IATF 16949 چیست؟

مقدمه ای بر IATF 16949

IATF 16949: 2016 (جایگزین ISO / TS 16949: 2009) استانداردی است که الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت (QMS) ، به ویژه برای بخش خودرو را تعیین می کند. ISO / TS 16949 در اصل در سال 1999 ایجاد شد تا طرحهای مختلف ارزیابی و صدور گواهینامه را در سراسر جهان در زنجیره تأمین بخش خودرو هماهنگ کند.

تمرکز اصلی استاندارد IATF 16949 توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت است که برای بهبود مستمر ، تأکید بر جلوگیری از نقص و کاهش تغییرات و ضایعات در زنجیره تأمین ، فراهم می کند. استاندارد ، همراه با الزامات خاص مشتری (CSR) قابل اجرا ، الزامات QMS را برای تولید خودرو ، خدمات و / یا لوازم جانبی تعریف می کند.

IATF 16949: 2016 یک استاندارد QMS مستقل است که کاملاً منطبق با ساختار و الزامات ISO 9001: 2015 است . بنابراین ، IATF 16949 به تنهایی به عنوان یک سند مستقل قابل اجرا نیست ، بلکه باید به عنوان یک مکمل و همراه با ISO 9001: 2015 اجرا شود.

پس از 01 اکتبر 2017 ، ممیزی ها بر اساس ISO / TS 16949 قابل انجام نیستند و سازمان ها باید مطابق با الزامات زمان بندی مجاز ، مطابق با چرخه ممیزی کنونی خود به IATF 16949 جدید منتقل شوند. عدم انجام ممیزی در زمان مورد نیاز مجاز ، سازمان را از ابتدا با ممیزی صلاحیت اولیه شروع می کند. ممیزی انتقال باید مدت زمان ممیزی مجدد گواهی به علاوه زمان اضافی برای بررسی اسناد باشد. تمام عملکردهای پشتیبانی در سایت یا در یک مکان از راه دور باید در روند انتقال گنجانده شوند.

سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر IATF 16949:

• روشی است برای تعریف اینکه چگونه یک سازمان می تواند نیازهای مشتریان و سایر سهامداران را برآورده کند
• ایده بهبود مستمر را ترویج می کند
• سازمانها را ملزم به تعریف اهداف و بهبود مستمر فرایندهای خود برای دستیابی به اهداف می کند
• بر پیشگیری از نقص تأکید می کند
• شامل الزامات خاص و ابزارهای اصلی صنعت خودرو است
• برنامه ریزی پیشرفته کیفیت محصول (APQP)
• تجزیه و تحلیل حالت و اثرات خرابی (FMEA)
• کنترل فرآیند آماری (SPC)
• تجزیه و تحلیل سیستم های اندازه گیری (MSA)
• فرآیند تأیید قسمت تولید (PPAP)
• کاهش تنوع و ضایعات در زنجیره تأمین را ترویج می کند
• به سیاست های مسئولیت شرکتی مستند و اجرا شده نیاز دارد

IATF 16949 چیست؟

استاندارد IATF 16949 برای شرکت ها و سازمان هایی که می خواهند اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کنند و کیفیت و رضایت مشتری به طور مداوم بهبود می یابد ، راهنمایی و ابزار ارائه می دهد. الزامات صدور گواهینامه به IATF 16949 در اصلاحیه 5 قوانین 2016 برای دستیابی و حفظ شناسایی IATF تعریف شده است.

استاندارد IATF 16949 یک استاندارد تکمیلی است و همراه با استانداردهای ISO استفاده می شود:

IATF 16949 - الزامات تکمیلی خودرو را برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد می کند
ISO 9001 - الزامات اساسی سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کند
ISO 9000 - مفاهیم و زبان اصلی را پوشش می دهد
ISO 9004 - بر چگونگی کارآیی و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد
ISO 19011 - در مورد ممیزی های داخلی (شخص اول) و خارجی (شخص ثالث) سیستم های مدیریت کیفیت راهنمایی می کند
ISO 31000 - اصول و رهنمودهای مدیریت ریسک را بیان می کند

IATF 16949 معیارهای QMS مبتنی بر خودرو را با هدف ثبت نام شخص ثالث تعیین می کند. این می تواند توسط هر تامین کننده ای بزرگ یا کوچک مورد استفاده قرار گیرد و باید در سراسر زنجیره تامین خودرو اعمال شود. در حقیقت ، بیش از 65000 تامین کننده در سراسر جهان که در حال حاضر دارای گواهینامه ISO / TS 16949 هستند ، وجود دارد. کلیه الزامات IATF 16949 قابل اجرا است ، مگر اینکه تأمین کنندگان توابع مربوط به طراحی محصول را ارائه ندهند. الزامات عمومی است و در نظر گرفته شده است که در مورد هر تأمین کننده ای که طراحی و توسعه ، تولید و در صورت لزوم مونتاژ ، نصب و خدمات محصولات مرتبط با خودرو ، از جمله محصولات دارای نرم افزار تعبیه شده ، قابل استفاده باشد. استاندارد IATF 16949 برای سایتهای سازمانی که در آنها ساخت قطعات تولیدی ، قطعات خدمات و / یا لوازم جانبی مشخص شده توسط مشتری اعمال می شود.

این استاندارد بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ، شامل مشتری مداری قوی ، انگیزه و پیامدهای مدیریت عالی ، رویکرد فرآیند و بهبود مستمر است.

این اصول مدیریت کیفیت به شرح زیر تعریف شده است:

1. مشتری مداری
2. رهبری
3. نامزدی مردم
4. رویکرد فرآیند
5. بهبود
6. تصمیم گیری مبتنی بر شواهد
7. مدیریت روابط

چرا اجرای IATF 16949

اجرای IATF 16949 تضمین می کند که مشتریان محصولات و خدمات ثابت و با کیفیت خوب را دریافت می کنند ، که به نوبه خود می تواند مزایای تجاری بسیاری را به همراه داشته باشد. IATF 16949 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را هنگامی که سازمانی بخواهد تعیین می کند:

توانایی خود را در ارائه مداوم محصولاتی که مطابق با مشتری و الزامات قانونی ، نظارتی و ایمنی محصول است نشان دهد
رضایت مشتری را از طریق استفاده موثر از سیستم افزایش دهید
فرآیندهای بهبود سیستم را پیاده سازی کنید
زمینه کلی را تعیین کنید ، چه کسی تحت تأثیر قرار گرفته و چه انتظاری دارند
اهداف را به روشنی بیان کرده و فرصت های جدید تجاری را شناسایی کنید
مشتریان را در اولویت قرار دهید ، اطمینان حاصل کنید که نیازهای آنها به طور مداوم برآورده می شود و رضایت آنها را افزایش می دهد
مشتری مکرر داشته باشید ، وفاداری مشتری را افزایش دهید ، مشتری جدید اضافه کنید و تجارت را افزایش دهید
به بازارهای جدید گسترش دهید ، زیرا برخی از بخشها و مشتریان قبل از تجارت به IATF 16949 نیاز دارند
خطرات مرتبط با سازمان خود را شناسایی و برطرف کنید
کار در یک روش کارآمد تر برای افزایش بهره وری و بهره وری ، کاهش هزینه های داخلی
از طریق مستند سازی و اجرای سیاست های مسئولیت شرکتی ، مسئولیت اجتماعی بیشتری پیدا کنید

چه زمانی IATF 16949 را پیاده سازی کنیم؟

انطباق با استاندارد IATF 16949 در هر زمان قابل انجام است اما معمولاً در موارد زیر استفاده می شود:

• مشتریان این شرط را به عنوان بخشی از قرارداد مشخص می کنند
• سازمان ها می خواهند محصولات و رضایت مشتری خود را بهبود بخشند

نحوه اجرای IATF 16949

تصمیم سازمانها برای توسعه و اجرای هر QMS جدید یا بهبود یافته یک تصمیم استراتژیک است. تمام تلاش ها باید در شناسایی و به حداقل رساندن خطر هنگام تأمین و بیش از هدف مشتری و سازمانی و نیازهای عینی باشد.

