ISO 10015:2019 - مدیریت شایستگی و توسعه افراد

در هسته آن، هر سازمان افرادی هستند که آن را تشکیل می دهند. نیروی کار در طول زمان شاهد تغییرات و گسترش صنعت، جغرافیا و عوامل مختلف دیگر بوده است، اما دانش و توانایی های پرسنل همیشه کار را هدایت می کند. با این کار، مدیریت شایستگی کلیدی است، به ویژه با توجه به اینکه نیروی کار جهانی، که نزدیک به 3.5 میلیارد نفر است، تقریباً نیمی از جمعیت را تشکیل می دهد. برای راهنمایی در این زمینه، ISO 10015:2019 – مدیریت کیفیت – دستورالعمل‌هایی برای مدیریت شایستگی و توسعه افراد، رویکردی را ارائه می‌دهد که می‌تواند برای نیروی کار در سراسر جهان اعمال شود.

مدیریت کیفیت و ISO 10015:2019

یک "شخص شایسته" در استانداردهای همه صنایع ذکر شده است. به طور خاص، در سری استانداردهای ISO 9000، افراد شایسته و فرهنگی که رشد را تقویت می کند، به ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت کمک می کند.

از آنجایی که عملکرد سازمان از صلاحیت کسانی که از آن استفاده می کنند، مدیریت مهارت های موفقیت آمیز و فرآیندهای سیستماتیک کاربردی آن در سراسر سازمانی، تیم و سطح فردی می توانند به سازمان ها کمک کنند تا بتوانند توانایی های خود را بهبود بخشند و نتایج استراتژیک خود را برآورده کنند.

توسعه شایستگی با یکی دیگر از مفاهیم مهم مدیریت کیفیت مرتبط است: مدیریت افراد. همانطور که در مقدمه ایزو 10015:2019 بیان شد، "توسعه افراد بخشی از مدیریت شایستگی است و افراد شایسته نیاز به توسعه دارند." آنها با هم به افزایش قابلیت های سازمان برای ایجاد و ارائه ارزش کمک می کنند. ISO 10015:2019 با کار با هر دو این زمینه، دستورالعمل هایی را برای سازمان برای ایجاد، پیاده سازی، نگهداری و بهبود سیستم هایی برای مدیریت شایستگی و توسعه افراد ارائه می دهد. هدف این سیستم ها در نهایت تأثیر مثبت بر نتایج مربوط به انطباق محصولات و خدمات و نیازها و انتظارات طرف های ذینفع مربوطه است. 

این سند برای همه سازمان ها صرف نظر از نوع یا اندازه آنها قابل اجرا است. الزامات خانواده ISO 9000 یا سایر استانداردها را به آن اضافه، تغییر یا اصلاح نمی کند.

تغییرات در ISO 10015:2019

با این حال، تغییر عمده در ISO 10015:2019 نشان دهنده همسویی نزدیکتر با استانداردهای ISO 9000 است. به‌علاوه، به‌روزرسانی‌های انجام‌شده برای این استاندارد، که ویرایش اول همان استاندارد بین‌المللی را از سال 1999 بازبینی می‌کند، به شفاف‌سازی مدیریت شایستگی کمک می‌کند و از سازمان‌ها حمایت می‌کند تا نیازهای شایستگی خود را در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده تعیین کنند.

PERSIAN

ISO 10015:2019 – مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی برای مدیریت شایستگی و توسعه افراد در فروشگاه اینترنتی ANSI موجود است. کاربران قبلی این استاندارد ممکن است به ISO 10015:2019 Plus Redline علاقه مند باشند، که هم با سند استاندارد بین المللی و هم نسخه قرمز آن ارائه می شود که به وضوح این تغییرات را ذکر می کند.

ISO 10015:2019 و استانداردهای مرتبط

از آنجایی که این استاندارد به استانداردهای مدیریت کیفیت مشابه مربوط می شود، برخی از کاربران ممکن است از به دست آوردن آن به عنوان بخشی از یک بسته استاندارد سود ببرند، که به راحتی چندین استاندارد را با هم ترکیب می کند، اغلب با تخفیف. بسته های حاوی ISO 10015:2019 عبارتند از:

• مجموعه ISO 9000 2
• ISO 19011 / ISO 10005 / ISO 10015 / ISO/TR 10013 – بسته سیستم های مدیریت کیفیت

ISO 31000 - مدیریت ریسک جامع در سازمان ها

چارچوب مدیریت ریسک ISO 31000 یک استاندارد بین‌المللی است که دستورالعمل‌ها و اصولی را برای مدیریت ریسک از سازمان بین‌المللی استاندارد ارائه می‌کند. طرح‌های انطباق با مقررات معمولاً مختص یک کشور خاص است و برای مشاغل با اندازه خاص یا مشاغل در صنایع خاص قابل اعمال است. با این حال، ISO 31000 برای استفاده در سازمان ها با هر اندازه ای طراحی شده است. مفاهیم آن در بخش عمومی و خصوصی، در مشاغل بزرگ یا کوچک و سازمان های غیرانتفاعی به یک اندازه خوب کار می کند.

چارچوب و دستورالعمل ISO 31000

چارچوب مدیریت ریسک از شش حوزه مجزا تشکیل شده است:

رهبری. رهبران درون سازمان باید ابتکار عمل را به کار گیرند تا مطمئن شوند که ISO 31000 به گونه ای اتخاذ و اعمال می شود که با فرهنگ و اهداف تجاری سازمان همسو باشد.

ادغام. در حالی که ادغام کاهش ریسک در بسیاری از فرآیندهای سازمانی مهم است، مهم است که باعث ایجاد تنگناهای عملیاتی یا مانعی برای انجام فرآیندهای تجاری اصلی نشود.

طرح. سازمان ها باید یک استراتژی مدیریت ریسک طراحی کنند که برای سازمان بر اساس نیازهای آن کار کند.

پیاده سازی. فرآیند پیاده سازی، طراحی مدیریت ریسک سازمان را در فرآیندهای تجاری یکپارچه می کند. پیاده سازی معمولاً یک فرآیند رسمی با اهداف، ضرب الاجل ها و الزامات گزارش دهی است.

ارزیابی. ارزیابی طرح را ارزیابی می کند تا مشخص کند چه چیزی کار می کند و چه چیزی ممکن است نیاز به اصلاح داشته باشد.

بهبود. سازمان ها باید به طور مداوم به دنبال راه هایی برای بهبود اجرای ISO 31000 خود باشند.

اصول مدیریت ریسک ISO 31000

ISO 31000 به دنبال کمک به سازمان ها برای اتخاذ رویکردی روشمند برای مدیریت ریسک با انجام سه کار کلیدی است:

• شناسایی خطرات
• احتمال وقوع یک رویداد مرتبط با یک ریسک شناسایی شده را ارزیابی کنید
• تعیین شدت مشکلات ناشی از وقوع رویداد

به این ترتیب، ISO 31000 به دنبال حذف خطرات نیست، زیرا حذف کامل همه خطرات غیرممکن است. در عوض، به منظور کمک به سازمان ها در شناسایی خطرات خود و ایجاد استراتژی برای کاهش یا کاهش خطرات در صورت لزوم است.

هشت اصل اصلی در ISO 31000 وجود دارد:

• شامل. برای موفقیت آمیز بودن تلاش ها، همه ذینفعان کلیدی سازمان باید درگیر شوند.
• پویا. سازمان ها در طول زمان تغییر می کنند. به این ترتیب، منابع ریسکی که امروز برای یک سازمان مرتبط هستند، ممکن است فردا تغییر کنند. اگر می‌خواهند تلاش‌های کاهش ریسک آنها به کار خود ادامه دهند، سازمان‌ها باید تحلیل مستمر ریسک را انجام دهند.
• بهترین اطلاعات موجود تلاش‌های کاهش ریسک باید بر اساس بهترین و جدیدترین اطلاعات موجود باشد. با این حال، سازمان ها باید این ایده را نیز بپذیرند که ریسک های پیش بینی نشده همیشه وجود خواهند داشت.
• عوامل انسانی و فرهنگی عوامل انسانی و فرهنگی می توانند محرک های اصلی خطرات باشند. فهرست ریسک های شناسایی شده باید شامل ریسک های مرتبط با خطای انسانی یا فرهنگ منحصر به فرد سازمان باشد.
• پیشرفت مداوم. پایبندی طولانی مدت به ISO 31000 به معنای اتخاذ اصول بهبود مستمر است تا اطمینان حاصل شود که تلاش های کاهش ریسک سازمان در طول زمان بهبود می یابد.
• ادغام. مفاهیم کاهش ریسک و شناسایی باید در تمام فرآیندهای تجاری ادغام شود.
• ساختارمند و جامع. سازمان ها باید یک استراتژی جامع کاهش ریسک ایجاد کنند که به همه خطرات شناخته شده رسیدگی کند.
• سفارشی. از آنجایی که هر سازمانی منحصر به فرد است، مفاهیم ISO 31000 باید به گونه ای اعمال شود که به طور سفارشی برای سازمان طراحی شده باشد.

مزایا و چالش های استاندارد ISO 31000

پذیرش استاندارد ISO 31000 مزایای متعددی دارد که از جمله آنها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• اثربخشی اثبات شده از آنجایی که ISO 31000 یک استاندارد بین المللی شناخته شده است، سازمان های بی شماری از آن استفاده می کنند. این بدان معناست که ISO 31000 به طور کامل مورد بررسی قرار گرفته و موثر بودن آن ثابت شده است.
• کاهش مواجهه قانونی با شناسایی محرک های کلیدی، سازمان ها ممکن است قادر به کاهش مواجهه قانونی خود و کاهش خطرات ناشی از دعوی قضایی باشند.
• خطرات را در یک روش استاندارد بررسی کنید. زمانی که ISO 31000 به درستی پیاده سازی شود، می تواند به عنوان الگویی عمل کند که به سازمان ها کمک می کند تا محرک های اصلی ریسک را شناسایی کنند. معیارهای خطر و درمان های خطر را به روشی استاندارد تعیین می کند.
• فرهنگ کاهش ریسک را ایجاد کنید. با گنجاندن کاهش ریسک در تقریباً تمام فرآیندهای تجاری، کارکنان به ایده شناسایی و کاهش احتمالی خطرات عادت خواهند کرد.
• افزایش سودآوری سازمان. هنگامی که یک سازمان خطرات غیر ضروری را کاهش می دهد، احتمال آسیب مالی ناشی از رویدادهای مرتبط با آن خطر را نیز کاهش می دهد.
• از آنچه در حال حاضر موجود است استفاده کنید. ISO 31000 تنها یکی از استانداردهای ISO است. استانداردهای مختلف برای کار با هم طراحی شده اند، به این معنی که سازمان ها ممکن است بتوانند کاری را که قبلا انجام داده اند را در استراتژی ISO 31000 خود بگنجانند.
• می تواند سازمان را به سمت پیشگیرانه تر شدن سوق دهد. یک پیاده سازی خوب ISO 31000 می تواند به سازمان کمک کند تا از واکنش پذیری به رویکردی فعال تر در کاهش ریسک تغییر مسیر دهد.
• ممکن است به سازمان کمک کند تا به راحتی بودجه خود را بدست آورد. بانک ها و سرمایه گذاران تمایل به ریسک گریزی دارند. اگر سرمایه‌گذار متقاعد شود که سازمانی در شناسایی و کاهش ریسک‌ها جدی است، احتمالاً سرمایه‌گذاری را تأیید می‌کند.

