مصرف وجود دارد ، می تواند با گذشت زمان پایدار بماند.

چه طور باید شروع کرد

شروع هر پروژه ای که شامل پتانسیل تغییرات بزرگی باشد ، می تواند تا حدی دلهره آور باشد. با این وجود ، چند روش برای کمک به ایجاد خاک غنی برای رشد و نمو فراوان وجود دارد.

نکته ای که برای موفقیت هر کاری 5S بسیار مهم است خرید کارمندان است. خرید کارمندان اساساً به این معنی است که کارمندان آزاد ، مایل و متعهد به مشارکت برای موفقیت در انجام کار هستند. برخی از راه های مفید برای توسعه خرید کارمندان شامل موارد زیر است:

آموزش کارمندان.
ارائه مثالها و چارچوبی برای موفقیت.
اجازه دادن به کارمندان برای بحث در مورد موانع و مشکلات احتمالی توصیه ها.
ارائه بینشی در مورد چگونگی عملکرد واقعی فرآیند برای کمک به کاهش برخی از موارد ناشناخته که می توانند مانع روند شوند.
در طول فرآیند خرید کارمندان ، بسیاری از تیم ها هنگام بحث در مورد مشکلات و موانع مربوط به تغییرات جدید ، هیجان و علاقه نشان می دهند. با این حال ، همانطور که این کار انجام می شود و جزئیات بهم می ریزد ، بینش و اطلاعات خوبی در مورد چگونگی نزدیک شدن به تیم در آینده جمع آوری می شود. هنگامی که مشکلات و موانع با یک نگرش ذهنی مثبت روبرو می شوند ، حتی برخی از ترسناک ترین وظایف را می توان فتح کرد. لازم به یادآوری است که نگرشهای مثبت مسری هستند.

 

پیاده سازی سیستم 5S

سیستم مدیریت بصری 5S باعث بهبود سازماندهی و کارایی در بسیاری از محل های کار از جمله محیط های تولید و دفاتر شده است. این سیستم از پنج ستون مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی ، پایداری تشکیل شده است که حفظ محیط کار در شرایط خوب را به فرایندی بصری تبدیل می کند. کارمندان در سراسر سازمان باید با انجام کارهای معمول خانه داری در طول روزهای کاری خود به سیستم کمک کنند
 

ISO 10002: 2018 رسیدگی به شکایات مشتری چیست؟

شکایات مشتری را به طور موثر مدیریت کنید و شانس بیشتری برای برآورده کردن انتظارات آنها نیز خواهید داشت. و می توانید سریعاً شکایات مشتری را به جلب رضایت مشتری تبدیل کنید - مخصوصاً وقتی شکایت را فرصتی برای بهبود کارها و چگونگی انجام آن می دانید. ISO 10002 می تواند شما را در رسیدن به این مهم در هر اندازه و ماهیت تجارت کمک کند. سیستم مدیریت شکایات مشتری یک نیاز اساسی اما اساسی برای هر مشاغلی است - به ویژه مشاغلی که می خواهند موفق شوند و باقی بمانند.

رضایت مشتری ISO 10002 چیست. رسیدگی به شکایات؟

انتظارات مشتریان بیشتر و بیشتر از خدماتی است که شما ارائه می دهید. و رقبای شما بیشتر تلاش می کنند تا این انتظارات را برآورده کنند. شما همچنین می توانید با استاندارد ISO 10002 ، استاندارد بین المللی رضایت مشتری. این دستورالعمل هایی را برای ایجاد سیستم مدیریت شکایات خود به شما ارائه می دهد - به شما کمک می کند تا شکایات ، علت آنها و چگونگی رفع آنها را شناسایی کنید. ISO 10002 به شما امکان می دهد مناطقی را در تجارت خود شناسایی کنید که بتوانید علت شکایت را بهبود بخشیده و در نهایت از بین ببرید. این استاندارد کنترل ها و فرایندهای مدیریتی را به شما نشان می دهد که به شما کمک می کند شکایات مشتری را به طور موثرتر و کارآمدتر انجام دهید - اطمینان حاصل کنید که مشتریان بیشتری از خدمات شما ارائه می دهند.

مزایای مدیریت شکایت مشتری چیست؟

 

• دستیابی به کارایی عملیاتی برای شناسایی روندها و دلایل شکایت
• با اتخاذ رویکرد مشتری مدارتر ، شکایات بیشتری را حل کنید
• کارکنان را با فرصت های جدید آموزش خدمات مشتری درگیر کنید
• برای بهبود کارایی کلی ، ISO 10002 را با ISO 9001 ادغام کنید
• روند رسیدگی به شکایات خود را کنترل کرده و بهبود ببخشید.

ISO 10002: 2018

 

این سند رهنمودهایی را برای روند رسیدگی به شکایات مربوط به محصولات و خدمات درون سازمانی ، از جمله برنامه ریزی ، طراحی ، توسعه ، بهره برداری ، نگهداری و بهبود ارائه می دهد. روند رسیدگی به شکایات شرح داده شده برای استفاده به عنوان یکی از فرایندهای یک سیستم مدیریت کیفیت کلی مناسب است.

