آزمایشگاه های مختلف آزمون تحلیلی به دلیل تغییر در صلاحیت کارکنان ، تجهیزات مورد استفاده و روشهای استاندارد عملیاتی (SOP) که در حین انجام آزمایش دنبال می شوند ، اغلب نتایج آزمونهای مختلفی را برای یک نمونه معین تولید می کنند. این تغییرات به دلیل استفاده از ابزارهای کالیبره نشده و نگهداری نشده ، عوامل محیطی آزمایشگاهی و سطح صلاحیت یک تکنسین آزمایشگاهی است که در حال انجام یک آزمایش است. دلیل دیگر این تنوع ساخت گزارش های قدرت برای افزایش ارزش خرده فروشی است. این کار اغلب با دستکاری رویه های نمونه برداری و نتایج آزمون انجام می شود. خوب ، عوامل بی شماری می توانند در ناسازگاری و عدم دقت نتایج آزمون و تصمیمات ناشی از آنها موثر باشند!
بنابراین ، آیا مقرراتی وجود دارد که آزمایشگاه آزمایش بتواند از ایمنی مصرف کننده و کیفیت محصول اطمینان حاصل کند؟
ISO / IEC 17025 یکی از این مقررات است که لیستی از الزامات آزمایشگاه های آزمایش را شامل می شود. آزمایشگاه های آزمایش برای نشان دادن صلاحیت فنی خود و اطمینان از صحت نتایج آزمون ، باید در ISO / IEC 17025 معتبر شوند. در این مقاله ، اهمیت اعتبار ISO / IEC 17025 را برای آزمایشگاه شما برجسته خواهیم کرد.
اولاً ، ISO / IEC 17025 یکی از معتبرترین اعتبارات برای انواع آزمایشگاه ها ، دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی است که آزمایش ها و کالیبراسیون را انجام می دهند. ISO / IEC 17025 شامل الزامات مدیریتی و فنی است که یک آزمایشگاه تست یا کالیبراسیون را قادر می سازد تا صلاحیت فنی خود را ادعا کند. ثانیاً ، اعتبارسنجی توسط نهادهای نظارتی تأیید می کند که نتایج سازگار و دقیق هستند و با استفاده از پروتکل های استاندارد صنعت تولید می شوند.
مزایای مرتبط با اعتبار ISO / IEC 17025 چیست؟
ISO / IEC 17025 یک استاندارد بین المللی برای بهبود مستمر و خود اصلاح است. آزمایشگاهی که مطابق با مزایای ISO / IEC 17025 است به روش های زیر:
این قابلیت اطمینان نتایج آزمایش تولید شده در آزمایشگاه را افزایش می دهد
در صورت حدس و گمان و / یا مشروعیت می تواند صلاحیت فنی را ایجاد کند
کارایی آزمایشگاه افزایش می یابد ، شکایات مشتری کاهش می یابد ، آزمایشگاه مزیت رقابتی زیادی پیدا می کند و هزینه عملیاتی کاهش می یابد
این آیین نامه قابلیت ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون ها را با رعایت استانداردهای بهینه تسهیل می کند ، صلاحیت فنی کارکنان را ایجاد می کند ، سابقه تجهیزات آزمایش را حفظ می کند ، از صحت نتایج آزمایش ها ، صحت و سقم روش های آزمون و کالیبراسیون ، دست زدن و حرکت مناسب موارد آزمایش و کیفیت محیط آزمایش و نمونه گیری
چرا ISO / IEC 17025 اصلاح شده است؟
پیگیری بازبینی ها و تغییرات در استاندارد و آماده سازی آزمایشگاه برای مطابقت با آن بسیار مهم است.
ISO / IEC 17025 به دلیل افزایش موارد خطا و عدم صحت داده ها اصلاح شد. ISO / IEC 17025 تاکنون دو بازنگری داشته است ، ابتدا در سال 2005 و سپس در سال 2017 مورد تجدید نظر قرار گرفت تا از این صنعت به روز بماند و تا حد ممکن استاندارد ISO 9001: 2015 را دنبال کند.