اگرچه استفاده از ایزو 31000 مزایای آشکاری دارد، اما حداقل چالش هایی نیز وجود دارد که باید در نظر گرفته شوند، از جمله موارد زیر:

• پایبندی مستلزم تلاش مستمر است. اگر سازمانی نتواند مفاهیم ISO 31000 را در فرآیندهای تجاری بگنجاند، طرح کاهش ریسک ایجاد شده به سرعت منسوخ شده و احتمالاً توسط کارکنان نادیده گرفته خواهد شد.
• پتانسیل احساس امنیت کاذب حتی با وجود یک برنامه کاهش ریسک موثر، سازمان ها باید به خاطر داشته باشند که همیشه خطرات ناشناخته وجود خواهد داشت.
• سازمان ها می توانند ریسک گریز شوند. ریسک گریزی می تواند سرمایه گذاری بر روی فرصت های جدید را برای سازمان دشوار کند.

نحوه اجرای موثر ISO 31000

هر سازمانی باید رویکردی منحصر به فرد نسبت به ISO 31000 داشته باشد زیرا هر سازمانی متفاوت است. با این حال، ISO سه مرحله کلیدی را برای شروع مشخص می کند:

• از اهداف آگاه باشید استراتژی کاهش ریسک یک سازمان باید با اهداف تجاری آن همخوانی داشته باشد، نه اینکه مانعی برای آنها ایجاد کند.
• ارزیابی حاکمیت موجود سازمان‌های بزرگ‌تر احتمالاً در حال حاضر ساختار حاکمیتی دارند. ساختار موجود ممکن است در فرمول بندی نقش ها و رویه های مربوط به ISO 31000 مفید باشد.
• سطح تعهد را در نظر بگیرید. قبل از اجرای ISO 31000، سازمان ها باید منابعی را که مایل به سرمایه گذاری در تلاش های کاهش ریسک خود هستند، در نظر بگیرند.

در حالی که پیروی از مراحل پیاده سازی را می توان به ترتیب انجام داد، آنها نیز باید به طور مداوم تکرار شوند.

• ارتباط و مشاوره. هدف این مرحله افزایش آگاهی و درک در بین ذینفعان و همچنین جمع آوری ورودی و اطلاعات برای کمک به تصمیم گیری است. باید در تمام مراحل فرآیند پیاده سازی انجام شود.
• محدوده، زمینه و معیارها. هدف از این سه مرحله، سفارشی سازی ISO 31000 با نیازهای مدیریت ریسک شرکت است. سازمان ها باید از گستردگی اجرای مدیریت ریسک آگاه باشند. آنها همچنین باید محیط داخلی و خارجی شرکت را درک کنند. در نهایت، سازمان باید معیارهایی را بر اساس اولویت ها، اهداف و سیاست های شرکت تعیین کند. معیارها باید در طول فرآیند اجرا مورد ارزیابی مجدد قرار گرفته و در صورت لزوم اصلاح شوند.
• ارزیابی ریسک این مرحله از سه فرآیند جداگانه زیر تشکیل شده است:
  • شناسایی خطر. هدف یافتن و تعریف ریسک هایی است که می تواند به اهداف تجاری یک شرکت آسیب برساند یا مانع از آن شود.
  • تحلیل ریسک. هدف ارزیابی و درک هر گونه ریسک و ویژگی های آنها از جمله سطح ریسک، پیچیدگی، منابع، احتمال، شرایط و کنترل های موثر است.
  • ارزیابی ریسک. هدف این است که تجزیه و تحلیل ریسک را با معیارهای ریسک مقایسه کنیم تا مشخص شود که در کجا اقدام لازم است و از آن تصمیمات حمایت شود.

• درمان خطر. هدف از این مرحله انتخاب و اعمال گزینه های مدیریت ریسک است.

• نظارت و بررسی. این مرحله باید در تمام مراحل فرآیند اجرا انجام شود. هدف ارزیابی اثربخشی اجرای فرآیند و یافتن هر جایی برای بهبود است.

• ضبط و گزارش. هدف این مرحله مستندسازی فرآیند اجرا و انتقال فعالیت ها و نتایج به سازمان است.

ISO/TS 29001

ISO 29001 نفت و گاز

ISO/TS 29001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات محصولات برای صنایع نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی تعریف می کند.

ایزو 29001 نفت و گاز چیست؟

ISO 29001 که به عنوان یک نتیجه مستقیم از مشارکت بین ISO و صنعت بین المللی نفت و گاز (به رهبری مؤسسه نفت آمریکا - API) توسعه یافته است، به طور خاص بر زنجیره تامین نفت و گاز تمرکز دارد. 

استاندارد ISO/TS 29001 مبتنی بر ISO 9001 است و الزامات تکمیلی را با تاکید بر پیشگیری از نقص و کاهش تنوع و ضایعات ارائه‌دهندگان خدمات در بر می‌گیرد.

این الزامات به طور جداگانه ایجاد شده اند تا اطمینان حاصل شود که واضح و قابل حسابرسی هستند. آنها همچنین ثبات جهانی و تضمین بهبود یافته در کیفیت عرضه کالاها و خدمات از ارائه دهندگان را فراهم می کنند. این امر به ویژه زمانی مهم است که شکست کالا یا خدمات عواقب شدیدی برای شرکت ها و صنایع درگیر داشته باشد.

این استاندارد برای تمام سازمان هایی است که در زنجیره تامین صنعت نفت و گاز کار می کنند. صدور گواهینامه ISO/TS 29001 استانداردسازی و بهبود را در این بخش تضمین می کند.

مزایای آن چیست؟

• مجوز تجارت خود را برای افزایش قراردادها و چشم اندازها به دست آورید
• تعهد خود را به بهترین شیوه صنعت به ذینفعان نشان دهید
• روش مدیریت ریسک و بهبود عملکرد را بهبود بخشید
• عملیات خود را برای بهبود کیفیت و کاهش ضایعات سازماندهی کنید
• ارتباط بهتر و ارزیابی منظم منجر به بهبود مستمر می شود

ISO 27001 چیست؟ یک توضیح سریع و آسان.

منظور از ISO 27001 چیست؟

ابتدا، ذکر این نکته ضروری است که نام کامل ISO 27001 "ISO/IEC 27001 - فناوری اطلاعات - تکنیک های امنیتی - سیستم های مدیریت امنیت اطلاعات - الزامات" است.

این استاندارد بین المللی پیشرو متمرکز بر امنیت اطلاعات است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) با همکاری کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) منتشر شده است. هر دو سازمان های بین المللی پیشرو هستند که استانداردهای بین المللی را توسعه می دهند.

ISO-27001 بخشی از مجموعه ای از استانداردهای توسعه یافته برای مدیریت امنیت اطلاعات است: سری ISO/IEC 27000.

چارچوب ISO و هدف ISO 27001

چارچوب ISO ترکیبی از سیاست ها و فرآیندهایی است که سازمان ها باید از آنها استفاده کنند. ISO 27001 چارچوبی را برای کمک به سازمان ها، در هر اندازه یا هر صنعتی، فراهم می کند تا از اطلاعات خود به شیوه ای سیستماتیک و مقرون به صرفه، از طریق اتخاذ یک سیستم مدیریت امنیت اطلاعات (ISMS) محافظت کنند.

چرا ISO 27001 مهم است؟

این استاندارد نه تنها دانش لازم را برای حفاظت از ارزشمندترین اطلاعات شرکت ها ارائه می دهد، اما یک شرکت همچنین می تواند گواهینامه ISO 27001 را دریافت کند و از این طریق به مشتریان و شرکای خود ثابت کند که از داده های آنها محافظت می کند.

همچنین افراد می توانند با شرکت در دوره و قبولی در آزمون گواهی ISO 27001 را دریافت کنند و از این طریق مهارت های خود را به کارفرمایان بالقوه ثابت کنند.

از آنجا که ISO 27001 یک استاندارد بین المللی است، به راحتی در سراسر جهان شناخته می شود و فرصت های تجاری را برای سازمان ها و متخصصان افزایش می دهد.

3 هدف امنیتی ISMS چیست؟

هدف اساسی ISO 27001 حفاظت از سه جنبه از اطلاعات است:

• محرمانه بودن: فقط افراد مجاز حق دسترسی به اطلاعات را دارند.
• صداقت: فقط افراد مجاز می توانند اطلاعات را تغییر دهند.
• در دسترس بودن: اطلاعات باید در صورت نیاز برای افراد مجاز در دسترس باشد.

 

ISMS چیست؟

سیستم مدیریت امنیت اطلاعات (ISMS) مجموعه ای از قوانینی است که یک شرکت باید به منظور:

1. شناسایی ذینفعان و انتظارات آنها از شرکت از نظر امنیت اطلاعات
2. شناسایی خطراتی که برای اطلاعات وجود دارد
3. تعریف کنترل ها (ضمانت ها) و سایر روش های کاهش برای برآورده کردن انتظارات شناسایی شده و مدیریت ریسک ها
4. اهداف روشنی را در مورد آنچه باید با امنیت اطلاعات به دست آورد تعیین کنید
5. اجرای تمام کنترل ها و سایر روش های درمان خطر
6. اجرای تمام کنترل ها و سایر روش های درمان خطر
7. به طور مداوم اندازه گیری کنید که آیا کنترل های اجرا شده مطابق انتظار عمل می کنند
8. بهبود مستمر را انجام دهید تا کل ISMS بهتر کار کند

این مجموعه قوانین می تواند در قالب خط مشی ها، رویه ها و انواع دیگر اسناد نوشته شود، یا می تواند به شکل فرآیندها و فناوری های ایجاد شده باشد که مستند نشده اند. ISO 27001 تعریف می کند که چه مدارکی مورد نیاز است، یعنی حداقل کدام باید وجود داشته باشد.

