بررسی اجمالی ISO 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برخی از دستگاه های پزشکی به اندازه یک سنسور نارسایی قلبی از راه دور و شخصی سازی شده پیچیده هستند. برخی دیگر به سادگی یک زبان کوبنده هستند. اما همه دستگاه‌های پزشکی یک چیز مشترک دارند: آنها از طراحی و تولید مطابق با استاندارد ISO 13485 بهره‌های زیادی می‌برند. استاندارد بین‌المللی ISO 13485 پرمصرف‌ترین وسیله در جهان برای اندازه‌گیری اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازنده تجهیزات پزشکی (QMS) است. ).

نمای کلی ISO 13485

هدف این مقاله پاسخ به سوالات متداول در مورد ساخت ISO 13485 و الزامات قانونی مربوط به استفاده شرکت‌های تجهیزات پزشکی از QMS است.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 رایج ترین استاندارد نظارتی QMS تجهیزات پزشکی در جهان است. بر حفظ اثربخشی QMS و برآوردن الزامات نظارتی و مشتری متمرکز است. از آنجایی که کشورهای مختلف اغلب استانداردهای متفاوتی دارند، ISO 13485 برای ارائه یک مدل هماهنگ جهانی از الزامات QMS برای بازارهای بین المللی در نظر گرفته شده است.

دستورالعمل‌های حفظ فرآیندهای مدیریت کیفیت مؤثر که در ISO 13485 مشخص شده‌اند، همگی در جهت طراحی، ساخت و توزیع ایمن دستگاه‌های پزشکی مؤثر هستند. علاوه بر اینکه یک الزام قانونی است، یک QMS منطبق با ISO 13485 منطق تجاری خوبی دارد زیرا به تولیدکنندگان دستگاه کمک می کند تا تغییرات را به حداقل برسانند. این به نوبه خود مزایای اقتصادی را در قالب کاهش ضایعات و کارایی فرآیند عمومی فراهم می کند.

ISO 13485 در کدام مناطق قابل اجرا است؟

برای اکثر دستگاه های پزشکی، رعایت استاندارد ISO 13485 توسط همه اعضای اتحادیه اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا و بسیاری از کشورهای دیگر الزامی است. این استاندارد برای همه 165 کشور عضو سازمان بین المللی استاندارد (ISO) اعمال می شود.

ISO 13485 چه تفاوتی با ISO 9001 دارد؟

ISO 13485 یک سند مستقل است، اما مبتنی بر استاندارد ISO 9001، استاندارد مدیریت کیفیت پیشرو در جهان، بوده و به طور مستقیم با آن مرتبط است. اگرچه هر دو در یک خانواده استانداردهای QMS هستند، ISO 9001 مجموعه ای کلی از الزامات است که تمرکز بیشتر بر بهبود مستمر و رضایت مشتری را ضروری می کند. اگرچه این نگرانی‌ها برای همه تولیدکنندگان بسیار مهم است، اما چالش‌های منحصربه‌فردی را برای سازندگان دستگاه‌های پزشکی ایجاد می‌کنند، زیرا تمایل دارند بیش از حد ذهنی باشند و بنابراین اندازه‌گیری آن‌ها دشوار است.

ایزو 13485 به جای اینکه شرکت‌های تجهیزات پزشکی را ملزم به رعایت جنبه‌های بالقوه ذهنی الزامات ISO 9001 کند، در جهت برآورده کردن معیارهایی است که عملکرد کیفیت را با دقت بیشتری ارزیابی می‌کند. اینها شامل معیارهای مربوط به برآوردن نیازهای مشتری و حفظ اثربخشی QMS است.

ISO 13485 از دو جنبه مهم دیگر با ISO 9001 متفاوت است:

• تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک دارد.
• الزامات اضافی برای رویه های مستند را تشریح می کند.

سازندگان دستگاه می‌توانند گواهینامه‌های هر دو استاندارد را دریافت کنند، اما ممکن است بر اساس هدف این دو استاندارد، این کار را انجام ندهند. علاوه بر این، در حالی که این دو استاندارد بار دیگر با هم هماهنگ شدند، از زمان بازسازی ISO 9001 در سال 2015، تغییراتی در قالب آنها رخ داده است. اگر انطباق با هر دو استاندارد ضروری باشد، شرکت باید استراتژی هایی را برای برآوردن هر مجموعه از الزامات برنامه ریزی کند.

