مدیریت ریسک چیست و چرا اهمیت دارد؟

مدیریت ریسک ISO 31000

مدیریت توسط براین پوزی چارچوب مدیریت ریسک ISO 31000 یک استاندارد بین‌المللی است که دستورالعمل‌ها و اصولی را برای مدیریت ریسک از سازمان بین‌المللی استاندارد ارائه می‌کند. ابتکارات انطباق با مقررات معمولاً مختص یک کشور خاص است و برای مشاغل با اندازه خاص یا مشاغل در صنایع خاص قابل اعمال است. با این حال، ISO 31000 برای استفاده در سازمان ها با هر اندازه ای طراحی شده است. مفاهیم آن در بخش عمومی و خصوصی، در مشاغل بزرگ یا کوچک و سازمان های غیرانتفاعی به یک اندازه خوب کار می کند.

چارچوب و دستورالعمل ISO 31000

چارچوب مدیریت ریسک از شش حوزه مجزا تشکیل شده است:

• رهبری. رهبران درون سازمان باید ابتکار عمل را به کار گیرند تا مطمئن شوند که ISO 31000 به گونه ای اتخاذ و اعمال می شود که با فرهنگ و اهداف تجاری سازمان همسو باشد.
• ادغام. در حالی که ادغام کاهش ریسک در بسیاری از فرآیندهای سازمانی مهم است، مهم است که باعث ایجاد تنگناهای عملیاتی یا مانعی برای انجام فرآیندهای تجاری اصلی نشود.
• طرح. سازمان ها باید یک استراتژی مدیریت ریسک طراحی کنند که برای سازمان بر اساس نیازهای آن کار کند.
• پیاده سازی. فرآیند پیاده سازی، طراحی مدیریت ریسک سازمان را در فرآیندهای تجاری یکپارچه می کند. پیاده سازی معمولاً یک فرآیند رسمی با اهداف، ضرب الاجل ها و الزامات گزارش دهی است.
• ارزیابی. ارزیابی طرح را ارزیابی می کند تا مشخص کند چه چیزی کار می کند و چه چیزی ممکن است نیاز به اصلاح داشته باشد.
• بهبود. سازمان ها باید به طور مداوم به دنبال راه هایی برای بهبود اجرای ISO 31000 خود باشند.

اصول مدیریت ریسک ISO 31000

ISO 31000 به دنبال کمک به سازمان ها برای اتخاذ رویکردی روشمند برای مدیریت ریسک با انجام سه کار کلیدی است:

• شناسایی خطرات؛
• ارزیابی احتمال وقوع یک رویداد مرتبط با یک خطر شناسایی شده؛
• تعیین شدت مشکلات ناشی از وقوع رویداد.

به این ترتیب، ISO 31000 به دنبال حذف خطرات نیست، زیرا حذف کامل همه خطرات غیرممکن است. در عوض، منظور کمک به سازمان‌ها برای شناسایی ریسک‌ها و ایجاد استراتژی برای کاهش یا کاهش خطرات در صورت لزوم است.

هشت اصل اصلی در ISO 31000 وجود دارد:

• شامل. برای موفقیت آمیز بودن تلاش ها، همه ذینفعان کلیدی سازمان باید درگیر شوند.
• پویا. سازمان ها در طول زمان تغییر می کنند. به این ترتیب، منابع ریسکی که امروز برای یک سازمان مرتبط هستند، ممکن است فردا تغییر کنند. اگر می‌خواهند تلاش‌های کاهش ریسک آنها به کار خود ادامه دهند، سازمان‌ها باید تحلیل مستمر ریسک را انجام دهند.
• بهترین اطلاعات موجود تلاش‌های کاهش ریسک باید بر اساس بهترین و جدیدترین اطلاعات موجود باشد. با این حال، سازمان ها باید این ایده را نیز بپذیرند که ریسک های پیش بینی نشده همیشه وجود خواهند داشت.
• عوامل انسانی و فرهنگی عوامل انسانی و فرهنگی می توانند محرک های اصلی خطرات باشند. فهرست ریسک های شناسایی شده باید شامل ریسک های مرتبط با خطای انسانی یا فرهنگ منحصر به فرد سازمان باشد.
• پیشرفت مداوم. پایبندی طولانی مدت به ISO 31000 به معنای اتخاذ اصول بهبود مستمر است تا اطمینان حاصل شود که تلاش های کاهش ریسک سازمان در طول زمان بهبود می یابد.
• ادغام. مفاهیم کاهش ریسک و شناسایی باید در تمام فرآیندهای تجاری ادغام شود.
• ساختارمند و جامع. سازمان ها باید یک استراتژی جامع کاهش ریسک ایجاد کنند که به همه خطرات شناخته شده رسیدگی کند.
• سفارشی. از آنجایی که هر سازمانی منحصر به فرد است، مفاهیم ISO 31000 باید به گونه ای اعمال شود که به طور سفارشی متناسب با سازمان باشد.

مزایا و چالش های استاندارد ISO 31000

پذیرش استاندارد ISO 31000 مزایای متعددی دارد که از جمله آنها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• اثربخشی ثابت شده از آنجایی که ISO 31000 یک استاندارد بین المللی شناخته شده است، سازمان های بی شماری از آن استفاده می کنند. این بدان معناست که ISO 31000 به طور کامل مورد بررسی قرار گرفته و موثر بودن آن ثابت شده است.
• کاهش مواجهه قانونی با شناسایی محرک های کلیدی، سازمان ها ممکن است قادر به کاهش مواجهه قانونی خود و کاهش خطرات ناشی از دعوی قضایی باشند.
• خطرات را در یک روش استاندارد بررسی کنید. زمانی که ISO 31000 به درستی پیاده سازی شود، می تواند به عنوان الگویی عمل کند که به سازمان ها کمک می کند تا محرک های اصلی ریسک را شناسایی کنند. معیارهای خطر و درمان های خطر را به روشی استاندارد تعیین می کند.
• فرهنگ کاهش ریسک را ایجاد کنید. با گنجاندن کاهش ریسک در تقریباً تمام فرآیندهای تجاری، کارکنان به ایده شناسایی و کاهش احتمالی خطرات عادت خواهند کرد.
• افزایش سودآوری سازمان. هنگامی که یک سازمان خطرات غیر ضروری را کاهش می دهد، احتمال آسیب مالی ناشی از رویدادهای مرتبط با آن خطر را نیز کاهش می دهد.
• از آنچه در حال حاضر موجود است استفاده کنید. ISO 31000 تنها یکی از استانداردهای ISO است. استانداردهای مختلف برای کار با هم طراحی شده اند، به این معنی که سازمان ها ممکن است بتوانند کاری را که قبلا انجام داده اند را در استراتژی ISO 31000 خود بگنجانند.
• می تواند سازمان را به سمت پیشگیرانه تر شدن سوق دهد. یک پیاده سازی خوب ISO 31000 می تواند به سازمان کمک کند تا از واکنش پذیری به رویکردی پیشگیرانه تر در کاهش خطر تغییر مسیر دهد.
• ممکن است به سازمان کمک کند تا به راحتی بودجه خود را بدست آورد. بانک ها و سرمایه گذاران تمایل به ریسک گریزی دارند. اگر سرمایه‌گذار متقاعد شود که سازمانی در شناسایی و کاهش ریسک‌ها جدی است، احتمالاً سرمایه‌گذاری را تأیید می‌کند.