چرا به ISMS نیاز داریم؟

چهار مزیت تجاری اساسی وجود دارد که یک شرکت می تواند با اجرای این استاندارد امنیت اطلاعات به دست آورد:

• الزامات قانونی را رعایت کنید، تعداد روزافزونی از قوانین، مقررات و الزامات قراردادی مرتبط با امنیت اطلاعات وجود دارد و خبر خوب این است که بسیاری از آنها با اجرای ISO 27001 قابل حل هستند. این استاندارد روش شناسی کاملی را به شما می دهد تا با همه آنها مطابقت داشته باشید.
• دستیابی به مزیت رقابتی، اگر شرکت شما گواهینامه دریافت کند و رقبای شما گواهی ندهند، ممکن است از نظر مشتریانی که در مورد حفظ امنیت اطلاعات خود حساس هستند، نسبت به آنها برتری داشته باشید.
• هزینه های پایین تر، فلسفه اصلی ISO 27001 جلوگیری از وقوع حوادث امنیتی است - و هر حادثه کوچک یا بزرگ هزینه دارد. بنابراین، با جلوگیری از آنها، شرکت شما در هزینه های بسیار زیادی صرفه جویی خواهد کرد. و بهترین چیز این است که سرمایه گذاری در ISO 27001 بسیار کمتر از صرفه جویی در هزینه است.
• سازماندهی بهتر، معمولاً، شرکت‌هایی که به سرعت در حال رشد هستند، زمان توقف و تعریف فرآیندها و رویه‌های خود را ندارند - در نتیجه، اغلب کارکنان نمی‌دانند چه کاری باید انجام شود، چه زمانی و توسط چه کسی. پیاده سازی ISO 27001 به حل چنین شرایطی کمک می کند، زیرا شرکت ها را تشویق می کند تا فرآیندهای اصلی خود را بنویسند (حتی آنهایی که مرتبط با امنیت نیستند)، و آنها را قادر می سازد تا زمان از دست رفته توسط کارکنان خود را کاهش دهند.

ISO 27001 چگونه کار می کند؟

تمرکز ISO 27001 حفاظت از محرمانه بودن، یکپارچگی و در دسترس بودن اطلاعات در یک شرکت است. این کار با یافتن مشکلات بالقوه ای که ممکن است برای اطلاعات رخ دهد (به عنوان مثال، ارزیابی ریسک)، و سپس تعریف کارهایی که برای جلوگیری از وقوع چنین مشکلاتی باید انجام شود (به عنوان مثال، کاهش خطر یا درمان خطر) انجام می شود.

بنابراین، فلسفه اصلی ISO 27001 مبتنی بر فرآیندی برای مدیریت ریسک است: از طریق اجرای کنترل‌های امنیتی (یا پادمان‌ها) خطرات را در کجا پیدا کنید و سپس به طور سیستماتیک آنها را درمان کنید.

ISO 27001 از یک شرکت می‌خواهد که تمام کنترل‌هایی را که باید اجرا شوند در سندی به نام بیانیه کاربردپذیری فهرست کند.

دو بخش از استاندارد

استاندارد به دو بخش تقسیم می شود. بخش اول، اصلی شامل 11 بند (0 تا 10) است. بخش دوم که ضمیمه A نام دارد، دستورالعملی برای 114 هدف و کنترل کنترل ارائه می کند. بندهای 0 تا 3 (مقدمه، دامنه، مراجع هنجاری، اصطلاحات و تعاریف) معرفی استاندارد ISO 27001 را تنظیم می کند. بندهای 4 تا 10 زیر که الزامات ISO 27001 را ارائه می کند که در صورت تمایل شرکت به رعایت استاندارد الزامی است، در این مقاله با جزئیات بیشتر مورد بررسی قرار می گیرد.

پیوست A استاندارد، بندها و الزامات آنها را با فهرستی از کنترل‌ها پشتیبانی می‌کند که اجباری نیستند، اما به عنوان بخشی از فرآیند مدیریت ریسک انتخاب می‌شوند.

الزامات ISO 27001 چیست؟

الزامات بخش های 4 تا 10 را می توان به صورت زیر خلاصه کرد:

بند 4: زمینه سازمان - یکی از پیش نیازهای اجرای موفقیت آمیز سیستم مدیریت امنیت اطلاعات، درک زمینه سازمان است. مسائل بیرونی و داخلی و نیز طرف های ذینفع باید شناسایی و بررسی شوند. الزامات ممکن است شامل مسائل نظارتی باشد، اما ممکن است فراتر از آن نیز باشد.

با در نظر گرفتن این موضوع، سازمان باید محدوده ISMS را تعریف کند. ISO 27001 چقدر در شرکت اعمال خواهد شد؟ 

بند 5: رهبری - الزامات ISO 27001 برای رهبری مناسب چندگانه است. تعهد مدیریت عالی برای یک سیستم مدیریتی الزامی است. اهداف باید بر اساس اهداف استراتژیک یک سازمان تعیین شوند. تأمین منابع مورد نیاز برای ISMS و همچنین حمایت از افراد برای مشارکت در ISMS، نمونه های دیگری از تعهدات است.

علاوه بر این، مدیریت ارشد نیاز به ایجاد خط مشی مطابق با امنیت اطلاعات دارد. این خط مشی باید مستند شده و همچنین در داخل سازمان و به اشخاص ذینفع ابلاغ شود.

برای برآورده شدن الزامات استاندارد ISO 27001 و گزارش عملکرد ISMS، باید نقش ها و مسئولیت ها نیز تعیین شوند.

بند ۶: برنامه‌ریزی – برنامه‌ریزی در محیط ISMS باید همیشه خطرات و فرصت‌ها را در نظر بگیرد. ارزیابی ریسک امنیت اطلاعات پایه و اساس محکمی را برای تکیه بر آن فراهم می کند. بر این اساس، اهداف امنیت اطلاعات باید بر اساس ارزیابی ریسک باشد. این اهداف باید با اهداف کلی شرکت همسو شوند. علاوه بر این، اهداف باید در داخل شرکت ترویج شوند. آنها اهداف امنیتی را برای همه افراد در داخل و همسو با شرکت فراهم می کنند. از ارزیابی ریسک و اهداف امنیتی، یک طرح درمان ریسک بر اساس کنترل هایی که در ضمیمه A فهرست شده است، استخراج می شود.

بند ۷: پشتیبانی – منابع، شایستگی کارمندان، آگاهی و ارتباطات مسائل کلیدی حمایت از هدف هستند. یکی دیگر از الزامات، مستندسازی اطلاعات بر اساس ISO 27001 است. اطلاعات باید مستند، ایجاد و به روز شوند و همچنین باید کنترل شوند. برای پشتیبانی از موفقیت ISMS باید مجموعه ای مناسب از مستندات نگهداری شود.

بند 8: عملیات - فرآیندها برای اجرای امنیت اطلاعات اجباری هستند. این فرآیندها باید برنامه ریزی، اجرا و کنترل شوند. ارزیابی ریسک و درمان - که باید در ذهن مدیریت ارشد باشد، همانطور که قبلاً یاد گرفتیم - باید عملی شود.

بند 9: ارزیابی عملکرد - الزامات استاندارد ISO 27001 نظارت، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی سیستم مدیریت امنیت اطلاعات را انتظار دارد. نه تنها خود بخش باید کار خود را بررسی کند - علاوه بر این، ممیزی داخلی نیز باید انجام شود. در فواصل زمانی تعیین شده، مدیریت ارشد باید ISMS سازمان را بررسی کند.

بند 10: بهبود - بهبود ارزیابی را دنبال می کند. عدم انطباق ها باید با اقدام و از بین بردن علل در صورت لزوم برطرف شود. علاوه بر این، یک فرآیند بهبود مستمر باید اجرا شود، حتی اگر چرخه PDCA (Plan-Do-Check-Act) دیگر اجباری نباشد. با این حال، چرخه PDCA اغلب توصیه می شود، زیرا ساختار محکمی را ارائه می دهد و الزامات ISO 27001 را برآورده می کند.

ضمیمه A (هنجاری) اهداف و کنترل های کنترل مرجع

ضمیمه A فهرستی مفید از اهداف و کنترل های کنترل مرجع است. شروع با A.5 سیاست های امنیت اطلاعات از طریق این ضمیمه .18 مطابقت، فهرست کنترل‌هایی را ارائه می‌کند که توسط آنها می‌توان الزامات ISO 27001 را برآورده کرد، و ساختار یک ISMS را می‌توان استخراج کرد. کنترل‌هایی که از طریق ارزیابی ریسک همانطور که در بالا توضیح داده شد، باید در نظر گرفته و اجرا شوند.

کنترل های ISO 27001 چیست؟

کنترل‌های ISO 27001 (همچنین به عنوان پادمان‌ها نیز شناخته می‌شوند) شیوه‌هایی هستند که باید برای کاهش خطرات تا سطوح قابل قبول اجرا شوند. کنترل ها می توانند فنی، سازمانی، قانونی، فیزیکی، انسانی و غیره باشند.

چند کنترل در ISO 27001 وجود دارد؟

ISO 27001 ضمیمه A 114 کنترل سازماندهی شده در 14 بخش با شماره A.5 تا A.18 را فهرست می کند.

چگونه کنترل های ISO 27001 را پیاده سازی می کنید؟

کنترل‌های فنی عمدتاً در سیستم‌های اطلاعاتی با استفاده از نرم‌افزار، سخت‌افزار، و اجزای میان‌افزار اضافه‌شده به سیستم اجرا می‌شوند. به عنوان مثال. پشتیبان گیری، نرم افزار آنتی ویروس و غیره

کنترل‌های سازمانی با تعریف قوانینی که باید دنبال شوند و رفتار مورد انتظار کاربران، تجهیزات، نرم‌افزار و سیستم‌ها اجرا می‌شوند. به عنوان مثال. سیاست کنترل دسترسی، سیاست BYOD و غیره

کنترل‌های قانونی با حصول اطمینان از اینکه قوانین و رفتارهای مورد انتظار از قوانین، مقررات، قراردادها و سایر ابزارهای قانونی مشابه پیروی و اجرا می‌شوند، اجرا می‌شوند که سازمان باید از آنها پیروی کند. به عنوان مثال. NDA (توافقنامه عدم افشا)، SLA (توافق سطح خدمات) و غیره.