سازمان ها باید تعهد دهند:

• مشتریان مستقیم و غیرمستقیم را به عنوان کسانی که از سازمان ارزش می گیرند ، بشناسید
• نیازها و انتظارات فعلی و آینده مشتریان را درک کنید
• اهداف سازمان را به نیازها و انتظارات مشتری پیوند دهید
• نیازها و انتظارات مشتری را در کل سازمان برقرار کنید
• برای تأمین نیازها و انتظارات مشتری ، محصولات را برنامه ریزی ، طراحی ، توسعه ، تولید ، تحویل و پشتیبانی کنید
• رضایت مشتری را اندازه گیری و کنترل کرده و اقدامات مناسب را انجام دهید
• نیازها و انتظارات طرف های علاقه مند را تعیین کرده و اقداماتی انجام دهید که می تواند رضایت مشتری را تحت تأثیر قرار دهد
• برای دستیابی به موفقیت پایدار ، به طور فعال روابط خود را با مشتریان مدیریت کنید
• مسئولیت اجتماعی بیشتری داشته باشید
• منابع لازم را برای اطمینان از برآورده شدن الزامات ایمنی محصول تهیه کنید

انطباق IATF 16949 را می توان از طریق رویکرد هفت فاز Quality One انجام داد:

1. اجرایی و مدیریت اجمالی / برنامه ریزی
2. ارزیابی و برنامه ریزی شکاف
3. مستندات
4. اجرا و آموزش
5. ارزیابی داخلی و بررسی مدیریت
6. ارزیابی ثبت نام شخص ثالث
7. بهبود و پایداری

ISO 13485 چیست؟

ایزو 13485 استاندارد پزشکی پزشکی بهینه صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند همه دستگاه های پزشکی از قوانین مطابقت نظارتی و نیازهای مشتری برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار معتبری است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها ، بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی در نظر گرفته شده است.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت ، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را درخواست می کند:

• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرایندها
• انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
• قابلیت ردیابی و یادآوری محصول موثر

این استاندارد به شرکتها اجازه می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه جویی ، خطرات قانونی و ایمنی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی ، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر و معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازها و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.

ISO 13485 در سال 2020 شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی بوده است که نشان از رشد و اهمیت گواهینامه معتبر UKAS در چند وقت اخیر دارد. آماری مستقیماً از جدیدترین نظرسنجی ISO .

ایزو 13485 برای چه کسانی قابل استفاده است؟

ISO 13485 برای سازمانها از هر نوع و اندازه ای اعمال می شود ، مگر در مواردی که صریحاً در غیر این صورت ذکر شده باشد. ایزو 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر ردیف در دستگاه پزشکی و زنجیره تأمین دارویی فعالیت می کند ، ضروری است ، از جمله طراحی ، تولید ، نصب ، ذخیره سازی ، توسعه و خدمات.

صدور گواهینامه ISO 13485 به ویژه برای تولیدکنندگانی که مایل به نشان دادن الزامات نظارتی قابل اجرا هستند و توسط سازمان هایی که خدمات آنها از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنند ، مرتبط است. این شرکت ها باید گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند.

آیا گواهینامه ISO 13485 برای من مناسب است؟

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه با ISO 9001 برای مرجع است. نکته مهم ، هیچکدام از آنها نمی توانند برای ساخت QMS استفاده شوند که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد و هر دو به ممیزی احتیاج دارند.

علاوه بر این ، اصطلاحات زیادی در ISO 13485 فقط برای دستگاه های پزشکی وجود دارد. ISO 13485 همچنین نقش یک نماینده با کیفیت را در مدیریت عالی حفظ کرد ، جایی که ISO 9001 این امر را از بسیاری جهات حذف کرد. جالب توجه است که ایزو 9001 نسبت به نسخه قدیمی ، الزامات بسیار بیشتری برای نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی دارد و این چیزی است که همیشه توسط ISO 13485 مورد نیاز است.

ISO 13485 همچنین برای شرکتهایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان دستگاههای پزشکی ارائه می دهند ایده آل است. این استاندارد الزاماتی برای ردیابی ، شناسایی ، ارزیابی ریسک ، پاکیزگی و مستند سازی روشها دارد ، که همگی این شرکتها را به عنوان منابع نیرومندی برای اجزای پزشکی در نظر می گیرد. از آنجا که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید تأمین کنندگان خود را ارزیابی و کنترل کنند ، وجود گواهینامه ISO 13485 به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند.

به غیر از تجهیزات پزشکی ، مشاغل صنعت هوافضا به دنبال صدور گواهینامه ISO 13485 برای ایجاد تنوع هستند. کسانی که AS9100 دارند از قبل برای دستیابی به استاندارد ISO 13485 تنظیم شده اند.

حقایقی درباره تغییرات ISO 13485

ISO 13485: 2016 استانداردی است که بر اهمیت چرخه حیات یک دستگاه پزشکی از جمله طراحی ، توسعه ، تولید ، نگهداری ، توزیع ، نصب ، سرویس و خلع سلاح نهایی آن تمرکز می کند. این استاندارد برای کمک به سازمانها در تمرکز سیستم مدیریتی خود طراحی شده است و بنابراین روی تقویت رویکرد مدیریت ریسک و تأمین نیازهای نظارتی عمل می کند. موارد زیر یک بازنگری اساسی در استاندارد ISO 13485: 2016 است.

ISO 13485: 2016 جایگزین ISO 13485: 2003 و ISO 13485: 2012 می شود

این استاندارد با ISO 9001: 2008 و نه ISO 9001: 2015 مطابقت دارد. این عدم انطباق به دلیل تجدید نظر در هر دو استاندارد است که به موازات یکدیگر تکمیل شده است و به این دلیل تعیین شده است که ISO 9001: 2015 برای دستگاه های پزشکی غیرضروری است.
این تغییرات توسط کمیته فنی ISO 210 که نقش آن اطمینان از مناسب بودن این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت بود ، مدیریت شد. این به روزرسانی با توجه به تحولات طی سالهای اخیر با الزامات خاص محصول که در بخشنامه های دستگاه ذکر شده است ، مانند دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی (IVDD) 98/79 / EC و دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) 93/42 / EEC ضروری بود.
این استاندارد با سه دستورالعمل دستگاه پزشکی اروپا مطابقت دارد و ضمایم Z در قسمت جلو نشان می دهند که کجا تراز می شوند. با این حال ، مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اکنون فعال هستند و در سال 2020 جایگزین دستورالعمل های تجهیزات پزشکی می شوند و در سال 2022 جایگزین دستورالعمل های دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی می شوند. بنابراین ، به احتمال زیاد اصلاحیه یا اصلاحیه ایزو 13485: 2016 در در آینده نزدیک دو ضمیمه جدید Z را در اختیار شما قرار می دهد که نشان می دهد چگونه با مقررات جدید همسو است.
تولیدکنندگانی که گواهینامه ISO 13485 را دریافت می کنند ضمن اثبات تعهد نسبت به کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی ، به مقرراتی مانند دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و آیین نامه دستگاه پزشکی EDU می پردازند.

سوالات متداول درباره استاندارد ISO 13485

در اینجا پاسخ به رایج ترین سوالات مربوط به گواهینامه ISO 13485 وجود دارد:

• گواهینامه ISO 13485 به چه معناست؟

سطح بالاتری از کنترل کیفیت از ISO 9001 به تنهایی حاصل می شود و از نزدیک با الزامات QMS مورد نیاز در مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و انگلیس مطابقت دارد. اگر استاندارد را به عنوان تأمین کننده قطعات برای آنها تهیه کنید ، این امر ممکن است مورد لطف بیشتری تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی قرار گیرد.