اگرچه مزایای واضحی برای پذیرش ISO 31000 وجود دارد، اما حداقل برخی از چالش‌ها نیز باید در نظر گرفته شوند، از جمله موارد زیر:

• پایبندی مستلزم تلاش مستمر است. اگر سازمانی نتواند مفاهیم ISO 31000 را در فرآیندهای تجاری بگنجاند، طرح کاهش ریسک ایجاد شده به سرعت منسوخ شده و احتمالاً توسط کارکنان نادیده گرفته خواهد شد.
• پتانسیل احساس امنیت کاذب حتی با وجود یک برنامه کاهش ریسک موثر، سازمان ها باید به خاطر داشته باشند که همیشه خطرات ناشناخته وجود خواهد داشت.
• سازمان ها می توانند ریسک گریز شوند. ریسک گریزی می تواند سرمایه گذاری بر روی فرصت های جدید را برای سازمان دشوار کند.

نحوه اجرای موثر ISO 31000

هر سازمانی باید رویکردی منحصر به فرد نسبت به ISO 31000 داشته باشد زیرا هر سازمانی متفاوت است. با این حال، ISO سه مرحله کلیدی را برای شروع مشخص می کند:

• از اهداف آگاه باشید استراتژی کاهش ریسک یک سازمان باید با اهداف تجاری آن همخوانی داشته باشد، نه اینکه مانعی برای آنها ایجاد کند.
• ارزیابی حاکمیت موجود سازمان‌های بزرگ‌تر احتمالاً در حال حاضر ساختار حاکمیتی دارند. ساختار موجود ممکن است در فرمول بندی نقش ها و رویه های مربوط به ISO 31000 مفید باشد.
• سطح تعهد را در نظر بگیرید. قبل از اجرای ISO 31000، سازمان ها باید منابعی را که مایل به سرمایه گذاری در تلاش های کاهش ریسک خود هستند، در نظر بگیرند.

در حالی که پیروی از مراحل پیاده سازی می تواند به ترتیب انجام شود، آنها نیز باید به طور مداوم تکرار شوند.

• ارتباط و مشاوره. هدف این مرحله افزایش آگاهی و درک در بین ذینفعان و همچنین جمع آوری ورودی و اطلاعات برای کمک به تصمیم گیری است. باید در تمام مراحل فرآیند پیاده سازی انجام شود.
• محدوده، زمینه و معیارها. هدف از این سه مرحله، سفارشی سازی ISO 31000 با نیازهای مدیریت ریسک شرکت است. سازمان ها باید از گستردگی اجرای مدیریت ریسک آگاه باشند. آنها همچنین باید محیط داخلی و خارجی شرکت را درک کنند. در نهایت، سازمان باید معیارهایی را بر اساس اولویت ها، اهداف و سیاست های شرکت تعیین کند. معیارها باید در طول فرآیند اجرا مورد ارزیابی مجدد قرار گرفته و در صورت لزوم اصلاح شوند.
• ارزیابی ریسک این مرحله از سه فرآیند جداگانه زیر تشکیل شده است:
  • شناسایی خطر. هدف یافتن و تعریف ریسک هایی است که می تواند به اهداف تجاری یک شرکت آسیب برساند یا مانع از آن شود.
  • تحلیل ریسک. هدف ارزیابی و درک هر گونه ریسک و ویژگی های آنها از جمله سطح ریسک، پیچیدگی، منابع، احتمال، شرایط و کنترل های موثر است.
  • ارزیابی ریسک. هدف این است که تجزیه و تحلیل ریسک را با معیارهای ریسک مقایسه کنیم تا مشخص شود که در کجا اقدام لازم است و از آن تصمیمات حمایت شود.
• درمان خطر. هدف از این مرحله انتخاب و اعمال گزینه های مدیریت ریسک است.
• نظارت و بررسی. این مرحله باید در تمام مراحل فرآیند اجرا انجام شود. هدف ارزیابی اثربخشی اجرای فرآیند و یافتن هر جایی برای بهبود است.
• ضبط و گزارش. هدف این مرحله مستندسازی فرآیند اجرا و انتقال فعالیت ها و نتایج به سازمان است.