کنترل‌های فیزیکی عمدتاً با استفاده از تجهیزات یا دستگاه‌هایی اجرا می‌شوند که با افراد و اشیا تعامل فیزیکی دارند. به عنوان مثال. دوربین های مدار بسته، سیستم های دزدگیر، قفل و ...

کنترل‌های منابع انسانی با ارائه دانش، آموزش، مهارت‌ها یا تجربه به افراد اجرا می‌شوند تا بتوانند فعالیت‌های خود را به روشی امن انجام دهند. به عنوان مثال. آموزش آگاهی از امنیت، آموزش حسابرس داخلی ISO 27001 و غیره.

"گواهی ISO 27001" چیست؟

یک شرکت می تواند با دعوت از یک سازمان گواهی معتبر برای انجام ممیزی گواهینامه و در صورت موفقیت آمیز بودن ممیزی، گواهی ISO 27001 را برای شرکت صادر کند، برای دریافت گواهینامه ISO 27001 اقدام کند. این گواهی به این معنی خواهد بود که این شرکت به طور کامل با استاندارد ISO 27001 مطابقت دارد.

یک فرد می تواند با گذراندن دوره آموزشی ISO 27001 و قبولی در آزمون، برای دریافت گواهینامه ISO 27001 اقدام کند. این گواهی به این معنی خواهد بود که این فرد در طول دوره مهارت های مناسب را کسب کرده است.

نسخه فعلی ISO 27001 چیست؟

از تاریخ انتشار این مقاله، نسخه فعلی ISO 27001 ISO/IEC 27001:2013 است. اولین نسخه ISO 27001 در سال 2005 منتشر شد (ISO/IEC 27001:2005)، نسخه دوم در سال 2013، و این استاندارد آخرین بار در سال 2019، زمانی که نسخه 2013 تأیید شد (یعنی نیازی به تغییر نبود) مورد بررسی قرار گرفت.

توجه به این نکته ضروری است که کشورهای مختلف عضو ISO می توانند استاندارد را به زبان خود ترجمه کنند و اضافات جزئی ایجاد کنند. (به عنوان مثال، پیشگفتارهای ملی) که بر محتوای نسخه بین المللی استاندارد تأثیر نمی گذارد. این "نسخه ها" دارای حروف اضافی هستند تا آنها را از استاندارد بین المللی متمایز کنند، به عنوان مثال، NBR ISO/IEC 27001 "نسخه برزیلی" را مشخص می کند، در حالی که BS ISO/IEC 27001 "نسخه بریتانیایی" را تعیین می کند. این نسخه‌های محلی استاندارد همچنین حاوی سالی هستند که توسط سازمان استاندارد محلی تصویب شدند، بنابراین آخرین نسخه بریتانیایی BS EN ISO/IEC 27001:2017 است. به این معنی که ISO/IEC 27001:2013 توسط موسسه استاندارد بریتانیا در سال 2017 تصویب شد.

بررسی اجمالی ISO 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برخی از دستگاه های پزشکی به اندازه یک سنسور نارسایی قلبی از راه دور و شخصی سازی شده پیچیده هستند. برخی دیگر به سادگی یک زبان کوبنده هستند. اما همه دستگاه‌های پزشکی یک چیز مشترک دارند: آنها از طراحی و تولید مطابق با استاندارد ISO 13485 بهره‌های زیادی می‌برند. استاندارد بین‌المللی ISO 13485 پرمصرف‌ترین وسیله در جهان برای اندازه‌گیری اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازنده تجهیزات پزشکی (QMS) است. ).

نمای کلی ISO 13485

هدف این مقاله پاسخ به سوالات متداول در مورد ساخت ISO 13485 و الزامات قانونی مربوط به استفاده شرکت‌های تجهیزات پزشکی از QMS است.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 رایج ترین استاندارد نظارتی QMS تجهیزات پزشکی در جهان است. بر حفظ اثربخشی QMS و برآوردن الزامات نظارتی و مشتری متمرکز است. از آنجایی که کشورهای مختلف اغلب استانداردهای متفاوتی دارند، ISO 13485 برای ارائه یک مدل هماهنگ جهانی از الزامات QMS برای بازارهای بین المللی در نظر گرفته شده است.

دستورالعمل‌های حفظ فرآیندهای مدیریت کیفیت مؤثر که در ISO 13485 مشخص شده‌اند، همگی در جهت طراحی، ساخت و توزیع ایمن دستگاه‌های پزشکی مؤثر هستند. علاوه بر اینکه یک الزام قانونی است، یک QMS منطبق با ISO 13485 منطق تجاری خوبی دارد زیرا به تولیدکنندگان دستگاه کمک می کند تا تغییرات را به حداقل برسانند. این به نوبه خود مزایای اقتصادی را در قالب کاهش ضایعات و کارایی فرآیند عمومی فراهم می کند.

ISO 13485 در کدام مناطق قابل اجرا است؟

برای اکثر دستگاه های پزشکی، رعایت استاندارد ISO 13485 توسط همه اعضای اتحادیه اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا و بسیاری از کشورهای دیگر الزامی است. این استاندارد برای همه 165 کشور عضو سازمان بین المللی استاندارد (ISO) اعمال می شود.

ISO 13485 چه تفاوتی با ISO 9001 دارد؟

ISO 13485 یک سند مستقل است، اما مبتنی بر استاندارد ISO 9001، استاندارد مدیریت کیفیت پیشرو در جهان، بوده و به طور مستقیم با آن مرتبط است. اگرچه هر دو در یک خانواده استانداردهای QMS هستند، ISO 9001 مجموعه ای کلی از الزامات است که تمرکز بیشتر بر بهبود مستمر و رضایت مشتری را ضروری می کند. اگرچه این نگرانی‌ها برای همه تولیدکنندگان بسیار مهم است، اما چالش‌های منحصربه‌فردی را برای سازندگان دستگاه‌های پزشکی ایجاد می‌کنند، زیرا تمایل دارند بیش از حد ذهنی باشند و بنابراین اندازه‌گیری آن‌ها دشوار است.

ایزو 13485 به جای اینکه شرکت‌های تجهیزات پزشکی را ملزم به رعایت جنبه‌های بالقوه ذهنی الزامات ISO 9001 کند، در جهت برآورده کردن معیارهایی است که عملکرد کیفیت را با دقت بیشتری ارزیابی می‌کند. اینها شامل معیارهای مربوط به برآوردن نیازهای مشتری و حفظ اثربخشی QMS است.

ISO 13485 از دو جنبه مهم دیگر با ISO 9001 متفاوت است:

• تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک دارد.
• الزامات اضافی برای رویه های مستند را تشریح می کند.

سازندگان دستگاه می‌توانند گواهینامه‌های هر دو استاندارد را دریافت کنند، اما ممکن است بر اساس هدف این دو استاندارد، این کار را انجام ندهند. علاوه بر این، در حالی که این دو استاندارد بار دیگر با هم هماهنگ شدند، از زمان بازسازی ISO 9001 در سال 2015، تغییراتی در قالب آنها رخ داده است. اگر انطباق با هر دو استاندارد ضروری باشد، شرکت باید استراتژی هایی را برای برآوردن هر مجموعه از الزامات برنامه ریزی کند.

ISO 13485 چگونه با QSR FDA ارتباط دارد؟

برای سازندگان دستگاه‌هایی که به بازارهای آمریکایی چشم دوخته‌اند، الزامات استاندارد ISO 13485 اغلب با مواردی که در 21 CFR قسمت 820 - مقررات سیستم کیفیت (QSR) آمده است، مبهم به نظر می‌رسد. QSR که معمولاً به آن مقررات عملکرد خوب تولید فعلی (CGMP) نیز می‌گویند، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ایجاد شده و نگهداری می‌شود.

FDA در حال فرآیند هماهنگ سازی الزامات سیستم کیفیت ایالات متحده با ISO 13485 است و قصد دارد در اکتبر 2020 اعلامیه ای در مورد قوانین پیشنهادی صادر کند. در حال حاضر، دستورالعمل های جداگانه ای به قوت خود باقی است.(2) تا زمان تغییر QSR به ISO 13485 الزامات به طور کامل تکمیل شده است، برای سازندگانی که قصد دارند دستگاه های پزشکی را در ایالات متحده توزیع کنند، مطابقت با QSR الزامی است، علاوه بر این، اگر یک سازنده دستگاه مستقر در ایالات متحده مایل به بازاریابی بین المللی محصولات خود باشد، باید با استانداردهای ساخت QSR و ISO 13485 مطابقت داشته باشد. .

ساختار QSR متفاوت از ISO 13485 است اما الزامات متناقضی ندارند. و از آنجایی که QSR یک مقررات است، اغلب از ISO 13485 خاص تر است. برای مثال، QSR دارای الزامات دقیق تری در زمینه رسیدگی به شکایات و الزامات گزارش است. بنابراین، انطباق با ISO 13485 به اندازه کافی به FDA نشان نمی دهد که یک سازنده با QSR مطابقت کامل دارد.

با این حال، همپوشانی زیادی بین دو مجموعه دستورالعمل وجود دارد، و تخمین زده می‌شود که اکثر تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی هر دو را رعایت می‌کنند. (3) بر این اساس، دلایل زیادی برای تولیدکنندگان دستگاه وجود دارد که به دنبال یک QMS باشند که به آنها کمک کند هر دو مجموعه را از الزامات را برآورده کنند.

چگونه الزامات سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی مختلف برای نظارتی مقایسه می شود؟

دلایل تفاوت بین ISO 13485، ISO 9001 و QSR به بهترین وجه با بررسی انگیزه ایجاد هر مجموعه از دستورالعمل ها قابل درک است.

    هدف ISO 13485: تنظیم الزامات جهانی QMS که قادر به برآورده کردن مستمر نیازهای مشتری، از جمله الزامات نظارتی، برای یک محصول دستگاه پزشکی باشد.
    هدف ISO 9001: تعیین الزامات برای یک QMS داوطلبانه و عمومی که بتواند نیازهای مشتری و مقرراتی را برآورده کند و رضایت مشتری را از طریق بهبود مستمر و سایر فرآیندهای مرتبط افزایش دهد.
    هدف QSR (CGMP): تعیین الزامات برای یک QMS که قادر به تولید مداوم وسایل پزشکی ایمن و موثر برای توزیع در بازارهای ایالات متحده باشد.