توجه در کل این سند ، اصطلاحات "محصول" و "خدمات" به خروجی های سازمانی گفته می شود که برای مشتری در نظر گرفته شده یا توسط آن مورد نیاز است.

این سند صرف نظر از نوع یا اندازه ، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهد برای هر سازمانی در نظر گرفته شده است. همچنین برای استفاده توسط سازمانها در تمام بخشها در نظر گرفته شده است. ضمیمه B راهنمایی ویژه برای مشاغل کوچک را ارائه می دهد.

این سند جنبه های زیر را برای رسیدگی به شکایات عنوان می کند:

الف) افزایش رضایت مشتری با ایجاد محیطی متمرکز بر مشتری که برای بازخورد (از جمله شکایت) باز باشد ، حل و فصل هرگونه شکایت دریافت شده و افزایش توانایی سازمان در بهبود محصولات و خدمات خود ، از جمله خدمات به مشتری ؛

ب) مشارکت و تعهد مدیریت عالی از طریق کسب و استقرار کافی منابع ، از جمله آموزش پرسنل ؛

ج) شناخت و رسیدگی به نیازها و انتظارات شاکیان.

د) فراهم آوردن یک شکایت باز ، موثر و آسان برای استفاده از شکایات ؛

ه) تجزیه و تحلیل و ارزیابی شکایات به منظور بهبود کیفیت محصولات و خدمات ، از جمله خدمات به مشتری ؛

و) ممیزی روند رسیدگی به شکایات ؛

ز) بررسی اثربخشی و کارآیی روند رسیدگی به شکایات.

ISO 10004 رضایت مشتری

شرح

همه سازمان ها مشتری دارند و رضایت و نارضایتی آنها می تواند عواقب گسترده ای برای سازمان داشته باشد.

روشی که اکثر سازمانها نسبت به رضایت مشتری دارند ، واکنشی است ، عملکرد اصلی آنها واکنش به شکایات یا ادعاها است و اغلب آنها نمی توانند از آموزه های آموخته شده برای جلوگیری از نارضایتی در آینده استفاده کنند. 

مدیریت موثر از رضایت از مشتری برای مدت طولانی مهم است - رفاه مدت هر سازمان

استاندارد ISO 10004 را فراهم می کند هدایت برای سازمان در ایجاد فرآیندهای موثر برای نظارت بر و اندازه گیری رضایت مشتری است.

اندازه گیری  رضایت مشتریان خود   به شرکت اجازه می دهد نقاط قوت و ضعف خود را بشناسد  ، که می تواند استراتژی های بهبودی را  که برای آن راحت تر است ترسیم  کند.

مشتری راضی یک سرمایه برای شرکت خواهد بود زیرا احتمالاً دوباره از خدمات یا محصولات شما استفاده خواهند کرد.

 

مزایای سازمان

شناسایی انتظارات مشتری.
تجزیه و تحلیل و نظارت بر رضایت مشتری.
نمونه هایی از اقدامات عملی برای اجرا
شناسایی فرصت های بهبود
رویکرد فعالانه نسبت به رضایت مشتری
درک مشتری را درک کنید
رضایت مشتری را افزایش دهید
اطلاعات بهبود یافته در مورد محصول و محدودیت های آن
راهنمایی برای پاسخگویی به انتظارات و نیازهای مشتری
افزایش اعتماد مشتری
افزایش وفاداری مصرف کننده ، مشتری و کاربر
بیشتر مشتریان جدیدی که از طریق ارتباط دهان به دهان ، مراجع از مشتریان راضی ، ...
کمتر شکایت و ادعا می شود 
چهره و شهرت بهتر شرکت
تمایز مشخص شرکت نسبت به رقبا
مزایای سازمان
مدیریت بهتر رضایت مشتری.
اطمینان مشتری بزرگتر . اطلاعات به دست آمده از نظارت و اندازه گیری  رضایت مشتری به شناسایی فرصت های بهبود استراتژی های سازمان ، محصولات ، فرایندها و آنچه مشتریان برای ما ارزش قائل هستند کمک می کند و به شما کمک می کند تا تصمیم بگیرید از ما خرید کنید.
مشتری مداری. با تجزیه و تحلیل  رضایت مشتری ، ما نیازها و انتظارات آنها را خواهیم شناخت. اندازه گیری و تجزیه و تحلیل رضایت مشتری منبع بزرگی از اطلاعات برای طراحی و نوآوری محصولات یا خدمات جدید است.
تفاوت واضح شرکت نسبت به رقبا.
بهترین تصویر و اعتبار شرکت .
ارائه دهندگان در یک محیط مشترک بیشتر و قابل پیش بینی است.
کارکنان ، درک آب و هوای بهتر برای کار خانگی، توسط شکایت ادامه از مصرف کنندگان، کاربران و مشتریان تحت فشار