گواهینامه UL چیست؟ تفاوت بین UL Recognized و UL Listed

مقدمه

آیا تا به حال با دیدن لوگو یا مهر تایید روی یک محصول، آن حس مبهم اطمینان را احساس کرده اید؟ آیا تا به حال به این فکر کرده اید که این مهرها نشان دهنده چه نوع اطلاعاتی هستند؟ مطمئن نیستید که آیا نام تجاری شما به این گواهینامه ها نیاز دارد؟

اگر مطمئن نیستید که محصولی که تولید می کنید به این مهر و موم نیاز دارد یا خیر، شما تنها نیستید. وقتی نوبت به صدور گواهینامه UL می رسد، ارزش آن را دارد که متوقف شوید و بفهمید که این مهرها چه معنایی دارند و چگونه می توانند برای شما مفید باشند.

صدور گواهینامه محصولات در کسب و کار شما می تواند گران و سریع باشد. با این حال، یکی از چیزهایی که هرگز ارزش صرفه جویی در آن را ندارد ایمنی است. ایمنی مشتریان و نیروی کار شما مهمترین چیز برای اطمینان از وفاداری به برند است. ایمنی و قابلیت اطمینان می تواند تفاوت بین موفقیت بلند مدت و شکست فاجعه بار باشد.

نشانگرهای UL بیشتر در تجهیزات صنعتی و لوازم خانگی دیده می شوند. اینها شامل کوره ها، فیوزها، تابلوهای برق، قطع کننده های مدار، هشدارهای دود و CO2، کپسول های آتش نشانی، آبپاش ها، شیشه و هزاران محصول دیگر می باشد.

نه همه محصولات و اجزای اجزای موجود در بازار باید ذکر شوند، اما قطعا انگیزه ای برای انجام این کار وجود ندارد. در اینجا، ما برخی از دلایل گواهینامه UL را برای هر دو مصرف کننده و کسب و کار یاد خواهیم گرفت. ما همچنین تفاوت بین UL ذکر شده و UL شناخته شده را یاد می گیریم. با این کار، می توانید تعیین کنید کدام یک برای شما مناسب است.

گواهینامه UL چیست و چرا مهم است؟

UL مخفف Underwriter Laboratories است، یک شرکت صدور گواهینامه شخص ثالث که بیش از یک قرن است که وجود دارد. UL در سال 1894 در شیکاگو تاسیس شد. آنها محصولات را با هدف تبدیل جهان به مکانی امن تر برای کارگران و مصرف کنندگان گواهی می دهند. آنها علاوه بر آزمایش، استانداردهای صنعتی را در هنگام نوآوری محصولات جدید رعایت می کنند. تنها در سال گذشته حدود 14 میلیارد محصول با مهر UL وارد بازار جهانی شد.

به طور خلاصه، UL یک سازمان ایمنی است که استانداردهای کل صنعت را برای محصولات جدید تعیین می کند. آنها به طور مداوم این محصولات را بررسی می کنند تا مطمئن شوند که مطابق با این استانداردها هستند. آزمایش UL اطمینان حاصل می کند که اندازه سیم ها صحیح است یا دستگاه ها می توانند مقدار جریانی را که ادعا می کنند قادر به انجام آن هستند تحمل کنند. آنها همچنین اطمینان حاصل می کنند که محصولات به درستی برای بالاترین ایمنی ساخته شده اند.

یک تصور غلط رایج این است که UL هر محصول را خودش آزمایش می کند. همیشه اینطور نیست. درعوض، UL به یک تولیدکننده اجازه می‌دهد تا خودش محصول را با استفاده از مهر UL آزمایش کند. آنها سپس به طور منظم پیگیری می کنند تا مطمئن شوند که محصولات خود را آزمایش می کنند و از دستورالعمل های مناسب پیروی می کنند. این یکی از دلایلی است که گواهینامه UL برای مشاغل جذاب است.