هنگام به روز رسانی ISO 13485 چه چیزی تغییر کرد؟

سومین و جدیدترین ویرایش استاندارد توسط ISO در سال 2016 منتشر شد.(4) از زمان انقضای مهلت سه ساله در مارس 2019 که پس از رونمایی از ISO 13485:2016 به پایان رسید، شرکت های دستگاه موظف شدند به طور کامل این استاندارد را ارائه دهند. مطابقت با استانداردهای فعلی

در حالی که بازنگری های جزئی زیادی در استاندارد به روز شده وجود دارد، گسترده ترین و برجسته ترین تغییر، تاکید بیشتر بر ریسک است. نسخه 2016 از سازندگان دستگاه انتظار دارد که رویکردی مبتنی بر ریسک را برای کنترل فرآیندهای QMS اعمال کنند. از آنجایی که در حوزه های مختلف بحرانی اعمال می شود، توجه بیشتری به ریسک مشخص می کند، از جمله:

• کنترل های تامین کننده و برون سپاری
• آموزش پرسنل متناسب با خطرات ذاتی فرآیندهایی که انجام می دهند.
• اعتبار سنجی نرم افزار
• نظارت، آزمایش و قابلیت ردیابی.
• مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
• مستندسازی مدیریت ریسک در تحقق محصول.

به‌روزرسانی‌های ISO 13485، مدیریت ریسک را به بخشی واضح از تصمیم‌گیری اجرایی تبدیل می‌کند، زیرا بر اهداف تجاری و کیفیت سازنده دستگاه تأثیر می‌گذارد.
چه کسی ISO 13485 را اجرا می کند؟

ISO استانداردها را ایجاد و حفظ می کند، اما یک سازمان مجری نیست. صدور گواهینامه استاندارد توسط آژانس های شخص ثالث ارزیابی می شود. هنگامی که سازمانی یک QMS را ایجاد کرد که معتقد بود با استاندارد همراستا است، یک نهاد گواهی مستقل یا ثبت کننده عملکرد QMS را بر اساس آخرین نسخه الزامات ISO 13485 ممیزی می کند. مرجع صدور گواهینامه برای اعطای گواهینامه معتبر باید عضو مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) باشد و باید از استانداردهای گواهی مربوطه که توسط کمیته ارزیابی انطباق ISO (CASCO) ایجاد شده است، استفاده کند.

هنگامی که یک سازمان ممیزی ISO 13485 را سپری می کند، مرجع صدور گواهینامه مجاز گواهینامه ای صادر می کند که نشان می دهد سازمان برای یک دوره سه ساله در استاندارد ثبت شده است. تولیدکنندگان باید هر سه سال یکبار برای حفظ وضعیت گواهینامه مجدداً تأیید شوند.
ISO 13485 چگونه ساختار یافته است؟

استاندارد ISO 13485 در هشت بخش زیر سازماندهی شده است.

1.     محدوده: هدف و کاربرد استاندارد را شرح می دهد.
2.     مراجع هنجاری: اطلاعات مقدماتی را ارائه می دهد و نامگذاری رایج را تأیید می کند.
3.     اصطلاحات و تعاریف: اصطلاحات مورد استفاده در استاندارد را تعریف و چارچوب بندی می کند.
4.     سیستم مدیریت کیفیت: الزامات کلی و مستندات مربوط به QMS سازنده تجهیزات پزشکی را تشریح می کند. به صراحت می گوید که یک کتابچه راهنمای کیفیت باید نوشته شود و به آن پایبند باشد. الزامات مربوط به کنترل اسناد و سوابق را مشخص می کند. کنترل اسناد شامل بررسی و تأیید اسناد قبل از استفاده، کنترل تغییرات و اطمینان از موجود بودن نسخه‌های فعلی اسناد کنترل‌شده در صورت نیاز برای استفاده است. الزامات کنترل سوابق شامل حفظ یکپارچگی آنها و ایجاد رویه هایی برای مدت نگهداری اسناد و سوابق است.
5.     مسئولیت مدیریت: مستلزم دخالت مدیریت در سطح فردی است که تصمیمات سیاست گذاری و مالی را اتخاذ می کند. تعیین می کند که خط مشی کیفیت و اهداف، پشتیبانی و نظارت بر QMS و تامین منابع مسئولیت مستقیم مدیریت بالاتر است. این شامل برنامه ریزی کیفیت و حصول اطمینان از درک خط مشی کیفیت در هر سطحی از سازمان است.
6.     مدیریت منابع: نیازمند مدیریت برای اطمینان از امکانات کافی مانند فضا، ابزار و تجهیزات، از جمله سیستم های کامپیوتری است. به عنوان مثال، محیط ساختمان باید متناسب با دستگاه های ساخته شده باشد (به عنوان مثال، اتاق های تمیز باید در صورت لزوم استفاده شود). ساختمان ها، ابزارها و تجهیزات باید به اندازه کافی نگهداری شوند تا امکان تولید دستگاه هایی فراهم شود که تمام نیازهای آنها را برآورده کند. علاوه بر این، QMS باید شامل فرآیندهایی باشد که از انجام تمام فعالیت های تعمیر و نگهداری مورد نیاز اطمینان حاصل کند.
7.     تحقق محصول: هر چیزی را که برای تحقق یک محصول مورد نیاز است را پوشش می دهد این بخش از استاندارد شامل اطلاعاتی است که بیشترین تأثیر را بر فعالیت های روزمره پرسنل شرکت دارد. تمام جنبه های طراحی و توسعه محصول و کنترل های مربوط به آنها را تعریف می کند. معیارهای مدیریت ریسک (ارزیابی، تجزیه و تحلیل و کاهش) نیز مشخص شده است.
8.  اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: دستورالعمل‌هایی را در مورد ترکیب بازخورد و سایر اطلاعات مرتبط ارائه می‌دهد که مدیریت را قادر می‌سازد تا اثربخشی QMS را حفظ کند، از جمله:

•          رسیدگی به شکایات مشتریان و رویدادهای نامطلوب
•          ممیزی های داخلی
•          نظارت و اندازه گیری فرآیندها.
•          نظارت و اندازه گیری محصولات، از جمله عدم انطباق.
•          CAPA.
•          تحلیل داده ها.

IATF 16949 چیست؟

مقدمه ای بر IATF 16949

IATF 16949: 2016 (جایگزین ISO / TS 16949: 2009) استانداردی است که الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت (QMS) ، به ویژه برای بخش خودرو را تعیین می کند. ISO / TS 16949 در اصل در سال 1999 ایجاد شد تا طرحهای مختلف ارزیابی و صدور گواهینامه را در سراسر جهان در زنجیره تأمین بخش خودرو هماهنگ کند.

تمرکز اصلی استاندارد IATF 16949 توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت است که برای بهبود مستمر ، تأکید بر جلوگیری از نقص و کاهش تغییرات و ضایعات در زنجیره تأمین ، فراهم می کند. استاندارد ، همراه با الزامات خاص مشتری (CSR) قابل اجرا ، الزامات QMS را برای تولید خودرو ، خدمات و / یا لوازم جانبی تعریف می کند.

IATF 16949: 2016 یک استاندارد QMS مستقل است که کاملاً منطبق با ساختار و الزامات ISO 9001: 2015 است . بنابراین ، IATF 16949 به تنهایی به عنوان یک سند مستقل قابل اجرا نیست ، بلکه باید به عنوان یک مکمل و همراه با ISO 9001: 2015 اجرا شود.

پس از 01 اکتبر 2017 ، ممیزی ها بر اساس ISO / TS 16949 قابل انجام نیستند و سازمان ها باید مطابق با الزامات زمان بندی مجاز ، مطابق با چرخه ممیزی کنونی خود به IATF 16949 جدید منتقل شوند. عدم انجام ممیزی در زمان مورد نیاز مجاز ، سازمان را از ابتدا با ممیزی صلاحیت اولیه شروع می کند. ممیزی انتقال باید مدت زمان ممیزی مجدد گواهی به علاوه زمان اضافی برای بررسی اسناد باشد. تمام عملکردهای پشتیبانی در سایت یا در یک مکان از راه دور باید در روند انتقال گنجانده شوند.

سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر IATF 16949:

• روشی است برای تعریف اینکه چگونه یک سازمان می تواند نیازهای مشتریان و سایر سهامداران را برآورده کند
• ایده بهبود مستمر را ترویج می کند
• سازمانها را ملزم به تعریف اهداف و بهبود مستمر فرایندهای خود برای دستیابی به اهداف می کند
• بر پیشگیری از نقص تأکید می کند
• شامل الزامات خاص و ابزارهای اصلی صنعت خودرو است
• برنامه ریزی پیشرفته کیفیت محصول (APQP)
• تجزیه و تحلیل حالت و اثرات خرابی (FMEA)
• کنترل فرآیند آماری (SPC)
• تجزیه و تحلیل سیستم های اندازه گیری (MSA)
• فرآیند تأیید قسمت تولید (PPAP)
• کاهش تنوع و ضایعات در زنجیره تأمین را ترویج می کند
• به سیاست های مسئولیت شرکتی مستند و اجرا شده نیاز دارد

IATF 16949 چیست؟

استاندارد IATF 16949 برای شرکت ها و سازمان هایی که می خواهند اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کنند و کیفیت و رضایت مشتری به طور مداوم بهبود می یابد ، راهنمایی و ابزار ارائه می دهد. الزامات صدور گواهینامه به IATF 16949 در اصلاحیه 5 قوانین 2016 برای دستیابی و حفظ شناسایی IATF تعریف شده است.

استاندارد IATF 16949 یک استاندارد تکمیلی است و همراه با استانداردهای ISO استفاده می شود:

IATF 16949 - الزامات تکمیلی خودرو را برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد می کند
ISO 9001 - الزامات اساسی سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کند
ISO 9000 - مفاهیم و زبان اصلی را پوشش می دهد
ISO 9004 - بر چگونگی کارآیی و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد
ISO 19011 - در مورد ممیزی های داخلی (شخص اول) و خارجی (شخص ثالث) سیستم های مدیریت کیفیت راهنمایی می کند
ISO 31000 - اصول و رهنمودهای مدیریت ریسک را بیان می کند

IATF 16949 معیارهای QMS مبتنی بر خودرو را با هدف ثبت نام شخص ثالث تعیین می کند. این می تواند توسط هر تامین کننده ای بزرگ یا کوچک مورد استفاده قرار گیرد و باید در سراسر زنجیره تامین خودرو اعمال شود. در حقیقت ، بیش از 65000 تامین کننده در سراسر جهان که در حال حاضر دارای گواهینامه ISO / TS 16949 هستند ، وجود دارد. کلیه الزامات IATF 16949 قابل اجرا است ، مگر اینکه تأمین کنندگان توابع مربوط به طراحی محصول را ارائه ندهند. الزامات عمومی است و در نظر گرفته شده است که در مورد هر تأمین کننده ای که طراحی و توسعه ، تولید و در صورت لزوم مونتاژ ، نصب و خدمات محصولات مرتبط با خودرو ، از جمله محصولات دارای نرم افزار تعبیه شده ، قابل استفاده باشد. استاندارد IATF 16949 برای سایتهای سازمانی که در آنها ساخت قطعات تولیدی ، قطعات خدمات و / یا لوازم جانبی مشخص شده توسط مشتری اعمال می شود.