ISO 13485 چگونه با QSR FDA ارتباط دارد؟

برای سازندگان دستگاه‌هایی که به بازارهای آمریکایی چشم دوخته‌اند، الزامات استاندارد ISO 13485 اغلب با مواردی که در 21 CFR قسمت 820 - مقررات سیستم کیفیت (QSR) آمده است، مبهم به نظر می‌رسد. QSR که معمولاً به آن مقررات عملکرد خوب تولید فعلی (CGMP) نیز می‌گویند، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ایجاد شده و نگهداری می‌شود.

FDA در حال فرآیند هماهنگ سازی الزامات سیستم کیفیت ایالات متحده با ISO 13485 است و قصد دارد در اکتبر 2020 اعلامیه ای در مورد قوانین پیشنهادی صادر کند. در حال حاضر، دستورالعمل های جداگانه ای به قوت خود باقی است.(2) تا زمان تغییر QSR به ISO 13485 الزامات به طور کامل تکمیل شده است، برای سازندگانی که قصد دارند دستگاه های پزشکی را در ایالات متحده توزیع کنند، مطابقت با QSR الزامی است، علاوه بر این، اگر یک سازنده دستگاه مستقر در ایالات متحده مایل به بازاریابی بین المللی محصولات خود باشد، باید با استانداردهای ساخت QSR و ISO 13485 مطابقت داشته باشد. .

ساختار QSR متفاوت از ISO 13485 است اما الزامات متناقضی ندارند. و از آنجایی که QSR یک مقررات است، اغلب از ISO 13485 خاص تر است. برای مثال، QSR دارای الزامات دقیق تری در زمینه رسیدگی به شکایات و الزامات گزارش است. بنابراین، انطباق با ISO 13485 به اندازه کافی به FDA نشان نمی دهد که یک سازنده با QSR مطابقت کامل دارد.

با این حال، همپوشانی زیادی بین دو مجموعه دستورالعمل وجود دارد، و تخمین زده می‌شود که اکثر تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی هر دو را رعایت می‌کنند. (3) بر این اساس، دلایل زیادی برای تولیدکنندگان دستگاه وجود دارد که به دنبال یک QMS باشند که به آنها کمک کند هر دو مجموعه را از الزامات را برآورده کنند.

چگونه الزامات سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی مختلف برای نظارتی مقایسه می شود؟

دلایل تفاوت بین ISO 13485، ISO 9001 و QSR به بهترین وجه با بررسی انگیزه ایجاد هر مجموعه از دستورالعمل ها قابل درک است.

    هدف ISO 13485: تنظیم الزامات جهانی QMS که قادر به برآورده کردن مستمر نیازهای مشتری، از جمله الزامات نظارتی، برای یک محصول دستگاه پزشکی باشد.
    هدف ISO 9001: تعیین الزامات برای یک QMS داوطلبانه و عمومی که بتواند نیازهای مشتری و مقرراتی را برآورده کند و رضایت مشتری را از طریق بهبود مستمر و سایر فرآیندهای مرتبط افزایش دهد.
    هدف QSR (CGMP): تعیین الزامات برای یک QMS که قادر به تولید مداوم وسایل پزشکی ایمن و موثر برای توزیع در بازارهای ایالات متحده باشد.

هنگام به روز رسانی ISO 13485 چه چیزی تغییر کرد؟

سومین و جدیدترین ویرایش استاندارد توسط ISO در سال 2016 منتشر شد.(4) از زمان انقضای مهلت سه ساله در مارس 2019 که پس از رونمایی از ISO 13485:2016 به پایان رسید، شرکت های دستگاه موظف شدند به طور کامل این استاندارد را ارائه دهند. مطابقت با استانداردهای فعلی

در حالی که بازنگری های جزئی زیادی در استاندارد به روز شده وجود دارد، گسترده ترین و برجسته ترین تغییر، تاکید بیشتر بر ریسک است. نسخه 2016 از سازندگان دستگاه انتظار دارد که رویکردی مبتنی بر ریسک را برای کنترل فرآیندهای QMS اعمال کنند. از آنجایی که در حوزه های مختلف بحرانی اعمال می شود، توجه بیشتری به ریسک مشخص می کند، از جمله:

• کنترل های تامین کننده و برون سپاری
• آموزش پرسنل متناسب با خطرات ذاتی فرآیندهایی که انجام می دهند.
• اعتبار سنجی نرم افزار
• نظارت، آزمایش و قابلیت ردیابی.
• مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
• مستندسازی مدیریت ریسک در تحقق محصول.