هر چقدر هم که با مهر قابل تشخیص UL روی ماشین آلات آشنا باشید، آنقدرها هم که به نظر می رسد ساده نیست. چیزی به عنوان تاییدیه عمومی UL وجود ندارد. در عوض، به چندین لایه تقسیم می شود. این سه ردیف در فهرست UL، UL شناسایی شده و UL طبقه بندی شده اند.

در حالی که هر سه نسبتاً شبیه یکدیگر هستند، تفاوت های مهمی وجود دارد. برای اینکه بفهمید چه چیزی برای کسب و کار شما بهترین است، یا اینکه به عنوان مصرف کننده محصولات UL بیشتر مطلع شوید، خوب است تفاوت های اساسی را بدانید.

در اینجا ما به دو اساسی ترین تمایزی که باید در مورد آنها بدانید می پردازیم: UL شناسایی شده در مقابل UL لیست شده.

UL شناساییی شده به چه معناست؟

بزرگترین تفاوت بین تشخیص UL و تایید شده یا طبقه بندی شده UL این است که مهر تاییدی را برای محصولات نهایی اعمال نمی کند.

خدمات UL Recognition کمتر مورد توجه مصرف کننده است و بیشتر بر ماشین آلات و قطعاتی که محصولات دیگر را می سازند تمرکز دارد. به عبارت دیگر، تأیید می کند که یک جزء در یک مکانیسم بزرگتر با استانداردهای UL مطابقت دارد.

UL Recognition اغلب در کارخانه ها به شکل منابع تغذیه یا برد مدارهایی که برای تامین انرژی ماشین آلات دیگر استفاده می شوند، دیده می شود. UL Recognition ایمنی و کارایی ماشین آلات مورد استفاده کارگران را تضمین می کند. همچنین به شرکت ها قدرت می دهد تا برای شیوه های پایدارتر تلاش کنند.

از آنجایی که UL Recognized روی اجزای سازنده تمرکز دارد، UL تضمین می کند که تجهیزات به درستی قرار گرفته اند. این ممکن است نیاز به اقدامات احتیاطی نصب اضافی برای محافظت از محصول در برابر مواد شیمیایی یا مایعات در فرآیند تولید داشته باشد.

گواهینامه UL Recognized را می توان برای هر قطعه جزئی یا حتی برای مواد مانع اعمال کرد. اگر می‌خواهید نشان UL را روی محصولات مستقل خود دریافت کنید، باید مهر تأیید فهرست شده UL را دریافت کنید.

 

UL لیست شده به چه معناست؟

احتمالاً قبلاً بارها عبارت UL Listed را شنیده اید. حتی اگر این کار را نکرده باشید، به احتمال زیاد مهر را تشخیص خواهید داد. حتی اگر قبلاً از معنای آن مطمئن نبودید، نماد UL Listed امروزه در بخش وسیعی از کالاهای مصرفی نشان داده شده است.

بنابراین UL Listed به چه معناست و چه تفاوتی با UL Recognized دارد؟ چه سودی برای کسب و کار شما دارد؟ تفاوت اصلی در خود گواهینامه نیست. بلکه در چه نوع محصولی گواهی می شود و چه تاثیری بر مصرف کننده می گذارد.

همانطور که در بالا آموختیم، تشخیص UL برای اجزا و UL Listed برای محصولات مستقل است. در حالی که هر دو مجموعه ای از استانداردهای صنعت را تضمین می کنند، برای محصولات مختلف و در ظرفیت های مختلف استفاده می شوند. به همین دلیل است که UL Listed برای اکثر مردم بسیار قابل تشخیص است زیرا ایمنی محصولات آماده مصرف کننده را تضمین می کند که سپس وارد بازار می شوند.