این استاندارد بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ، شامل مشتری مداری قوی ، انگیزه و پیامدهای مدیریت عالی ، رویکرد فرآیند و بهبود مستمر است.

این اصول مدیریت کیفیت به شرح زیر تعریف شده است:

1. مشتری مداری
2. رهبری
3. نامزدی مردم
4. رویکرد فرآیند
5. بهبود
6. تصمیم گیری مبتنی بر شواهد
7. مدیریت روابط

چرا اجرای IATF 16949

اجرای IATF 16949 تضمین می کند که مشتریان محصولات و خدمات ثابت و با کیفیت خوب را دریافت می کنند ، که به نوبه خود می تواند مزایای تجاری بسیاری را به همراه داشته باشد. IATF 16949 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را هنگامی که سازمانی بخواهد تعیین می کند:

توانایی خود را در ارائه مداوم محصولاتی که مطابق با مشتری و الزامات قانونی ، نظارتی و ایمنی محصول است نشان دهد
رضایت مشتری را از طریق استفاده موثر از سیستم افزایش دهید
فرآیندهای بهبود سیستم را پیاده سازی کنید
زمینه کلی را تعیین کنید ، چه کسی تحت تأثیر قرار گرفته و چه انتظاری دارند
اهداف را به روشنی بیان کرده و فرصت های جدید تجاری را شناسایی کنید
مشتریان را در اولویت قرار دهید ، اطمینان حاصل کنید که نیازهای آنها به طور مداوم برآورده می شود و رضایت آنها را افزایش می دهد
مشتری مکرر داشته باشید ، وفاداری مشتری را افزایش دهید ، مشتری جدید اضافه کنید و تجارت را افزایش دهید
به بازارهای جدید گسترش دهید ، زیرا برخی از بخشها و مشتریان قبل از تجارت به IATF 16949 نیاز دارند
خطرات مرتبط با سازمان خود را شناسایی و برطرف کنید
کار در یک روش کارآمد تر برای افزایش بهره وری و بهره وری ، کاهش هزینه های داخلی
از طریق مستند سازی و اجرای سیاست های مسئولیت شرکتی ، مسئولیت اجتماعی بیشتری پیدا کنید

چه زمانی IATF 16949 را پیاده سازی کنیم؟

انطباق با استاندارد IATF 16949 در هر زمان قابل انجام است اما معمولاً در موارد زیر استفاده می شود:

• مشتریان این شرط را به عنوان بخشی از قرارداد مشخص می کنند
• سازمان ها می خواهند محصولات و رضایت مشتری خود را بهبود بخشند

نحوه اجرای IATF 16949

تصمیم سازمانها برای توسعه و اجرای هر QMS جدید یا بهبود یافته یک تصمیم استراتژیک است. تمام تلاش ها باید در شناسایی و به حداقل رساندن خطر هنگام تأمین و بیش از هدف مشتری و سازمانی و نیازهای عینی باشد.

سازمان ها باید تعهد دهند:

• مشتریان مستقیم و غیرمستقیم را به عنوان کسانی که از سازمان ارزش می گیرند ، بشناسید
• نیازها و انتظارات فعلی و آینده مشتریان را درک کنید
• اهداف سازمان را به نیازها و انتظارات مشتری پیوند دهید
• نیازها و انتظارات مشتری را در کل سازمان برقرار کنید
• برای تأمین نیازها و انتظارات مشتری ، محصولات را برنامه ریزی ، طراحی ، توسعه ، تولید ، تحویل و پشتیبانی کنید
• رضایت مشتری را اندازه گیری و کنترل کرده و اقدامات مناسب را انجام دهید
• نیازها و انتظارات طرف های علاقه مند را تعیین کرده و اقداماتی انجام دهید که می تواند رضایت مشتری را تحت تأثیر قرار دهد
• برای دستیابی به موفقیت پایدار ، به طور فعال روابط خود را با مشتریان مدیریت کنید
• مسئولیت اجتماعی بیشتری داشته باشید
• منابع لازم را برای اطمینان از برآورده شدن الزامات ایمنی محصول تهیه کنید

انطباق IATF 16949 را می توان از طریق رویکرد هفت فاز Quality One انجام داد:

1. اجرایی و مدیریت اجمالی / برنامه ریزی
2. ارزیابی و برنامه ریزی شکاف
3. مستندات
4. اجرا و آموزش
5. ارزیابی داخلی و بررسی مدیریت
6. ارزیابی ثبت نام شخص ثالث
7. بهبود و پایداری

ISO 13485 چیست؟

ایزو 13485 استاندارد پزشکی پزشکی بهینه صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند همه دستگاه های پزشکی از قوانین مطابقت نظارتی و نیازهای مشتری برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار معتبری است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها ، بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی در نظر گرفته شده است.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت ، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را درخواست می کند:

• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرایندها
• انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
• قابلیت ردیابی و یادآوری محصول موثر

این استاندارد به شرکتها اجازه می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه جویی ، خطرات قانونی و ایمنی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی ، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر و معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازها و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.

ISO 13485 در سال 2020 شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی بوده است که نشان از رشد و اهمیت گواهینامه معتبر UKAS در چند وقت اخیر دارد. آماری مستقیماً از جدیدترین نظرسنجی ISO .

ایزو 13485 برای چه کسانی قابل استفاده است؟

ISO 13485 برای سازمانها از هر نوع و اندازه ای اعمال می شود ، مگر در مواردی که صریحاً در غیر این صورت ذکر شده باشد. ایزو 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر ردیف در دستگاه پزشکی و زنجیره تأمین دارویی فعالیت می کند ، ضروری است ، از جمله طراحی ، تولید ، نصب ، ذخیره سازی ، توسعه و خدمات.

صدور گواهینامه ISO 13485 به ویژه برای تولیدکنندگانی که مایل به نشان دادن الزامات نظارتی قابل اجرا هستند و توسط سازمان هایی که خدمات آنها از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنند ، مرتبط است. این شرکت ها باید گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند.

آیا گواهینامه ISO 13485 برای من مناسب است؟

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه با ISO 9001 برای مرجع است. نکته مهم ، هیچکدام از آنها نمی توانند برای ساخت QMS استفاده شوند که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد و هر دو به ممیزی احتیاج دارند.

علاوه بر این ، اصطلاحات زیادی در ISO 13485 فقط برای دستگاه های پزشکی وجود دارد. ISO 13485 همچنین نقش یک نماینده با کیفیت را در مدیریت عالی حفظ کرد ، جایی که ISO 9001 این امر را از بسیاری جهات حذف کرد. جالب توجه است که ایزو 9001 نسبت به نسخه قدیمی ، الزامات بسیار بیشتری برای نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی دارد و این چیزی است که همیشه توسط ISO 13485 مورد نیاز است.

ISO 13485 همچنین برای شرکتهایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان دستگاههای پزشکی ارائه می دهند ایده آل است. این استاندارد الزاماتی برای ردیابی ، شناسایی ، ارزیابی ریسک ، پاکیزگی و مستند سازی روشها دارد ، که همگی این شرکتها را به عنوان منابع نیرومندی برای اجزای پزشکی در نظر می گیرد. از آنجا که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید تأمین کنندگان خود را ارزیابی و کنترل کنند ، وجود گواهینامه ISO 13485 به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند.

به غیر از تجهیزات پزشکی ، مشاغل صنعت هوافضا به دنبال صدور گواهینامه ISO 13485 برای ایجاد تنوع هستند. کسانی که AS9100 دارند از قبل برای دستیابی به استاندارد ISO 13485 تنظیم شده اند.

حقایقی درباره تغییرات ISO 13485

ISO 13485: 2016 استانداردی است که بر اهمیت چرخه حیات یک دستگاه پزشکی از جمله طراحی ، توسعه ، تولید ، نگهداری ، توزیع ، نصب ، سرویس و خلع سلاح نهایی آن تمرکز می کند. این استاندارد برای کمک به سازمانها در تمرکز سیستم مدیریتی خود طراحی شده است و بنابراین روی تقویت رویکرد مدیریت ریسک و تأمین نیازهای نظارتی عمل می کند. موارد زیر یک بازنگری اساسی در استاندارد ISO 13485: 2016 است.

ISO 13485: 2016 جایگزین ISO 13485: 2003 و ISO 13485: 2012 می شود

این استاندارد با ISO 9001: 2008 و نه ISO 9001: 2015 مطابقت دارد. این عدم انطباق به دلیل تجدید نظر در هر دو استاندارد است که به موازات یکدیگر تکمیل شده است و به این دلیل تعیین شده است که ISO 9001: 2015 برای دستگاه های پزشکی غیرضروری است.
این تغییرات توسط کمیته فنی ISO 210 که نقش آن اطمینان از مناسب بودن این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت بود ، مدیریت شد. این به روزرسانی با توجه به تحولات طی سالهای اخیر با الزامات خاص محصول که در بخشنامه های دستگاه ذکر شده است ، مانند دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی (IVDD) 98/79 / EC و دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) 93/42 / EEC ضروری بود.
این استاندارد با سه دستورالعمل دستگاه پزشکی اروپا مطابقت دارد و ضمایم Z در قسمت جلو نشان می دهند که کجا تراز می شوند. با این حال ، مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اکنون فعال هستند و در سال 2020 جایگزین دستورالعمل های تجهیزات پزشکی می شوند و در سال 2022 جایگزین دستورالعمل های دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی می شوند. بنابراین ، به احتمال زیاد اصلاحیه یا اصلاحیه ایزو 13485: 2016 در در آینده نزدیک دو ضمیمه جدید Z را در اختیار شما قرار می دهد که نشان می دهد چگونه با مقررات جدید همسو است.
تولیدکنندگانی که گواهینامه ISO 13485 را دریافت می کنند ضمن اثبات تعهد نسبت به کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی ، به مقرراتی مانند دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و آیین نامه دستگاه پزشکی EDU می پردازند.