به‌روزرسانی‌های ISO 13485، مدیریت ریسک را به بخشی واضح از تصمیم‌گیری اجرایی تبدیل می‌کند، زیرا بر اهداف تجاری و کیفیت سازنده دستگاه تأثیر می‌گذارد.
چه کسی ISO 13485 را اجرا می کند؟

ISO استانداردها را ایجاد و حفظ می کند، اما یک سازمان مجری نیست. صدور گواهینامه استاندارد توسط آژانس های شخص ثالث ارزیابی می شود. هنگامی که سازمانی یک QMS را ایجاد کرد که معتقد بود با استاندارد همراستا است، یک نهاد گواهی مستقل یا ثبت کننده عملکرد QMS را بر اساس آخرین نسخه الزامات ISO 13485 ممیزی می کند. مرجع صدور گواهینامه برای اعطای گواهینامه معتبر باید عضو مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) باشد و باید از استانداردهای گواهی مربوطه که توسط کمیته ارزیابی انطباق ISO (CASCO) ایجاد شده است، استفاده کند.

هنگامی که یک سازمان ممیزی ISO 13485 را سپری می کند، مرجع صدور گواهینامه مجاز گواهینامه ای صادر می کند که نشان می دهد سازمان برای یک دوره سه ساله در استاندارد ثبت شده است. تولیدکنندگان باید هر سه سال یکبار برای حفظ وضعیت گواهینامه مجدداً تأیید شوند.
ISO 13485 چگونه ساختار یافته است؟

استاندارد ISO 13485 در هشت بخش زیر سازماندهی شده است.

1.     محدوده: هدف و کاربرد استاندارد را شرح می دهد.
2.     مراجع هنجاری: اطلاعات مقدماتی را ارائه می دهد و نامگذاری رایج را تأیید می کند.
3.     اصطلاحات و تعاریف: اصطلاحات مورد استفاده در استاندارد را تعریف و چارچوب بندی می کند.
4.     سیستم مدیریت کیفیت: الزامات کلی و مستندات مربوط به QMS سازنده تجهیزات پزشکی را تشریح می کند. به صراحت می گوید که یک کتابچه راهنمای کیفیت باید نوشته شود و به آن پایبند باشد. الزامات مربوط به کنترل اسناد و سوابق را مشخص می کند. کنترل اسناد شامل بررسی و تأیید اسناد قبل از استفاده، کنترل تغییرات و اطمینان از موجود بودن نسخه‌های فعلی اسناد کنترل‌شده در صورت نیاز برای استفاده است. الزامات کنترل سوابق شامل حفظ یکپارچگی آنها و ایجاد رویه هایی برای مدت نگهداری اسناد و سوابق است.
5.     مسئولیت مدیریت: مستلزم دخالت مدیریت در سطح فردی است که تصمیمات سیاست گذاری و مالی را اتخاذ می کند. تعیین می کند که خط مشی کیفیت و اهداف، پشتیبانی و نظارت بر QMS و تامین منابع مسئولیت مستقیم مدیریت بالاتر است. این شامل برنامه ریزی کیفیت و حصول اطمینان از درک خط مشی کیفیت در هر سطحی از سازمان است.
6.     مدیریت منابع: نیازمند مدیریت برای اطمینان از امکانات کافی مانند فضا، ابزار و تجهیزات، از جمله سیستم های کامپیوتری است. به عنوان مثال، محیط ساختمان باید متناسب با دستگاه های ساخته شده باشد (به عنوان مثال، اتاق های تمیز باید در صورت لزوم استفاده شود). ساختمان ها، ابزارها و تجهیزات باید به اندازه کافی نگهداری شوند تا امکان تولید دستگاه هایی فراهم شود که تمام نیازهای آنها را برآورده کند. علاوه بر این، QMS باید شامل فرآیندهایی باشد که از انجام تمام فعالیت های تعمیر و نگهداری مورد نیاز اطمینان حاصل کند.
7.     تحقق محصول: هر چیزی را که برای تحقق یک محصول مورد نیاز است را پوشش می دهد این بخش از استاندارد شامل اطلاعاتی است که بیشترین تأثیر را بر فعالیت های روزمره پرسنل شرکت دارد. تمام جنبه های طراحی و توسعه محصول و کنترل های مربوط به آنها را تعریف می کند. معیارهای مدیریت ریسک (ارزیابی، تجزیه و تحلیل و کاهش) نیز مشخص شده است.
8.  اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: دستورالعمل‌هایی را در مورد ترکیب بازخورد و سایر اطلاعات مرتبط ارائه می‌دهد که مدیریت را قادر می‌سازد تا اثربخشی QMS را حفظ کند، از جمله:

•          رسیدگی به شکایات مشتریان و رویدادهای نامطلوب
•          ممیزی های داخلی
•          نظارت و اندازه گیری فرآیندها.
•          نظارت و اندازه گیری محصولات، از جمله عدم انطباق.
•          CAPA.
•          تحلیل داده ها.

ISO 13485 چیست؟

ایزو 13485 استاندارد پزشکی پزشکی بهینه صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند همه دستگاه های پزشکی از قوانین مطابقت نظارتی و نیازهای مشتری برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار معتبری است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها ، بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی در نظر گرفته شده است.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت ، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را درخواست می کند:

• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرایندها
• انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
• قابلیت ردیابی و یادآوری محصول موثر

این استاندارد به شرکتها اجازه می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه جویی ، خطرات قانونی و ایمنی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی ، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر و معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازها و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.

ISO 13485 در سال 2020 شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی بوده است که نشان از رشد و اهمیت گواهینامه معتبر UKAS در چند وقت اخیر دارد. آماری مستقیماً از جدیدترین نظرسنجی ISO .

ایزو 13485 برای چه کسانی قابل استفاده است؟

ISO 13485 برای سازمانها از هر نوع و اندازه ای اعمال می شود ، مگر در مواردی که صریحاً در غیر این صورت ذکر شده باشد. ایزو 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر ردیف در دستگاه پزشکی و زنجیره تأمین دارویی فعالیت می کند ، ضروری است ، از جمله طراحی ، تولید ، نصب ، ذخیره سازی ، توسعه و خدمات.

صدور گواهینامه ISO 13485 به ویژه برای تولیدکنندگانی که مایل به نشان دادن الزامات نظارتی قابل اجرا هستند و توسط سازمان هایی که خدمات آنها از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنند ، مرتبط است. این شرکت ها باید گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند.

آیا گواهینامه ISO 13485 برای من مناسب است؟

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه با ISO 9001 برای مرجع است. نکته مهم ، هیچکدام از آنها نمی توانند برای ساخت QMS استفاده شوند که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد و هر دو به ممیزی احتیاج دارند.

علاوه بر این ، اصطلاحات زیادی در ISO 13485 فقط برای دستگاه های پزشکی وجود دارد. ISO 13485 همچنین نقش یک نماینده با کیفیت را در مدیریت عالی حفظ کرد ، جایی که ISO 9001 این امر را از بسیاری جهات حذف کرد. جالب توجه است که ایزو 9001 نسبت به نسخه قدیمی ، الزامات بسیار بیشتری برای نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی دارد و این چیزی است که همیشه توسط ISO 13485 مورد نیاز است.

ISO 13485 همچنین برای شرکتهایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان دستگاههای پزشکی ارائه می دهند ایده آل است. این استاندارد الزاماتی برای ردیابی ، شناسایی ، ارزیابی ریسک ، پاکیزگی و مستند سازی روشها دارد ، که همگی این شرکتها را به عنوان منابع نیرومندی برای اجزای پزشکی در نظر می گیرد. از آنجا که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید تأمین کنندگان خود را ارزیابی و کنترل کنند ، وجود گواهینامه ISO 13485 به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند.

به غیر از تجهیزات پزشکی ، مشاغل صنعت هوافضا به دنبال صدور گواهینامه ISO 13485 برای ایجاد تنوع هستند. کسانی که AS9100 دارند از قبل برای دستیابی به استاندارد ISO 13485 تنظیم شده اند.