آزمایش های بسیار بیشتری در صدور گواهینامه UL Listed انجام می شود. مهر و موم فهرست شده UL به این معنی است که محصول توسط UL مطابق با استانداردهای ایمنی و پایداری شناخته شده ملی آزمایش شده است. علاوه بر این، مشخص شده است که بدون خطر قابل پیش بینی آتش سوزی، شوک الکتریکی در محیط بخش 2 است. محیط تقسیم 2 به منطقه ای اطلاق می شود که در آن از غلظت های قابل اشتعال استفاده می شود.

به عبارت دیگر، تاییدیه UL Listed ایمنی و طول عمر بسیاری از اقلام خانگی را در شرایط فرسودگی و پارگی معمولی با استفاده روزمره تضمین می کند. این به نفع مصرف کننده و کسب و کار تولید کننده محصول است. این به دلیل شهرت ایمنی UL و مسئولیت پذیری ذاتی نام تجاری شما هنگام استفاده از لوگوی فهرست شده UL است.

CE چه تفاوتی با گواهینامه های UL دارد؟

حتی اگر با UL آشنا نباشید، ممکن است لوگوهای مشابه دیگری را در کشورهای دیگر دیده باشید. به عنوان مثال، CE یک سازمان مشابه در اتحادیه اروپا است که استانداردهایی را برای الکترونیک رایج تعیین می کند. CE مخفف Comformité Européenne است که در فرانسه به معنای "انطباق اروپایی" است. CE مشابه UL است، تفاوت اصلی در کشوری است که در آن تولید و فروخته می شود.

مانند UL، CE به شرکت‌ها مزیتی می‌دهد که می‌توانند در هر نقطه از اتحادیه اروپا بفروشند، در حالی که می‌توانند آرم CE را به همان شیوه به بازار عرضه کنند. به این دلایل، بسیاری از شرکت‌ها برای گسترش ظرفیت‌های بازاریابی خود، گواهینامه CE را دریافت می‌کنند.

چرا گواهی UL دریافت کنید یا محصولات UL را بخرید؟

چرا گواهینامه و شناخت UL جذاب برای کسب و کار است؟ UL بیش از یک قرن را صرف ساخت شهرت و تحریک حس اعتماد کرده است. هنگامی که یک مصرف کننده تمبر UL تایید در یک محصول را می بیند، احتمالا در مورد خرید آن بهتر خواهد شد.

برای مثال، اگر شخصی در حال خرید یک قطع کننده مدار یا کنتاکتور جدید است، گواهینامه UL ممکن است تصمیم او را تحت تاثیر قرار دهد.

اگر دو محصول یا خدمات یکسان در کنار یکدیگر باشند و یکی از گواهینامه ها باشد و یکی نیست، کدام یک از شما احتمالا انتخاب می کنید؟ نشان داده شده است که علامت UL می تواند یک ابزار بازاریابی قدرتمند برای کسب و کار باشد، و بسیاری از آنها تلاش می کنند تا محصولات خود را تایید کنند. آرم UL باعث آرامش مصرف کننده می شود و کسب و کار مهر و موم عمومی را تایید می کند.

هنگامی که ما به عقب برگردیم و از جنبه های بازاریابی گذشته نگاه کنیم، به طور گسترده ای درک می شود که ماشین ها نیروی حیاتی هر کسب و کار است. اقدامات لازم برای محافظت از این سرمایه گذاری و افرادی که از آن استفاده می کنند، برای موفقیت بلند مدت یک شرکت ضروری است. بسیاری از صنایع حتی شروع به طراحی محصولات جدید در اطراف استانداردهای ایمنی UL کرده اند.

گواهینامه UL برای آرامش ذهن

گواهینامه UL به شرکت اجازه می دهد تا استانداردهای ایمنی خود را نوآوری کند و خود را با بهترین شیوه های صنعت همسو کند. داشتن گواهینامه UL نشان دهنده تعهد کسب و کار به ایمنی مصرف کننده و همچنین کیفیت محصولات آنها است.