سوالات متداول درباره استاندارد ISO 13485

در اینجا پاسخ به رایج ترین سوالات مربوط به گواهینامه ISO 13485 وجود دارد:

• گواهینامه ISO 13485 به چه معناست؟

سطح بالاتری از کنترل کیفیت از ISO 9001 به تنهایی حاصل می شود و از نزدیک با الزامات QMS مورد نیاز در مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و انگلیس مطابقت دارد. اگر استاندارد را به عنوان تأمین کننده قطعات برای آنها تهیه کنید ، این امر ممکن است مورد لطف بیشتری تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی قرار گیرد.

• ایزو 13485 اجباری است؟

خیر ، اما همانطور که در بالا ذکر شد ، این شرایط بیشتر در مقررات مطابقت دارد و در صورت ساخت دستگاه های پزشکی ، ممکن است نیازهای مشتریان شما را بهتر برآورده کند. 

• تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد یورو است و در واقع تنها تفاوت درج ضمیمه Z است که مشخص می کند استاندارد به کدام یک از عناصر تنظیم کمک می کند. 

• دستگاه پزشکی کلاس 3 چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس III بالاترین سطح خطر تجهیزات پزشکی هستند و معمولاً شامل دستگاههایی هستند که زندگی را پشتیبانی یا حفظ می کنند. این موارد به یک مرجع اعلام شده نیاز دارد تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE ، از جمله فعالیت های دیگر ، فروش را مجاز کند. 

• چرا ISO 13485 مهم است؟

برای اجرای QMS با سطح کنترل بالاتر ، بر روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت تر تمرکز کنید که می تواند در تولید دستگاه ها یا اجزای پزشکی برای آنها مفید باشد.
 

چرا اعتبار ISO / IEC 17025 برای آزمایشگاه ها مهم است؟

آزمایشگاه های مختلف آزمون تحلیلی به دلیل تغییر در صلاحیت کارکنان ، تجهیزات مورد استفاده و روشهای استاندارد عملیاتی (SOP) که در حین انجام آزمایش دنبال می شوند ، اغلب نتایج آزمونهای مختلفی را برای یک نمونه معین تولید می کنند. این تغییرات به دلیل استفاده از ابزارهای کالیبره نشده و نگهداری نشده ، عوامل محیطی آزمایشگاهی و سطح صلاحیت یک تکنسین آزمایشگاهی است که در حال انجام یک آزمایش است. دلیل دیگر این تنوع ساخت گزارش های قدرت برای افزایش ارزش خرده فروشی است. این کار اغلب با دستکاری رویه های نمونه برداری و نتایج آزمون انجام می شود. خوب ، عوامل بی شماری می توانند در ناسازگاری و عدم دقت نتایج آزمون و تصمیمات ناشی از آنها موثر باشند!

بنابراین ، آیا مقرراتی وجود دارد که آزمایشگاه آزمایش بتواند از ایمنی مصرف کننده و کیفیت محصول اطمینان حاصل کند؟

ISO / IEC 17025 یکی از این مقررات است که لیستی از الزامات آزمایشگاه های آزمایش را شامل می شود. آزمایشگاه های آزمایش برای نشان دادن صلاحیت فنی خود و اطمینان از صحت نتایج آزمون ، باید در ISO / IEC 17025 معتبر شوند. در این مقاله ، اهمیت اعتبار ISO / IEC 17025 را برای آزمایشگاه شما برجسته خواهیم کرد.

اولاً ، ISO / IEC 17025 یکی از معتبرترین اعتبارات برای انواع آزمایشگاه ها ، دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی است که آزمایش ها و کالیبراسیون را انجام می دهند. ISO / IEC 17025 شامل الزامات مدیریتی و فنی است که یک آزمایشگاه تست یا کالیبراسیون را قادر می سازد تا صلاحیت فنی خود را ادعا کند. ثانیاً ، اعتبارسنجی توسط نهادهای نظارتی تأیید می کند که نتایج سازگار و دقیق هستند و با استفاده از پروتکل های استاندارد صنعت تولید می شوند.

مزایای مرتبط با اعتبار ISO / IEC 17025 چیست؟

ISO / IEC 17025 یک استاندارد بین المللی برای بهبود مستمر و خود اصلاح است. آزمایشگاهی که مطابق با مزایای ISO / IEC 17025 است به روش های زیر:

این قابلیت اطمینان نتایج آزمایش تولید شده در آزمایشگاه را افزایش می دهد

در صورت حدس و گمان و / یا مشروعیت می تواند صلاحیت فنی را ایجاد کند

کارایی آزمایشگاه افزایش می یابد ، شکایات مشتری کاهش می یابد ، آزمایشگاه مزیت رقابتی زیادی پیدا می کند و هزینه عملیاتی کاهش می یابد

این آیین نامه قابلیت ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون ها را با رعایت استانداردهای بهینه تسهیل می کند ، صلاحیت فنی کارکنان را ایجاد می کند ، سابقه تجهیزات آزمایش را حفظ می کند ، از صحت نتایج آزمایش ها ، صحت و سقم روش های آزمون و کالیبراسیون ، دست زدن و حرکت مناسب موارد آزمایش و کیفیت محیط آزمایش و نمونه گیری

چرا ISO / IEC 17025 اصلاح شده است؟

پیگیری بازبینی ها و تغییرات در استاندارد و آماده سازی آزمایشگاه برای مطابقت با آن بسیار مهم است.

ISO / IEC 17025 به دلیل افزایش موارد خطا و عدم صحت داده ها اصلاح شد. ISO / IEC 17025 تاکنون دو بازنگری داشته است ، ابتدا در سال 2005 و سپس در سال 2017 مورد تجدید نظر قرار گرفت تا از این صنعت به روز بماند و تا حد ممکن استاندارد ISO 9001: 2015 را دنبال کند.

ISO / IEC 17025 برای انطباق با آخرین تغییرات در محیط آزمایشگاه و شیوه های کار به روز شد. آخرین به روزرسانی های ISO / IEC 17025 شامل فصل جدیدی در مورد تفکر مبتنی بر ریسک ، کنترل آزمایش و کالیبراسیون ناسازگار ، افزودن اصطلاحات جدید ، تلفیق سیستم های رایانه ای و کنترل داده ها ، و دامنه ای برای پوشش دادن تست ، کالیبراسیون ، و نمونه گیری نیز هست. رویکرد فرآیند اکنون با استانداردهای جدید مانند ISO 9001 (مدیریت کیفیت) ، ISO 15189 (کیفیت آزمایشگاه های پزشکی) و ISO / IEC 17021-1 مطابقت دارد (که الزامات مربوط به نهادهای حسابرسی و صدور گواهینامه را بیان می کند).

آیا گرفتن آزمایشگاه ISO / IEC 17025 یک کار چالش برانگیز است؟

استاندارد ISO 17025 بسیار گسترده و پیچیده است و بنابراین ، برای پیروی از دستورالعمل های آن ، نیاز به درک کامل و آموزش دارد. از آنجا که هدف استاندارد سازی فرایندهای آزمایشگاه های آزمایشی و اطمینان از اعتبار داده های تولید شده است ، به نظر می رسد انجام ممیزی های داخلی منظم برای تهیه آزمایشگاهی برای ارزیابی شخص ثالث یک چالش اساسی است. علاوه بر این ، یافتن یک راه حل نرم افزاری قابل اعتماد و یکپارچه که به تحقق الزامات نظارتی کمک کند نیز چالش برانگیز است.

اجرای یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) که به آزمایشگاه شما کمک می کند تا دستورالعمل های ISO / IEC 17025 و سایر مقررات ایالتی و محلی را رعایت کند ، ضروری است. LIMS نه تنها شما را قادر به پاسخگویی به مدیریت و نیازهای فنی ISO / IEC 17025 بلکه کمک می کند ملاقات های آزمایشگاهی خود را دیگر دستورالعمل های نظارتی مانند ISO 9001: 2015، GLP / GALP و 21 CFR قسمت 11.

دلایلی که آزمایشگاه شما به LIMS نیاز دارد!

دلیل اصلی پیاده سازی LIMS این است که به یک سیستم قابل اطمینان و یکپارچه شما با قابلیت هایی تبدیل می شود که آزمایشگاه شما را قادر می سازد از تمام دستورالعمل های مندرج در آیین نامه ISO 17025 پیروی کند. الزامات این آیین نامه به دو بخش مدیریتی و فنی تقسیم می شود. الزامات مدیریتی به عملکرد آزمایشگاه و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اشاره دارد. این موارد شامل مشخصات کنترل سوابق ، کنترل اسناد ، ممیزی داخلی برای هر مرحله انجام شده در آزمایشگاه ، ساختار سازمانی ، بررسی سفارشات آزمون دریافت شده از مشتری و خرید خدمات و لوازم از جمله معرف ، مواد مصرفی و غیره است. صلاحیت پرسنل ، نمونه گیری و روشهای تست استفاده شده ، انواع تجهیزات ، کیفیت و گزارش نتایج آزمون و کالیبراسیون.

نتیجه

بنابراین ، ISO / IEC 17025 استاندارد بین المللی اولیه برای ایجاد صلاحیت و کیفیت آزمایشگاه است. همچنین با ایجاد پذیرش گسترده تر نتایج بین کشورها و سازمان ها ، همکاری بین آزمایشگاه های آزمایش و سایر ارگان ها را تسهیل می کند. گزارشات آزمون و گواهینامه های تجزیه و تحلیل (CoA) بدون نیاز به آزمایش بیشتر ، که منجر به تجارت بین المللی بهتر می شود ، می تواند توسط سازمان های حاضر در کشورهای مختلف پذیرفته شود. علاوه بر این ، دستیابی به اعتبار ISO / IEC 17025 ممکن است در بعضی مواقع چالش برانگیز باشد ، اما همیشه می توان از آموزش و ابزارهای مناسب (به عنوان مثال LIMS) برای غلبه بر موانع و استفاده از مزایای آزمایشگاه معتبر ISO 17025 استفاده کرد.

5S چیست؟

5S نوعی سیستماتیک از مدیریت بصری است که با استفاده از همه چیز ، از نوار کف گرفته تا کتابچه راهنمای عملیات. این فقط در مورد پاکیزگی یا سازمان نیست. همچنین در مورد به حداکثر رساندن کارایی و سود است. 5S چارچوبی است که بر استفاده از یک طرز فکر و ابزار خاص برای ایجاد کارایی و ارزش تأکید دارد. این شامل مشاهده ، تجزیه و تحلیل ، همکاری و جستجوی زباله است و همچنین شامل عمل حذف زباله است.
5S شامل پنج اصطلاح است که همه با حرف "S" شروع می شوند.