• ایزو 13485 اجباری است؟

خیر ، اما همانطور که در بالا ذکر شد ، این شرایط بیشتر در مقررات مطابقت دارد و در صورت ساخت دستگاه های پزشکی ، ممکن است نیازهای مشتریان شما را بهتر برآورده کند. 

• تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد یورو است و در واقع تنها تفاوت درج ضمیمه Z است که مشخص می کند استاندارد به کدام یک از عناصر تنظیم کمک می کند. 

• دستگاه پزشکی کلاس 3 چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس III بالاترین سطح خطر تجهیزات پزشکی هستند و معمولاً شامل دستگاههایی هستند که زندگی را پشتیبانی یا حفظ می کنند. این موارد به یک مرجع اعلام شده نیاز دارد تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE ، از جمله فعالیت های دیگر ، فروش را مجاز کند. 

• چرا ISO 13485 مهم است؟

برای اجرای QMS با سطح کنترل بالاتر ، بر روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت تر تمرکز کنید که می تواند در تولید دستگاه ها یا اجزای پزشکی برای آنها مفید باشد.
 

چرا اعتبار ISO / IEC 17025 برای آزمایشگاه ها مهم است؟

آزمایشگاه های مختلف آزمون تحلیلی به دلیل تغییر در صلاحیت کارکنان ، تجهیزات مورد استفاده و روشهای استاندارد عملیاتی (SOP) که در حین انجام آزمایش دنبال می شوند ، اغلب نتایج آزمونهای مختلفی را برای یک نمونه معین تولید می کنند. این تغییرات به دلیل استفاده از ابزارهای کالیبره نشده و نگهداری نشده ، عوامل محیطی آزمایشگاهی و سطح صلاحیت یک تکنسین آزمایشگاهی است که در حال انجام یک آزمایش است. دلیل دیگر این تنوع ساخت گزارش های قدرت برای افزایش ارزش خرده فروشی است. این کار اغلب با دستکاری رویه های نمونه برداری و نتایج آزمون انجام می شود. خوب ، عوامل بی شماری می توانند در ناسازگاری و عدم دقت نتایج آزمون و تصمیمات ناشی از آنها موثر باشند!

بنابراین ، آیا مقرراتی وجود دارد که آزمایشگاه آزمایش بتواند از ایمنی مصرف کننده و کیفیت محصول اطمینان حاصل کند؟

ISO / IEC 17025 یکی از این مقررات است که لیستی از الزامات آزمایشگاه های آزمایش را شامل می شود. آزمایشگاه های آزمایش برای نشان دادن صلاحیت فنی خود و اطمینان از صحت نتایج آزمون ، باید در ISO / IEC 17025 معتبر شوند. در این مقاله ، اهمیت اعتبار ISO / IEC 17025 را برای آزمایشگاه شما برجسته خواهیم کرد.

اولاً ، ISO / IEC 17025 یکی از معتبرترین اعتبارات برای انواع آزمایشگاه ها ، دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی است که آزمایش ها و کالیبراسیون را انجام می دهند. ISO / IEC 17025 شامل الزامات مدیریتی و فنی است که یک آزمایشگاه تست یا کالیبراسیون را قادر می سازد تا صلاحیت فنی خود را ادعا کند. ثانیاً ، اعتبارسنجی توسط نهادهای نظارتی تأیید می کند که نتایج سازگار و دقیق هستند و با استفاده از پروتکل های استاندارد صنعت تولید می شوند.

مزایای مرتبط با اعتبار ISO / IEC 17025 چیست؟

ISO / IEC 17025 یک استاندارد بین المللی برای بهبود مستمر و خود اصلاح است. آزمایشگاهی که مطابق با مزایای ISO / IEC 17025 است به روش های زیر:

این قابلیت اطمینان نتایج آزمایش تولید شده در آزمایشگاه را افزایش می دهد

در صورت حدس و گمان و / یا مشروعیت می تواند صلاحیت فنی را ایجاد کند

کارایی آزمایشگاه افزایش می یابد ، شکایات مشتری کاهش می یابد ، آزمایشگاه مزیت رقابتی زیادی پیدا می کند و هزینه عملیاتی کاهش می یابد

این آیین نامه قابلیت ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون ها را با رعایت استانداردهای بهینه تسهیل می کند ، صلاحیت فنی کارکنان را ایجاد می کند ، سابقه تجهیزات آزمایش را حفظ می کند ، از صحت نتایج آزمایش ها ، صحت و سقم روش های آزمون و کالیبراسیون ، دست زدن و حرکت مناسب موارد آزمایش و کیفیت محیط آزمایش و نمونه گیری

چرا ISO / IEC 17025 اصلاح شده است؟

پیگیری بازبینی ها و تغییرات در استاندارد و آماده سازی آزمایشگاه برای مطابقت با آن بسیار مهم است.

ISO / IEC 17025 به دلیل افزایش موارد خطا و عدم صحت داده ها اصلاح شد. ISO / IEC 17025 تاکنون دو بازنگری داشته است ، ابتدا در سال 2005 و سپس در سال 2017 مورد تجدید نظر قرار گرفت تا از این صنعت به روز بماند و تا حد ممکن استاندارد ISO 9001: 2015 را دنبال کند.

ISO / IEC 17025 برای انطباق با آخرین تغییرات در محیط آزمایشگاه و شیوه های کار به روز شد. آخرین به روزرسانی های ISO / IEC 17025 شامل فصل جدیدی در مورد تفکر مبتنی بر ریسک ، کنترل آزمایش و کالیبراسیون ناسازگار ، افزودن اصطلاحات جدید ، تلفیق سیستم های رایانه ای و کنترل داده ها ، و دامنه ای برای پوشش دادن تست ، کالیبراسیون ، و نمونه گیری نیز هست. رویکرد فرآیند اکنون با استانداردهای جدید مانند ISO 9001 (مدیریت کیفیت) ، ISO 15189 (کیفیت آزمایشگاه های پزشکی) و ISO / IEC 17021-1 مطابقت دارد (که الزامات مربوط به نهادهای حسابرسی و صدور گواهینامه را بیان می کند).

آیا گرفتن آزمایشگاه ISO / IEC 17025 یک کار چالش برانگیز است؟

استاندارد ISO 17025 بسیار گسترده و پیچیده است و بنابراین ، برای پیروی از دستورالعمل های آن ، نیاز به درک کامل و آموزش دارد. از آنجا که هدف استاندارد سازی فرایندهای آزمایشگاه های آزمایشی و اطمینان از اعتبار داده های تولید شده است ، به نظر می رسد انجام ممیزی های داخلی منظم برای تهیه آزمایشگاهی برای ارزیابی شخص ثالث یک چالش اساسی است. علاوه بر این ، یافتن یک راه حل نرم افزاری قابل اعتماد و یکپارچه که به تحقق الزامات نظارتی کمک کند نیز چالش برانگیز است.

اجرای یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) که به آزمایشگاه شما کمک می کند تا دستورالعمل های ISO / IEC 17025 و سایر مقررات ایالتی و محلی را رعایت کند ، ضروری است. LIMS نه تنها شما را قادر به پاسخگویی به مدیریت و نیازهای فنی ISO / IEC 17025 بلکه کمک می کند ملاقات های آزمایشگاهی خود را دیگر دستورالعمل های نظارتی مانند ISO 9001: 2015، GLP / GALP و 21 CFR قسمت 11.

دلایلی که آزمایشگاه شما به LIMS نیاز دارد!