حقایقی درباره تغییرات ISO 13485

ISO 13485: 2016 استانداردی است که بر اهمیت چرخه حیات یک دستگاه پزشکی از جمله طراحی ، توسعه ، تولید ، نگهداری ، توزیع ، نصب ، سرویس و خلع سلاح نهایی آن تمرکز می کند. این استاندارد برای کمک به سازمانها در تمرکز سیستم مدیریتی خود طراحی شده است و بنابراین روی تقویت رویکرد مدیریت ریسک و تأمین نیازهای نظارتی عمل می کند. موارد زیر یک بازنگری اساسی در استاندارد ISO 13485: 2016 است.

ISO 13485: 2016 جایگزین ISO 13485: 2003 و ISO 13485: 2012 می شود

این استاندارد با ISO 9001: 2008 و نه ISO 9001: 2015 مطابقت دارد. این عدم انطباق به دلیل تجدید نظر در هر دو استاندارد است که به موازات یکدیگر تکمیل شده است و به این دلیل تعیین شده است که ISO 9001: 2015 برای دستگاه های پزشکی غیرضروری است.
این تغییرات توسط کمیته فنی ISO 210 که نقش آن اطمینان از مناسب بودن این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت بود ، مدیریت شد. این به روزرسانی با توجه به تحولات طی سالهای اخیر با الزامات خاص محصول که در بخشنامه های دستگاه ذکر شده است ، مانند دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی (IVDD) 98/79 / EC و دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) 93/42 / EEC ضروری بود.
این استاندارد با سه دستورالعمل دستگاه پزشکی اروپا مطابقت دارد و ضمایم Z در قسمت جلو نشان می دهند که کجا تراز می شوند. با این حال ، مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اکنون فعال هستند و در سال 2020 جایگزین دستورالعمل های تجهیزات پزشکی می شوند و در سال 2022 جایگزین دستورالعمل های دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی می شوند. بنابراین ، به احتمال زیاد اصلاحیه یا اصلاحیه ایزو 13485: 2016 در در آینده نزدیک دو ضمیمه جدید Z را در اختیار شما قرار می دهد که نشان می دهد چگونه با مقررات جدید همسو است.
تولیدکنندگانی که گواهینامه ISO 13485 را دریافت می کنند ضمن اثبات تعهد نسبت به کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی ، به مقرراتی مانند دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و آیین نامه دستگاه پزشکی EDU می پردازند.

سوالات متداول درباره استاندارد ISO 13485

در اینجا پاسخ به رایج ترین سوالات مربوط به گواهینامه ISO 13485 وجود دارد:

• گواهینامه ISO 13485 به چه معناست؟

سطح بالاتری از کنترل کیفیت از ISO 9001 به تنهایی حاصل می شود و از نزدیک با الزامات QMS مورد نیاز در مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و انگلیس مطابقت دارد. اگر استاندارد را به عنوان تأمین کننده قطعات برای آنها تهیه کنید ، این امر ممکن است مورد لطف بیشتری تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی قرار گیرد.

• ایزو 13485 اجباری است؟

خیر ، اما همانطور که در بالا ذکر شد ، این شرایط بیشتر در مقررات مطابقت دارد و در صورت ساخت دستگاه های پزشکی ، ممکن است نیازهای مشتریان شما را بهتر برآورده کند. 

• تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد یورو است و در واقع تنها تفاوت درج ضمیمه Z است که مشخص می کند استاندارد به کدام یک از عناصر تنظیم کمک می کند. 

• دستگاه پزشکی کلاس 3 چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس III بالاترین سطح خطر تجهیزات پزشکی هستند و معمولاً شامل دستگاههایی هستند که زندگی را پشتیبانی یا حفظ می کنند. این موارد به یک مرجع اعلام شده نیاز دارد تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE ، از جمله فعالیت های دیگر ، فروش را مجاز کند. 

• چرا ISO 13485 مهم است؟

برای اجرای QMS با سطح کنترل بالاتر ، بر روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت تر تمرکز کنید که می تواند در تولید دستگاه ها یا اجزای پزشکی برای آنها مفید باشد.