ISO / IEC 17025 برای انطباق با آخرین تغییرات در محیط آزمایشگاه و شیوه های کار به روز شد. آخرین به روزرسانی های ISO / IEC 17025 شامل فصل جدیدی در مورد تفکر مبتنی بر ریسک ، کنترل آزمایش و کالیبراسیون ناسازگار ، افزودن اصطلاحات جدید ، تلفیق سیستم های رایانه ای و کنترل داده ها ، و دامنه ای برای پوشش دادن تست ، کالیبراسیون ، و نمونه گیری نیز هست. رویکرد فرآیند اکنون با استانداردهای جدید مانند ISO 9001 (مدیریت کیفیت) ، ISO 15189 (کیفیت آزمایشگاه های پزشکی) و ISO / IEC 17021-1 مطابقت دارد (که الزامات مربوط به نهادهای حسابرسی و صدور گواهینامه را بیان می کند).
آیا گرفتن آزمایشگاه ISO / IEC 17025 یک کار چالش برانگیز است؟
استاندارد ISO 17025 بسیار گسترده و پیچیده است و بنابراین ، برای پیروی از دستورالعمل های آن ، نیاز به درک کامل و آموزش دارد. از آنجا که هدف استاندارد سازی فرایندهای آزمایشگاه های آزمایشی و اطمینان از اعتبار داده های تولید شده است ، به نظر می رسد انجام ممیزی های داخلی منظم برای تهیه آزمایشگاهی برای ارزیابی شخص ثالث یک چالش اساسی است. علاوه بر این ، یافتن یک راه حل نرم افزاری قابل اعتماد و یکپارچه که به تحقق الزامات نظارتی کمک کند نیز چالش برانگیز است.
اجرای یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) که به آزمایشگاه شما کمک می کند تا دستورالعمل های ISO / IEC 17025 و سایر مقررات ایالتی و محلی را رعایت کند ، ضروری است. LIMS نه تنها شما را قادر به پاسخگویی به مدیریت و نیازهای فنی ISO / IEC 17025 بلکه کمک می کند ملاقات های آزمایشگاهی خود را دیگر دستورالعمل های نظارتی مانند ISO 9001: 2015، GLP / GALP و 21 CFR قسمت 11.
دلایلی که آزمایشگاه شما به LIMS نیاز دارد!
دلیل اصلی پیاده سازی LIMS این است که به یک سیستم قابل اطمینان و یکپارچه شما با قابلیت هایی تبدیل می شود که آزمایشگاه شما را قادر می سازد از تمام دستورالعمل های مندرج در آیین نامه ISO 17025 پیروی کند. الزامات این آیین نامه به دو بخش مدیریتی و فنی تقسیم می شود. الزامات مدیریتی به عملکرد آزمایشگاه و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اشاره دارد. این موارد شامل مشخصات کنترل سوابق ، کنترل اسناد ، ممیزی داخلی برای هر مرحله انجام شده در آزمایشگاه ، ساختار سازمانی ، بررسی سفارشات آزمون دریافت شده از مشتری و خرید خدمات و لوازم از جمله معرف ، مواد مصرفی و غیره است. صلاحیت پرسنل ، نمونه گیری و روشهای تست استفاده شده ، انواع تجهیزات ، کیفیت و گزارش نتایج آزمون و کالیبراسیون.
نتیجه
بنابراین ، ISO / IEC 17025 استاندارد بین المللی اولیه برای ایجاد صلاحیت و کیفیت آزمایشگاه است. همچنین با ایجاد پذیرش گسترده تر نتایج بین کشورها و سازمان ها ، همکاری بین آزمایشگاه های آزمایش و سایر ارگان ها را تسهیل می کند. گزارشات آزمون و گواهینامه های تجزیه و تحلیل (CoA) بدون نیاز به آزمایش بیشتر ، که منجر به تجارت بین المللی بهتر می شود ، می تواند توسط سازمان های حاضر در کشورهای مختلف پذیرفته شود. علاوه بر این ، دستیابی به اعتبار ISO / IEC 17025 ممکن است در بعضی مواقع چالش برانگیز باشد ، اما همیشه می توان از آموزش و ابزارهای مناسب (به عنوان مثال LIMS) برای غلبه بر موانع و استفاده از مزایای آزمایشگاه معتبر ISO 17025 استفاده کرد.