دلیل اصلی پیاده سازی LIMS این است که به یک سیستم قابل اطمینان و یکپارچه شما با قابلیت هایی تبدیل می شود که آزمایشگاه شما را قادر می سازد از تمام دستورالعمل های مندرج در آیین نامه ISO 17025 پیروی کند. الزامات این آیین نامه به دو بخش مدیریتی و فنی تقسیم می شود. الزامات مدیریتی به عملکرد آزمایشگاه و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اشاره دارد. این موارد شامل مشخصات کنترل سوابق ، کنترل اسناد ، ممیزی داخلی برای هر مرحله انجام شده در آزمایشگاه ، ساختار سازمانی ، بررسی سفارشات آزمون دریافت شده از مشتری و خرید خدمات و لوازم از جمله معرف ، مواد مصرفی و غیره است. صلاحیت پرسنل ، نمونه گیری و روشهای تست استفاده شده ، انواع تجهیزات ، کیفیت و گزارش نتایج آزمون و کالیبراسیون.

نتیجه

بنابراین ، ISO / IEC 17025 استاندارد بین المللی اولیه برای ایجاد صلاحیت و کیفیت آزمایشگاه است. همچنین با ایجاد پذیرش گسترده تر نتایج بین کشورها و سازمان ها ، همکاری بین آزمایشگاه های آزمایش و سایر ارگان ها را تسهیل می کند. گزارشات آزمون و گواهینامه های تجزیه و تحلیل (CoA) بدون نیاز به آزمایش بیشتر ، که منجر به تجارت بین المللی بهتر می شود ، می تواند توسط سازمان های حاضر در کشورهای مختلف پذیرفته شود. علاوه بر این ، دستیابی به اعتبار ISO / IEC 17025 ممکن است در بعضی مواقع چالش برانگیز باشد ، اما همیشه می توان از آموزش و ابزارهای مناسب (به عنوان مثال LIMS) برای غلبه بر موانع و استفاده از مزایای آزمایشگاه معتبر ISO 17025 استفاده کرد.

5S چیست؟

5S نوعی سیستماتیک از مدیریت بصری است که با استفاده از همه چیز ، از نوار کف گرفته تا کتابچه راهنمای عملیات. این فقط در مورد پاکیزگی یا سازمان نیست. همچنین در مورد به حداکثر رساندن کارایی و سود است. 5S چارچوبی است که بر استفاده از یک طرز فکر و ابزار خاص برای ایجاد کارایی و ارزش تأکید دارد. این شامل مشاهده ، تجزیه و تحلیل ، همکاری و جستجوی زباله است و همچنین شامل عمل حذف زباله است.
5S شامل پنج اصطلاح است که همه با حرف "S" شروع می شوند.

5S به چه معنی است؟

5S که گاهی اوقات 5s یا Five S نیز خوانده می شود ، به پنج اصطلاح ژاپنی گفته می شود که برای توصیف مراحل سیستم مدیریت بصری 5S استفاده می شود. هر اصطلاح با S شروع می شود. در ژاپنی ، پنج S عبارتند از Seiri ، Seiton ، Seiso ، Seiketsu و Shitsuke . در انگلیسی ، پنج S به ترتیب مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی و نگهداری ترجمه می شوند.

در 5S پنج روش اصلی وجود دارد. آنها به شرح زیر است:

1- مرتب سازی:

مواد را مرتب کنید ، فقط موارد ضروری مورد نیاز برای انجام وظایف را نگه دارید. (این عمل شامل مرور تمام محتویات یک فضای کار برای تعیین نیاز و حذف آن است. هر آنچه برای تکمیل روند کار استفاده نمی شود باید محل کار را ترک کند.)

 

2- به ترتیب تنظیم کنید:

اطمینان حاصل کنید که همه موارد مرتب هستند و هر مورد مکانی مشخص دارد. تمام موارد باقی مانده در محل کار را به روشی منطقی سازماندهی کنید تا انجام کارها برای کارگران آسان تر شود. این اغلب شامل قرار دادن وسایل در مکان های ارگونومیک است که افراد برای رسیدن به آنها نیازی به خم شدن یا حرکت اضافی ندارند.

3- درخشش:

تلاش فعال برای تمیز و منظم نگه داشتن محل کار برای اطمینان از کار هدفمند. این به معنای پاکسازی و نگهداری فضای کار تازه سازمان یافته است. این می تواند شامل کارهای روزمره مانند پاک کردن ، گردگیری و غیره یا انجام تعمیر و نگهداری در ماشین آلات ، ابزارها و سایر تجهیزات باشد.

4- استاندارد کردن:

مجموعه ای از استانداردها را برای سازمان و فرایندها ایجاد کنید. در اصل ، این جایی است که شما سه S اول را می گیرید و قوانینی برای نحوه و زمان انجام این وظایف تعیین می کنید. این استانداردها می توانند شامل برنامه ها ، نمودارها ، لیست ها و ... باشند.

5- پایدار باش:

برای حفظ نظم و انضباط ، روشهای جدید را حفظ کنید و ممیزی را انجام دهید. این بدان معنی است که چهار S قبلی باید در طول زمان ادامه یابد. این امر با ایجاد احساس نظم و انضباط شخصی در کارکنانی که در 5S شرکت خواهند کرد ، حاصل می شود.

 

روش 5S

روش 5S یک رویکرد سیستماتیک برای سازماندهی محل کار است. این روش شامل پنج مرحله مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی و پایداری است. به طور کلی ، مراحل 5S شامل مواردی است که در یک فضای کاری از بین می روند ، موارد غیرضروری را از بین می برند ، وسایل را مرتب می کنند ، تمیز می کنند ، نگهداری می کنند و مطمئن می شوند که این موارد به عادت تبدیل می شوند. این مراحل باید به ترتیب انجام شود و باید برنامه ای برای انجام وظایف مرتبط با این مراحل به طور منظم در نظر گرفته شود. در پایان اجرای 5S موارد مشخصی مانند دفترچه راهنما ، نوار تاریکی یا نوار نور لامپ در کف ، سطل های رنگی ، برچسب های قرمز و پیاده روی های 5S مشاهده خواهید کرد. در پایان ، همه اینها باید به کارایی اضافه شود.

روش 5S از ژاپن آغاز شد و اولین بار توسط شرکت موتور تویوتا اجرا شد. این روش به عنوان راهی برای امکان ساخت به موقع (JIT) تولید شد . این نوع تولید قصد دارد فقط مقدار محصولی را که لازم است ، در صورت نیاز تولید کند. داشتن یک محل کار سازمان یافته که از نشانه های بصری برای حفظ خود استفاده می کند ، به تولید JIT اجازه می دهد تا روانتر پیش رود. در این نوع محیط ها ، مشاهده مشکلات و جابجایی کارآمد مواد آسان تر است.

 5S چیست؟

هدف 5S این است که با ایجاد مکانی راحت تر برای کار ، عملکرد محل کار را بهتر کند. این امر با ایجاد منطق در فضاها اتفاق می افتد. ابزارها و مواد بر اساس نیازهای آنها ، تعداد دفعات مورد نیاز و غیره در مکان های منطقی قرار می گیرند و فضاها به طور منظم تمیز می شوند. نظافت و سازماندهی به عادت تبدیل می شود. در صورت استفاده صحیح ، 5S در نهایت باعث ایمنی و کارآیی فرایندها می شود.

5S مخفف چیست؟

5S مخفف 5 مرحله از این روش است: مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی ، پایداری. این مراحل شامل گذراندن همه چیز در یک فضا ، تصمیم گیری درباره موارد ضروری و غیر ضروری ، نظم بخشیدن به امور ، تمیز کردن و تنظیم مراحل انجام این کارها به طور منظم است. وقتی برنامه ای برای ساختن 5S به یک تلاش مداوم و نه فقط یکبار مصرف وجود دارد ، می تواند با گذشت زمان پایدار بماند.