5S به چه معنی است؟

5S که گاهی اوقات 5s یا Five S نیز خوانده می شود ، به پنج اصطلاح ژاپنی گفته می شود که برای توصیف مراحل سیستم مدیریت بصری 5S استفاده می شود. هر اصطلاح با S شروع می شود. در ژاپنی ، پنج S عبارتند از Seiri ، Seiton ، Seiso ، Seiketsu و Shitsuke . در انگلیسی ، پنج S به ترتیب مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی و نگهداری ترجمه می شوند.

در 5S پنج روش اصلی وجود دارد. آنها به شرح زیر است:

1- مرتب سازی:

مواد را مرتب کنید ، فقط موارد ضروری مورد نیاز برای انجام وظایف را نگه دارید. (این عمل شامل مرور تمام محتویات یک فضای کار برای تعیین نیاز و حذف آن است. هر آنچه برای تکمیل روند کار استفاده نمی شود باید محل کار را ترک کند.)

 

2- به ترتیب تنظیم کنید:

اطمینان حاصل کنید که همه موارد مرتب هستند و هر مورد مکانی مشخص دارد. تمام موارد باقی مانده در محل کار را به روشی منطقی سازماندهی کنید تا انجام کارها برای کارگران آسان تر شود. این اغلب شامل قرار دادن وسایل در مکان های ارگونومیک است که افراد برای رسیدن به آنها نیازی به خم شدن یا حرکت اضافی ندارند.

3- درخشش:

تلاش فعال برای تمیز و منظم نگه داشتن محل کار برای اطمینان از کار هدفمند. این به معنای پاکسازی و نگهداری فضای کار تازه سازمان یافته است. این می تواند شامل کارهای روزمره مانند پاک کردن ، گردگیری و غیره یا انجام تعمیر و نگهداری در ماشین آلات ، ابزارها و سایر تجهیزات باشد.

4- استاندارد کردن:

مجموعه ای از استانداردها را برای سازمان و فرایندها ایجاد کنید. در اصل ، این جایی است که شما سه S اول را می گیرید و قوانینی برای نحوه و زمان انجام این وظایف تعیین می کنید. این استانداردها می توانند شامل برنامه ها ، نمودارها ، لیست ها و ... باشند.

5- پایدار باش:

برای حفظ نظم و انضباط ، روشهای جدید را حفظ کنید و ممیزی را انجام دهید. این بدان معنی است که چهار S قبلی باید در طول زمان ادامه یابد. این امر با ایجاد احساس نظم و انضباط شخصی در کارکنانی که در 5S شرکت خواهند کرد ، حاصل می شود.

 

روش 5S

روش 5S یک رویکرد سیستماتیک برای سازماندهی محل کار است. این روش شامل پنج مرحله مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی و پایداری است. به طور کلی ، مراحل 5S شامل مواردی است که در یک فضای کاری از بین می روند ، موارد غیرضروری را از بین می برند ، وسایل را مرتب می کنند ، تمیز می کنند ، نگهداری می کنند و مطمئن می شوند که این موارد به عادت تبدیل می شوند. این مراحل باید به ترتیب انجام شود و باید برنامه ای برای انجام وظایف مرتبط با این مراحل به طور منظم در نظر گرفته شود. در پایان اجرای 5S موارد مشخصی مانند دفترچه راهنما ، نوار تاریکی یا نوار نور لامپ در کف ، سطل های رنگی ، برچسب های قرمز و پیاده روی های 5S مشاهده خواهید کرد. در پایان ، همه اینها باید به کارایی اضافه شود.

روش 5S از ژاپن آغاز شد و اولین بار توسط شرکت موتور تویوتا اجرا شد. این روش به عنوان راهی برای امکان ساخت به موقع (JIT) تولید شد . این نوع تولید قصد دارد فقط مقدار محصولی را که لازم است ، در صورت نیاز تولید کند. داشتن یک محل کار سازمان یافته که از نشانه های بصری برای حفظ خود استفاده می کند ، به تولید JIT اجازه می دهد تا روانتر پیش رود. در این نوع محیط ها ، مشاهده مشکلات و جابجایی کارآمد مواد آسان تر است.

 5S چیست؟

هدف 5S این است که با ایجاد مکانی راحت تر برای کار ، عملکرد محل کار را بهتر کند. این امر با ایجاد منطق در فضاها اتفاق می افتد. ابزارها و مواد بر اساس نیازهای آنها ، تعداد دفعات مورد نیاز و غیره در مکان های منطقی قرار می گیرند و فضاها به طور منظم تمیز می شوند. نظافت و سازماندهی به عادت تبدیل می شود. در صورت استفاده صحیح ، 5S در نهایت باعث ایمنی و کارآیی فرایندها می شود.

5S مخفف چیست؟

5S مخفف 5 مرحله از این روش است: مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی ، پایداری. این مراحل شامل گذراندن همه چیز در یک فضا ، تصمیم گیری درباره موارد ضروری و غیر ضروری ، نظم بخشیدن به امور ، تمیز کردن و تنظیم مراحل انجام این کارها به طور منظم است. وقتی برنامه ای برای ساختن 5S به یک تلاش مداوم و نه فقط یکبار مصرف وجود دارد ، می تواند با گذشت زمان پایدار بماند.

چه طور باید شروع کرد

شروع هر پروژه ای که شامل پتانسیل تغییرات بزرگی باشد ، می تواند تا حدی دلهره آور باشد. با این وجود ، چند روش برای کمک به ایجاد خاک غنی برای رشد و نمو فراوان وجود دارد.

نکته ای که برای موفقیت هر کاری 5S بسیار مهم است خرید کارمندان است. خرید کارمندان اساساً به این معنی است که کارمندان آزاد ، مایل و متعهد به مشارکت برای موفقیت در انجام کار هستند. برخی از راه های مفید برای توسعه خرید کارمندان شامل موارد زیر است:

آموزش کارمندان.
ارائه مثالها و چارچوبی برای موفقیت.
اجازه دادن به کارمندان برای بحث در مورد موانع و مشکلات احتمالی توصیه ها.
ارائه بینشی در مورد چگونگی عملکرد واقعی فرآیند برای کمک به کاهش برخی از موارد ناشناخته که می توانند مانع روند شوند.
در طول فرآیند خرید کارمندان ، بسیاری از تیم ها هنگام بحث در مورد مشکلات و موانع مربوط به تغییرات جدید ، هیجان و علاقه نشان می دهند. با این حال ، همانطور که این کار انجام می شود و جزئیات بهم می ریزد ، بینش و اطلاعات خوبی در مورد چگونگی نزدیک شدن به تیم در آینده جمع آوری می شود. هنگامی که مشکلات و موانع با یک نگرش ذهنی مثبت روبرو می شوند ، حتی برخی از ترسناک ترین وظایف را می توان فتح کرد. لازم به یادآوری است که نگرشهای مثبت مسری هستند.

 

پیاده سازی سیستم 5S

سیستم مدیریت بصری 5S باعث بهبود سازماندهی و کارایی در بسیاری از محل های کار از جمله محیط های تولید و دفاتر شده است. این سیستم از پنج ستون مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی ، پایداری تشکیل شده است که حفظ محیط کار در شرایط خوب را به فرایندی بصری تبدیل می کند. کارمندان در سراسر سازمان باید با انجام کارهای معمول خانه داری در طول روزهای کاری خود به سیستم کمک کنند
 

ISO 10004 رضایت مشتری

شرح

همه سازمان ها مشتری دارند و رضایت و نارضایتی آنها می تواند عواقب گسترده ای برای سازمان داشته باشد.

روشی که اکثر سازمانها نسبت به رضایت مشتری دارند ، واکنشی است ، عملکرد اصلی آنها واکنش به شکایات یا ادعاها است و اغلب آنها نمی توانند از آموزه های آموخته شده برای جلوگیری از نارضایتی در آینده استفاده کنند. 

مدیریت موثر از رضایت از مشتری برای مدت طولانی مهم است - رفاه مدت هر سازمان

استاندارد ISO 10004 را فراهم می کند هدایت برای سازمان در ایجاد فرآیندهای موثر برای نظارت بر و اندازه گیری رضایت مشتری است.

اندازه گیری  رضایت مشتریان خود   به شرکت اجازه می دهد نقاط قوت و ضعف خود را بشناسد  ، که می تواند استراتژی های بهبودی را  که برای آن راحت تر است ترسیم  کند.

مشتری راضی یک سرمایه برای شرکت خواهد بود زیرا احتمالاً دوباره از خدمات یا محصولات شما استفاده خواهند کرد.

 

مزایای سازمان

شناسایی انتظارات مشتری.
تجزیه و تحلیل و نظارت بر رضایت مشتری.
نمونه هایی از اقدامات عملی برای اجرا
شناسایی فرصت های بهبود
رویکرد فعالانه نسبت به رضایت مشتری
درک مشتری را درک کنید
رضایت مشتری را افزایش دهید
اطلاعات بهبود یافته در مورد محصول و محدودیت های آن
راهنمایی برای پاسخگویی به انتظارات و نیازهای مشتری
افزایش اعتماد مشتری
افزایش وفاداری مصرف کننده ، مشتری و کاربر
بیشتر مشتریان جدیدی که از طریق ارتباط دهان به دهان ، مراجع از مشتریان راضی ، ...
کمتر شکایت و ادعا می شود 
چهره و شهرت بهتر شرکت
تمایز مشخص شرکت نسبت به رقبا
مزایای سازمان
مدیریت بهتر رضایت مشتری.
اطمینان مشتری بزرگتر . اطلاعات به دست آمده از نظارت و اندازه گیری  رضایت مشتری به شناسایی فرصت های بهبود استراتژی های سازمان ، محصولات ، فرایندها و آنچه مشتریان برای ما ارزش قائل هستند کمک می کند و به شما کمک می کند تا تصمیم بگیرید از ما خرید کنید.
مشتری مداری. با تجزیه و تحلیل  رضایت مشتری ، ما نیازها و انتظارات آنها را خواهیم شناخت. اندازه گیری و تجزیه و تحلیل رضایت مشتری منبع بزرگی از اطلاعات برای طراحی و نوآوری محصولات یا خدمات جدید است.
تفاوت واضح شرکت نسبت به رقبا.
بهترین تصویر و اعتبار شرکت .
ارائه دهندگان در یک محیط مشترک بیشتر و قابل پیش بینی است.
کارکنان ، درک آب و هوای بهتر برای کار خانگی، توسط شکایت ادامه از مصرف کنندگان، کاربران و مشتریان تحت فشار