شرکت های تجهیزات پزشکی که مایل به بازاریابی و فروش محصولات خود در داخل منطقه اقتصادی اروپا هستند باید انطباق با استانداردهای دستگاه پزشکی ISO را نشان دهند.

سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) سازمانی مستقل است که با انتشار استاندارد هایی که تولید کالاهای با کیفیت را در صنایع مختلف راهنمایی می کند ، به تسهیل تجارت جهانی کمک می کند. استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO نشان دهنده پیشروترین استاندارد بین المللی برای سیستم های کیفیت تجهیزات پزشکی و مدیریت ریسک است. برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی ، رعایت استانداردهای ISO دستگاه های پزشکی می تواند منجر به تولید محصولات ایمن و م moreثرتر شود که با نیازهای کاربر مطابقت بیشتری داشته باشند. علاوه بر این ، دریافت گواهینامه های انطباق ISO گام ضروری در دسترسی به بازارهای خاص بین المللی است.

استانداردهای دستگاه پزشکی ISO چیست؟

تاکنون ، ISO بیش از بیست هزار استاندارد منتشر کرده است که شامل فعالیت در هر صنعت در سراسر جهان است ، اما فقط چند استاندارد وجود دارد که می تواند به طور گسترده برای شرکت های تجهیزات پزشکی اعمال شود.

ISO 9000 و 9001 سیستم های مدیریت کیفیت

ISO 9000 و ISO 9001 بخشی از "استانداردهای مدیریت کیفیت خانواده ISO 9000" هستند. در حالی که ISO 9001 شامل جزئیاتی در مورد چگونگی پیاده سازی سازمان ها از سیستم های مدیریت کیفیت به خودی خود است ، ISO 9000 بیشتر بر جنبه های اساسی کیفیت تمرکز دارد ، از جمله هفت اصل کیفیت که سیستم مدیریت کیفیت بر اساس آنها استوار است:

  • مشتری مداری
  • رهبری.
  • نامزدی مردم.
  • رویکرد فرآیند.
  • بهبود تصمیم گیری مبتنی بر شواهد.
  • مدیریت روابط

این استانداردها به طور خاص برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی نوشته نشده است ، اما مهم است که تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی با آنها آشنا باشند. آنها دستورالعملهای اصلی سیستم مدیریت کیفیت بودند که برای شرکتهای مختلف صنایع قابل استفاده بودند و استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO که بعداً ظاهر شدند ، عمدتاً براساس راهنمایی آنها بود. بسیاری از این هفت اصل ، مانند مشتری مداری قوی ، رویکرد فرایند برای کیفیت و نیاز به رهبری منسجم ، به خوبی به استانداردهای دستگاه پزشکی ISO ترجمه شده است.

ISO 13485 - سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی

ISO 13485 پیشروترین استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است. این نسخه در اصل در سال 1996 منتشر شد ، اولین به روزرسانی آن در سال 2003 دریافت شد و در سال 2016 دوباره به روز شد تا نیازهای صنعت تجهیزات پزشکی و بازارهای بین المللی را منعکس کند. ISO 13485 به طور کلی با سند ISO 9001 هماهنگ است - همپوشانی زیادی بین آنها وجود دارد و واضح است که برخی از فرآیندهای ISO 9001 در ISO 13485 استفاده شده است تا به طور خاص در تولید کنندگان دستگاه های پزشکی اعمال شود.

شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی که استاندارد ISO 13485 را پیاده سازی می کنند از یک سیستم کیفیت بهره مند می شوند که تولید ایمن و موثر دستگاه های پزشکی را ترویج می کند و در صورت لزوم ورود به بازار را تسهیل می کند.

ISO 14971 - مدیریت ریسک دستگاه پزشکی

ISO 14971 یک استاندارد ISO پزشکی برای کاربرد مدیریت خطر در دستگاه های پزشکی است. شرکت های تجهیزات پزشکی باید بپذیرند که برای اکثر دستگاه ها ، همیشه خطرات مربوط به استفاده عادی از دستگاه وجود دارد. مدیریت موثر ریسک به معنای درک منابع ریسک ، تعیین کمیت آن خطر و اطمینان از مزایای محصول بیش از مشخصات ریسک است.

ISO 14971 تولیدکنندگان را تشویق می کند تا ویژگیهای ایمنی را در طراحی دستگاههای پزشکی ایجاد کنند ، اقدامات محافظتی را در خود دستگاه پزشکی ایجاد کنند که می تواند کاربر را در برابر خطرات احتمالی محافظت یا هشدار دهد و راهنماییهای دقیق و مکتوب ایمنی دستگاههای پزشکی را ارائه می دهد. نکته مهم ، نسخه 2012 ISO 14971 در حال حاضر در دستگاه های پزشکی که به بازار اروپا اختصاص دارند اعمال می شود ، در حالی که ISO 14971: 2007 استاندارد باقی مانده در جهان است.

Greenlight Guru تطابق با استانداردهای دستگاه پزشکی ISO را تسهیل می کند

شرکت های تجهیزات پزشکی که به دنبال انطباق با استانداردهای دستگاه های پزشکی ISO هستند باید یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کنند که مطابق با ISO 13485: 2016 باشد. نرم افزار eQMS گرین لایت گورو مطابقت خارج از جعبه با جدیدترین استانداردهای کیفیت دستگاه پزشکی ، از جمله ISO 13485 و FDA QSR را فراهم می کند. با استفاده از گرین لایت گورو ، شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند فرایندهای کیفی را که ثابت می شود منجر به تولید دستگاه های ایمن تر و موثرتر شود ، ایجاد و نظارت کنند.