چه طور باید شروع کرد

شروع هر پروژه ای که شامل پتانسیل تغییرات بزرگی باشد ، می تواند تا حدی دلهره آور باشد. با این وجود ، چند روش برای کمک به ایجاد خاک غنی برای رشد و نمو فراوان وجود دارد.

نکته ای که برای موفقیت هر کاری 5S بسیار مهم است خرید کارمندان است. خرید کارمندان اساساً به این معنی است که کارمندان آزاد ، مایل و متعهد به مشارکت برای موفقیت در انجام کار هستند. برخی از راه های مفید برای توسعه خرید کارمندان شامل موارد زیر است:

آموزش کارمندان.
ارائه مثالها و چارچوبی برای موفقیت.
اجازه دادن به کارمندان برای بحث در مورد موانع و مشکلات احتمالی توصیه ها.
ارائه بینشی در مورد چگونگی عملکرد واقعی فرآیند برای کمک به کاهش برخی از موارد ناشناخته که می توانند مانع روند شوند.
در طول فرآیند خرید کارمندان ، بسیاری از تیم ها هنگام بحث در مورد مشکلات و موانع مربوط به تغییرات جدید ، هیجان و علاقه نشان می دهند. با این حال ، همانطور که این کار انجام می شود و جزئیات بهم می ریزد ، بینش و اطلاعات خوبی در مورد چگونگی نزدیک شدن به تیم در آینده جمع آوری می شود. هنگامی که مشکلات و موانع با یک نگرش ذهنی مثبت روبرو می شوند ، حتی برخی از ترسناک ترین وظایف را می توان فتح کرد. لازم به یادآوری است که نگرشهای مثبت مسری هستند.

 

پیاده سازی سیستم 5S

سیستم مدیریت بصری 5S باعث بهبود سازماندهی و کارایی در بسیاری از محل های کار از جمله محیط های تولید و دفاتر شده است. این سیستم از پنج ستون مرتب سازی ، تنظیم به ترتیب ، درخشش ، استاندارد سازی ، پایداری تشکیل شده است که حفظ محیط کار در شرایط خوب را به فرایندی بصری تبدیل می کند. کارمندان در سراسر سازمان باید با انجام کارهای معمول خانه داری در طول روزهای کاری خود به سیستم کمک کنند
 

ISO 10002: 2018 رسیدگی به شکایات مشتری چیست؟

شکایات مشتری را به طور موثر مدیریت کنید و شانس بیشتری برای برآورده کردن انتظارات آنها نیز خواهید داشت. و می توانید سریعاً شکایات مشتری را به جلب رضایت مشتری تبدیل کنید - مخصوصاً وقتی شکایت را فرصتی برای بهبود کارها و چگونگی انجام آن می دانید. ISO 10002 می تواند شما را در رسیدن به این مهم در هر اندازه و ماهیت تجارت کمک کند. سیستم مدیریت شکایات مشتری یک نیاز اساسی اما اساسی برای هر مشاغلی است - به ویژه مشاغلی که می خواهند موفق شوند و باقی بمانند.

رضایت مشتری ISO 10002 چیست. رسیدگی به شکایات؟

انتظارات مشتریان بیشتر و بیشتر از خدماتی است که شما ارائه می دهید. و رقبای شما بیشتر تلاش می کنند تا این انتظارات را برآورده کنند. شما همچنین می توانید با استاندارد ISO 10002 ، استاندارد بین المللی رضایت مشتری. این دستورالعمل هایی را برای ایجاد سیستم مدیریت شکایات خود به شما ارائه می دهد - به شما کمک می کند تا شکایات ، علت آنها و چگونگی رفع آنها را شناسایی کنید. ISO 10002 به شما امکان می دهد مناطقی را در تجارت خود شناسایی کنید که بتوانید علت شکایت را بهبود بخشیده و در نهایت از بین ببرید. این استاندارد کنترل ها و فرایندهای مدیریتی را به شما نشان می دهد که به شما کمک می کند شکایات مشتری را به طور موثرتر و کارآمدتر انجام دهید - اطمینان حاصل کنید که مشتریان بیشتری از خدمات شما ارائه می دهند.

مزایای مدیریت شکایت مشتری چیست؟

 

• دستیابی به کارایی عملیاتی برای شناسایی روندها و دلایل شکایت
• با اتخاذ رویکرد مشتری مدارتر ، شکایات بیشتری را حل کنید
• کارکنان را با فرصت های جدید آموزش خدمات مشتری درگیر کنید
• برای بهبود کارایی کلی ، ISO 10002 را با ISO 9001 ادغام کنید
• روند رسیدگی به شکایات خود را کنترل کرده و بهبود ببخشید.

ISO 10002: 2018

 

این سند رهنمودهایی را برای روند رسیدگی به شکایات مربوط به محصولات و خدمات درون سازمانی ، از جمله برنامه ریزی ، طراحی ، توسعه ، بهره برداری ، نگهداری و بهبود ارائه می دهد. روند رسیدگی به شکایات شرح داده شده برای استفاده به عنوان یکی از فرایندهای یک سیستم مدیریت کیفیت کلی مناسب است.

توجه در کل این سند ، اصطلاحات "محصول" و "خدمات" به خروجی های سازمانی گفته می شود که برای مشتری در نظر گرفته شده یا توسط آن مورد نیاز است.

این سند صرف نظر از نوع یا اندازه ، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهد برای هر سازمانی در نظر گرفته شده است. همچنین برای استفاده توسط سازمانها در تمام بخشها در نظر گرفته شده است. ضمیمه B راهنمایی ویژه برای مشاغل کوچک را ارائه می دهد.

این سند جنبه های زیر را برای رسیدگی به شکایات عنوان می کند:

الف) افزایش رضایت مشتری با ایجاد محیطی متمرکز بر مشتری که برای بازخورد (از جمله شکایت) باز باشد ، حل و فصل هرگونه شکایت دریافت شده و افزایش توانایی سازمان در بهبود محصولات و خدمات خود ، از جمله خدمات به مشتری ؛

ب) مشارکت و تعهد مدیریت عالی از طریق کسب و استقرار کافی منابع ، از جمله آموزش پرسنل ؛

ج) شناخت و رسیدگی به نیازها و انتظارات شاکیان.

د) فراهم آوردن یک شکایت باز ، موثر و آسان برای استفاده از شکایات ؛

ه) تجزیه و تحلیل و ارزیابی شکایات به منظور بهبود کیفیت محصولات و خدمات ، از جمله خدمات به مشتری ؛

و) ممیزی روند رسیدگی به شکایات ؛

ز) بررسی اثربخشی و کارآیی روند رسیدگی به شکایات.

با ایزو 22000 ایمنی غذایی را تضمین کنید

ISO 22000 یک استاندارد بین المللی مناسب برای همه شرکت های زنجیره غذایی است ، از جمله شرکت های مرتبط مانند تولید کنندگان تجهیزات ، مواد بسته بندی ، مواد شوینده ، مواد افزودنی و مواد تشکیل دهنده.

ISO 22000: 2005 همچنین برای شرکتهایی که  می خواهند سیستم مدیریت کیفیت خود ، مانند ISO 9001 و سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی خود را ادغام کنند ، مناسب است.

این استاندارد ترکیبی از عناصر اساسی به رسمیت شناخته شده ، حقوق غذا و قوانین غذایی برای اطمینان از ایمنی مواد غذایی در زنجیره غذایی است ، از جمله:

ارتباطات تعاملی
مدیریت سیستم
کنترل خطرات ایمنی مواد غذایی از طریق برنامه های پیشگیرانه و HACCP برنامه
بهبود و به روزرسانی مداوم سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی

ایزو 22000 چه مزایایی دارد؟

معرفی فرآیندهای شناخته شده بین المللی در شرکت شما و انطباق با قوانین مواد غذایی
اعتماد کنترل کننده و سهامدار را در کنترل مخاطرات خود تقویت کنید
این کنترل های خطر را در سراسر زنجیره تامین خود به کار گیرید
معرفی شفافیت در پاسخگویی و حوزه های مسئولیت
بهبود و به روز رسانی مداوم سیستم شما به گونه ای که همچنان موثر باشد 
ISO 22000: 2018 منتشر شده است.
با تمرکز بیشتر بر تفکر مبتنی بر ریسک و گرایش به ساختار سطح بالا ، سیستم جدید مدیریت ایمنی مواد غذایی ISO 22000 می تواند مزایای اضافی را به شرکتها در هر اندازه در کل زنجیره غذایی ارائه دهد:

کنترل بهتر فعالیتهای ایمنی غذا
مطابقت مشتری ، قانونی و نظارتی
تسهیل رشد بازار
افزایش اعتماد مشتری ، سهامدار و مصرف کننده به محصولات
مدیریت ریسک بهبود یافته
ادغام با سایر سیستم های مدیریت ISO
سازمان هایی که در حال حاضر دارای گواهینامه ISO 22000: 2005 هستند ، سه سال فرصت دارند تا به استاندارد جدید تبدیل شوند.

می توانید به راحتی و بصورت آنلاین در سمینارها و دوره های آموزشی ISO 22000 شرکت کنید. از این فرصت عالی برای یادگیری در مورد ایمنی مواد غذایی ISO 22000 ، فارغ از اینکه کجا هستید ، استفاده کنید.

سمینارهای آنلاین ما مزایای هیجان انگیز بسیاری را به شما ارائه می دهند: شما می توانید از هر مکانی یاد بگیرید و همچنین در محل اقامت ، مسافرت و غذا صرفه جویی کنید. برای گذراندن دوره آنلاین ISO 22000 ما فقط به سه مورد نیاز دارید: کامپیوتر ، وب کم و اینترنت. و شما آماده رفتن هستید!

 

پس از اتمام موفقیت آمیز سمینار آنلاین ISO 22000 در مورد ایمنی مواد غذایی ، شما یک گواهی معتبر بین المللی  دریافت خواهید کرد.

ISO 45001 استاندارد مدیریت ایمنی و بهداشت

ISO 45001 یک استاندارد بین المللی برای بهداشت و ایمنی در کار است که توسط کمیته های استاندارد ملی و بین المللی مستقل از دولت تدوین شده است.

در مارس 2018 معرفی شد و جایگزین استاندارد فعلی (BS OHSAS 18001) می شود که پس گرفته می شود. مشاغل یک دوره سه ساله دارند تا از استاندارد قدیمی به استاندارد جدید بروند.

طبق قانون شما ملزم به اجرای ISO 45001 یا سایر استانداردهای مدیریتی مشابه نیستید ، اما آنها می توانند به ایجاد یک چارچوب ساختاری برای اطمینان از یک محل کار امن و سالم کمک کنند.

اگر سازمان شما کوچک یا کم خطر است ، احتمالاً قادر خواهید بود بدون داشتن سیستم مدیریت رسمی ، مدیریت ریسک موثر را نشان دهید. یک رویکرد ساده و بوروکراتیک ممکن است مناسب تر باشد مانند روشی که در راهنمای HSE در مورد سلامتی و ایمنی بیان شده است . 

نمای HSE از ISO 45001

اجرای ISO 45001 ممکن است به سازمان شما کمک کند تا مطابقت با قانون ایمنی و بهداشت را نشان دهد. اما ، از برخی جهات ، فراتر از آنچه قانون لازم دارد ، بنابراین آیا به تصویب آن دقت کنید.

اگر سازمان شما از قبل دارای ساختار مدیریت ایمنی و بهداشت است ، یا با سایر استانداردهای مدیریتی آشنا هستید ، ممکن است تصویب ISO 45001 برای شما ساده باشد ، اما اگر سازمان شما کوچک باشد ، با فرایندهای مدیریت رسمی کمتر ، ممکن است دشوار است که:

آنچه استاندارد درخواست می کند را تفسیر کنید
اندازه گیری کنید که اجرای متناسب چگونه است
این امر به ویژه اگر استانداردهای مدیریتی را برای تأمین نیازهای زنجیره تأمین مشتری یا ارگانهای متعاهد اتخاذ کنید ، این مورد اتفاق می افتد .

HSE نگران اجرای عملی استاندارد ، از جمله ممیزی و صدور گواهینامه است ، و اینکه آیا می توان به راحتی متناسب با ریسک هایی که باید کنترل کنند ، برای سازمانها از هر اندازه و سطح پیچیدگی کارایی کافی داشته باشد. 

بنابراین ارگان های طرف قرارداد و مشتریان باید از خود بپرسند که آیا تامین کننده واقعاً به گواهینامه 45001 احتیاج دارد یا اینکه آیا آنها می توانند با استفاده از روش های دیگر صلاحیت مدیریت سلامت و ایمنی را نشان دهند.

انطباق با قانون ایمنی و بهداشت

بازرسان HSE همچنان به ارزیابی گسترده ای از شواهد و مشاهدات در هنگام ارزیابی انطباق سازمانی با قانون ایمنی و بهداشت اعتماد می کنند ، نه فقط اینکه ادعا می کنند از استاندارد ISO 45001 برخوردار هستند یا خیر.

استفاده از رویکرد سیستم مدیریت

راهنمای HSE در زمینه مدیریت بهداشت و ایمنی (HSG 65) ممکن است به سازمان شما کمک کند زیرا رویکرد روشنی روشنی برای مدیریت ریسک ارائه می دهد. با این حال ، اتخاذ رویکرد سیستم مدیریت رسمی ، چه HSG65 و چه ISO 45001 ، ممکن است مناسب ترین مدل برای مشاغل شما نباشد ، به خصوص اگر کوچک یا کم خطر باشد.

صدور گواهینامه

سازمان شما می تواند استاندارد را برای فعالیت های شما (به طور کامل یا جزئی) برای ارائه شواهدی از مدیریت بهداشت و ایمنی خوب و بهبودهای ایجاد شده ، بدون دریافت گواهینامه ، اعمال کند. اما ، فقط در صورت اجرای کامل استاندارد می توانید ادعا کنید که مطابق با استاندارد هستید.

حسابرسی

برای اجرای استاندارد ISO 45001 به صورت متناسب ، حسابرسان یا گواهینامه ها باید بدانند که:

متناسب با اندازه و سطح پیچیدگی یک سازمان
متناسب با خطرات
شما باید اطمینان حاصل کنید که هر حسابرس یا گواهینامه ای که استفاده می کنید ، شواهدی دال بر صلاحیت آنها نسبت به استاندارد شناخته شده ای مانند ISO 19011: 2018 یا قسمت های مربوط به سری ISO 17021: 2015 دارد.

نهاد صدور گواهینامه باید توسط سرویس اعتباربخشی انگلستان (UKAS) برای ISO 45001 یا یک سازمان اعتبار سنجی معادل که عضو همکاری اروپا برای اعتباربخشی (EA) یا انجمن بین المللی اعتباربخشی (IAF) است ، معتبر شناخته شود.

استانداردهای محصول

مشاوره در این صفحه صرفاً مربوط به استاندارد سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت ISO 45001 است. 

HSE همچنان نقش ارزنده استانداردهای محصول را می شناسد:

ارائه حمایت از مصرف کننده و کارگر
فراهم کردن شرایط بازی برابر برای مشاغل
امکان تجارت با سایر کشورها
با ISO 45001 از خارج از سازمان خود کمک کنید
برای کمک به رعایت استاندارد می توانید از مشاوره خارجی استفاده کنید اما سازمان شما از نظر قانونی مسئول کنترل روزمره خطر خواهد بود. 

اگر می خواهید از شخص ثالثی استفاده کنید (از جمله حسابرسان و گواهینامه ها) از آنها بخواهید اثبات کنند که آنها تجربه اجرای استاندارد را به طور متناسب در طیف وسیعی از اندازه ها ، انواع و بخش های تجاری دارند.

ISO 14001 چیست و چرا مهم است؟

درباره سازمان بین المللی استاندارد سازی

سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) بزرگترین توسعه دهنده استاندارد بین المللی داوطلبانه در جهان است. استانداردهای آنها راه حل ها و بهترین روش ها را برای تقریباً انواع فناوری ها و مشاغل ارائه می دهد و به شرکت ها و سازمان ها کمک می کند تا ضمن محافظت از مصرف کنندگان و کره زمین ، عملکرد را افزایش دهند.

استانداردهای آنها که از طریق اجماع جهانی توسعه یافته اند ، از بین بردن موانع تجارت بین الملل است. برخی از استانداردهای شناخته شده شامل ISO 9001 (کیفیت) ، ISO 14001 (محیط) و ISO 27001 (مدیریت امنیت اطلاعات) است.

 

گواهینامه سیستم مدیریت محیط زیست چیست؟

این استاندارد به مشاغل اجازه می دهد تا EMS ایجاد کنند که به آنها در کاهش ضایعات ، بهبود بهره وری منابع و کاهش هزینه های مدیریت پسماند کمک خواهد کرد.

ISO 14001 استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت محیط زیست (EMS) است. توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) برای کمک به مشاغل و سازمان های دیگر در کاهش تأثیرات زیست محیطی آنها طراحی شده است.

هر مشاغل ، از هر اندازه و در هر بخش می تواند چارچوب ISO 14001 را پیاده سازی کند و برای صدور گواهینامه برنامه مدیریت محیط زیست خود اقدام کند. این باعث می شود ISO 14001 یکی از محبوب ترین استاندارد ها در جهان باشد.

 

چرا باید گواهینامه ISO 14001 دریافت کنید؟

با اثبات اینکه محصول یا خدمات شما انتظارات حفاظت از محیط زیست مشتریان را برآورده می کند ، دریافت گواهینامه ISO 14001 می تواند ابزاری مفید برای افزایش اعتبار باشد. و برای برخی صنایع ، صدور گواهینامه ممکن است یک شرط قانونی یا قراردادی باشد.

 

مزایای اصلی گواهینامه ISO 14001: 2015

 

1. صرفه جویی در هزینه - به ویژه در مدیریت منابع ، اتلاف و انرژی
2. کارآیی را بهبود ببخشید - در کل چرخه عمر محصول خود برای کاهش تأثیرات زیست محیطی
3. اعتبار شرکت خود را ارتقا دهید - کمک به کسب مشتریان جدید
4. کمیت ، نظارت و کنترل - تأثیرات زیست محیطی در حال انجام عملیات شما
5. اطمینان از انطباق - با قوانین زیست محیطی برای جلوگیری از جریمه و پیگرد قانونی

چگونه می توان یک سازمان صدور گواهینامه را انتخاب کرد؟

برای سازمان های انگلستان ، تأیید ISO 14001 در هنگام تأیید توسط یک سازمان صدور گواهینامه معتبر UKAS که به طور مستقل سازمان شما را حسابرسی می کند و گواهینامه ISO 14001 را به شما ارائه می دهد ، در بالاترین حد خود قرار دارد. می توانید نهادهای بین المللی قابل مقایسه را از طریق انجمن بین المللی اعتبار سنجی پیدا کنید.

• چندین نهاد صدور گواهینامه را ارزیابی کنید.
• بررسی کنید که سازمان صدور گواهینامه معتبر است یا خیر و از استاندارد مربوطه CASCO استفاده می کند
• اعتباربخشی اجباری نیست ، اما تأیید مستقل صلاحیت را فراهم می کند.

 

ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت

آشنایی با ISO 9001

ISO 9001 استانداردی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را تعریف می کند . به مشاغل و سازمانها کمک می کند تا کارآیی بیشتری داشته و رضایت مشتری را بهبود بخشند. تمرکز اصلی استاندارد ISO 9001 تأمین نیازهای مشتری و تلاش برای فراتر از انتظارات مشتری است.

سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 9001:

مشخص می کند که چگونه یک سازمان می تواند نیازهای مشتریان و سایر سهامداران را برآورده کند
ایده بهبود مستمر را ترویج می کند
سازمانها را ملزم به تعریف اهداف و بهبود مستمر فرایندهای خود برای دستیابی به اهداف می کند
استاندارد ISO 9001 بر اساس یک سری استانداردهای ISO 9000 است:

ISO 9001 - الزامات سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کند
ISO 9000 - مفاهیم و زبان اصلی را پوشش می دهد
ISO 9004 - بر چگونگی کارآیی و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد
ISO 19011 - راهنمایی در مورد ممیزی های داخلی و خارجی سیستم های مدیریت کیفیت را ارائه می دهد

ISO 9001 چیست

ISO 9001 معیارهای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کند و تنها استاندارد در خانواده است که می تواند با هدف انطباق داوطلبانه یا ثبت نام شخص ثالث در آن حسابرسی شود. در واقع ، بیش از یک میلیون شرکت و سازمان در بیش از 170 کشور جهان دارای گواهینامه ISO 9001 هستند. کلیه الزامات ISO 9001 عمومی بوده و در نظر گرفته شده است که برای هر سازمانی ، صرف نظر از نوع یا اندازه آن ، یا محصولات و خدمات قابل اجرا باشد. فراهم می کند

این استاندارد بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ، شامل مشتری مداری قوی ، انگیزه و پیامدهای مدیریت عالی ، رویکرد فرآیند و بهبود مستمر است.

این اصول مدیریت کیفیت به شرح زیر مشخص می شود:

• مشتری مداری
• رهبری
• نامزدی مردم
• رویکرد فرآیند
• بهبود
• تصمیم گیری مبتنی بر شواهد
• مدیریت روابط

رعایت استاندارد ISO 9001 مشتریان را تضمین می کند که محصولات و خدمات ثابت و با کیفیت خوب را بدست آورند ، که به نوبه خود مزایای تجاری بسیاری را به همراه دارد.

این استانداردها برای شرکتها و سازمانهایی که می خواهند مطمئن شوند محصولات و خدماتشان دائماً نیازهای مشتری را برآورده می کنند و کیفیت و رضایت مشتری به طور مداوم بهبود می یابند ، راهنما و ابزار ارائه می دهند.

 

چرا ISO 9001 را پیاده سازی می کنیم؟

هر سازمانی می تواند الزامات ISO 9001 را از طریق انطباق داوطلبانه یا ثبت نام شخص ثالث برآورده کند. فارغ از حوزه فعالیت آن ، می تواند توسط هر سازمانی بزرگ یا کوچک مورد استفاده قرار گیرد.

ISO 9001 الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را هنگامی که سازمانی بخواهد تعیین می کند:

• توانایی خود را در ارائه مداوم محصولات و خدماتی نشان می دهد که مطابق با قوانین و مقررات قانونی و قانونی مشتری است
• رضایت مشتری را از طریق استفاده موثر از سیستم افزایش دهید
• فرآیندهای بهبود سیستم را پیاده سازی کنید
• سیستم های مدیریت چندگانه را در جایی که ساختار ISO 9001 یکسان است مانند ISO 14001 (زیست محیطی) ، ISO 45001 (ایمنی و بهداشت شغلی) و غیره ادغام کنید .
• زمینه کلی آن و اینکه چه کسی تحت تأثیر قرار گرفته و همچنین آنچه انتظار می رود را مشخص کنید
• اهداف خود را به روشنی بیان کرده و فرصت های جدید تجاری را شناسایی کنید
• مشتریان را در اولویت قرار دهید ، اطمینان حاصل کنید که نیازهای آنها به طور مداوم برآورده می شود و رضایت آنها را افزایش می دهد
• مشتری مکرر داشته باشید ، وفاداری مشتری را افزایش دهید ، مشتری جدید اضافه کنید و تجارت را افزایش دهید
• به بازارهای جدید گسترش دهید ، زیرا برخی از بخشها و مشتریان قبل از تجارت به ایزو 9001 احتیاج دارند
• خطرات موجود در سازمان را شناسایی و برطرف کنید
• کار در یک روش کارآمد تر برای افزایش بهره وری و بهره وری ، کاهش هزینه های داخلی

زمان اجرای ISO 9001

انطباق با الزامات ISO 9001 به طور معمول زمانی حاصل می شود که مشتری به آن نیاز داشته باشد اما همچنین وقتی سازمانی می خواهد با هدف بهبود محصولات یا خدمات و در نهایت رضایت مشتری ، QMS خود را بهبود بخشد.

انطباق با استاندارد ISO 9001 در هر زمان قابل انجام است اما معمولاً در موارد زیر استفاده می شود:

• مشتریان این شرط را به عنوان بخشی از قرارداد مشخص می کنند
• کشورها برای تجارت با آنها نیاز به گواهینامه دارند
• سازمان ها می خواهند محصولات و رضایت مشتری خود را بهبود بخشند

نحوه پیاده سازی ISO 9001

تصمیم سازمانها برای توسعه و اجرای هر سیستم مدیریت کیفیت جدید یا بهبود یافته یک تصمیم استراتژیک است. تمام تلاش ها باید در شناسایی و به حداقل رساندن خطر هنگام تأمین و بیش از هدف مشتری و سازمانی و نیازهای عینی باشد.

سازمان ها باید تعهد دهند:

مشتریان مستقیم و غیرمستقیم را به عنوان کسانی که از سازمان ارزش می گیرند ، بشناسید
نیازها و انتظارات فعلی و آینده مشتریان را بشناسید
اهداف سازمان را به نیازها و انتظارات مشتری پیوند دهید
نیازها و انتظارات مشتری را در کل سازمان برقرار کنید
برای تأمین نیازها و انتظارات مشتری ، کالاها و خدمات را برنامه ریزی ، طراحی ، توسعه ، تولید ، تحویل و پشتیبانی کنید
رضایت مشتری را اندازه گیری و کنترل کرده و اقدامات مناسب را انجام دهید
نیازها و انتظارات علاقه مندان را تعیین کرده و اقداماتی انجام دهید که می تواند رضایت مشتری را تحت تأثیر قرار دهد
برای دستیابی به موفقیت پایدار ، به طور فعال روابط خود را با مشتریان مدیریت کنید
رعایت استاندارد ISO 9001 از طریق رویکرد هفت فاز Quality One حاصل می شود:

• اجرایی و مدیریت اجمالی / برنامه ریزی
• ارزیابی و برنامه ریزی شکاف
• مستندات
• اجرا و آموزش
• ارزیابی داخلی و بررسی مدیریت
• ارزیابی ثبت نام شخص ثالث
• بهبود و پایداری

مزایای صدور گواهینامه ISO

به عنوان یک نهاد صدور گواهینامه ISO ، واقعاً وظیفه ما این نیست که مزایای کارکردن به استانداردهای سیستم مدیریتی شناخته شده بین المللی را تعالی بخشیم. تا زمانی که ما را پیدا کنید ، به طور معمول متقاعد می شوید که این کار برای سازمان شما درست است. ما در اینجا هستیم تا با حسابرسی از شما و ارائه گواهی برای اثبات این موضوع ، به شما در تأیید صحت کار کردن در استاندارد کمک کنیم. همه با یک سرویس دوستانه با قیمت های کاملا رقابتی. اما برای اینکه موضوع را کنار نگذارید ، مزایای صدور گواهینامه / ثبت نام یا هر چیز دیگری که دوست دارید آن را بنامید چیست؟

مشتریان خوشحال تر

شما خدمات با کیفیت بهتر و کارآمدتری ارائه خواهید داد. با اعتماد سازی و افزایش اعتبار شما ، گواهینامه اغلب می تواند راه های جدید تجاری را باز کند.

پرسنل شادتر

آنها درک واضح تری از آنچه که از آنها خواسته می شود و نحوه تأمین این نیازها خواهند داشت. و اینکه چگونه آنچه انجام می دهند به موفقیت کلی سازمان کمک می کند.

کارایی و بهره وری

شما درمورد اینکه چه کاری باید انجام شود و چه کسی چه کاری انجام می دهد روشن خواهید بود. فرآیندهای مداوم از تکرار جلوگیری می کند ، به سرعت مشکلات و راه حل های آنها را شناسایی می کند. همچنین به شما کمک می کند تا قوانین مربوطه را شناسایی کرده و از رعایت آن اطمینان حاصل کنید.

مزایای بسیاری نیز در ارتباط با هر استاندارد وجود دارد. ما فقط به طور خلاصه چند مورد را با شما در میان می گذاریم.

گواهینامه ISO 9001 (برای کیفیت)

این اساس بیشتر سیستم های مدیریتی است. در نتیجه ، مزایای اصلی آن با مزایای کلی که قبلاً به آنها اشاره شد شناسایی شده است. همچنین به شما کمک می کند کارهایی را که انجام می دهید به طور مداوم ارزیابی کرده و بهبود ببخشید و در نتیجه محصولات کمتر بازگردانده شده و شکایات مربوط به خدمات خود داشته باشید.

گواهینامه ISO 14001 (برای محیط زیست)

آیا روشی سیستماتیک برای کشف و کنترل تأثیرات شرکت شما بر محیط زیست است. این به شما کمک می کند تا روش هایی را برای به حداقل رساندن ضایعات و دفع موثرتر آنها و همچنین یادگیری نحوه استفاده بهینه از انرژی به شما کمک کند. ISO 14001 تأیید می کند که شما با قوانین فعلی مطابقت دارید و پوشش بیمه را بیشتر در دسترس قرار می دهد.

گواهینامه ISO 45001 (برای بهداشت و ایمنی)

اعتماد به نفس شما را در مورد تأمین نیازهای قانون بهداشت و ایمنی بیشتر می کند. تعیین اهداف از طریق سیاست ایمنی و بهداشت ، همراه با اندازه گیری مداوم علیه آن ، همچنین روند بهبود مستمر را تضمین می کند. زمان خرابی به دلیل حوادث و وضعیت سلامتی کاهش می یابد.

گواهینامه ISO 27001 (برای امنیت اطلاعات)

نشان می دهد که شما کلیه اطلاعات مهم مورد نیاز برای اداره تجارت خود را مورد خطاب قرار داده ، پیاده سازی و کنترل کرده اید. این به شما کمک می کند از داده های ارزشمند و مالکیت معنوی خود محافظت کنید و از مجازات های مالی و خسارات مربوط به نقض داده ها جلوگیری کنید. این امر به راحتی ، اطمینان از اطلاعات و سیستم های مدیریتی شما ، به مشتریان ، کارمندان ، شرکای تجاری و ذینفعان شما آسایش می بخشد.
ISO (افراد استاندارد بین المللی www.iso.org ) اطلاعات بسیار مفصلی در مورد مزایای صدور گواهینامه دارد. چند پیوندی که پیدا کرده ایم عبارتند از:

ISO 9001 - https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/en/PUB100369.pdf

ISO 14001 - http://www.iso.org/iso/iso_14001_-_key_benefits.pdf

ISO 45001 -  https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/fa/PUB100427.pdf