یکی دیگر از هشدار های مهم گواهینامه UL برای اهداف بیمه و امنیت مشتری است. در واقع، UL توسط ویلیام هنری مریل، جونیور تاسیس شد، در حالی که او در نمایشگاه جهانی شیکاگو 1890 کار می کرد تا خطرات آتش را به دست آورد. در حالی که او آنجا بود، او ایده خود را به بیمه نامه های بیمه برای تشکیل یک آزمایشگاه آزمایش الکتریکی ارائه کرد. اتحادیه بیمه غربی و انجمن تحت تأسیسات Chicago تصمیم گرفتند تا ایده خود را تامین کنند و شکل گرفتند که چه چیزی به آزمایشگاه تحت نظارت تبدیل می شود. چرا این مهم است؟ اگر، می گویند، یک بازرس تعیین می کند یک آتش سوزی ناشی از یک قطع کننده مدار است که گواهی نشده است، یک شرکت بیمه می تواند تصمیم به انکار این ادعا را رد کند. به همین دلیل تنها، بسیاری از مصرف کنندگان محصولات گواهی شده را انتخاب می کنند، نه فقط برای لوازم بزرگ، بلکه برای آنهایی که کوچک و همچنین شارژرهای لپ تاپ و تلفن همراه هستند. گواهینامه UL یک لایه حفاظت و پاسخگویی را برای حوادث نیز اضافه می کند.

بدون شک داشتن آرم UL بر روی ماشین آلات یا محصول نهایی شما دارای اعتبار خاصی است. مهر و موم UL یک راه آسان برای ردیابی سریع محصولات و کسب و کار شما در بالای لیست مصرف کنندگان آگاه است.

در نهایت، از آنجا که UL یک سرویس شخص ثالث است، مصرف کنندگان محصولات شما می توانند اطمینان داشته باشند که مهر و موم UL یک محصول فروش سطحی نیست. در عوض، این یک نشانه واقعی از ایمنی و طول عمر موردی است. این شهرت نام تجاری شما را با داشتن یک شرکت صدور گواهینامه تاسیس شده در پشت آنچه که شما به فروش می رسانید محافظت می کند.

افکار نهایی

گواهینامه UL چیزی است که ما را در زندگی روزمره ما تاثیر می گذارد، اغلب به درجه ای عالی، بدون اکثر ما واقعا آن را می دانیم. UL در حدود 125 سال است که اطمینان از ایمنی و پاسخگویی محصولات الکتریکی در زندگی روزمره آمریکایی است.

فقط به این دلیل که یک محصول UL شناسایی و آزمایش نشده است، به این معنی نیست که به طور خود به خودی می سوزد. این به سادگی به این معنی است که عملکرد و ایمنی آن به طور مستقل مورد آزمایش قرار نگرفته و برای مطابقت با استانداردهای ایمنی تأیید نشده است.

بنابراین، بلافاصله تصور نکنید که محصولات شما فقط به دلیل نداشتن گواهینامه UL ایمن نیستند. با این حال، هرگز ایده بدی نیست که هنگام طراحی لوازم الکترونیکی و لوازم جدید، به دنبال گواهینامه UL باشید.

حتی اگر ممکن است برای کسب و کار شما کمی بیشتر هزینه کند یا زمان تست اضافی را بپردازد، UL می دهد صلح مصرف کننده از ذهن و نام تجاری افزایش بازاریابی بزرگ. در بلندمدت، گواهینامه های شخص ثالث از یک منبع مورد اعتماد فقط به کسب و کار شما کمک خواهد کرد. گواهینامه های UL توانایی اضافه کردن پاسخگویی را دارند و شهرت نام تجاری خود را در طول زمان افزایش می دهند.

امیدوارم، در حال حاضر شما احساس کمی بیشتر آشنا با لوگوی کم UL و ایده بهتر از آنچه که به معنی آن و چرا برای شما و کسب و کار شما مهم است. هنگامی که تولید کنندگان UL Certified آن را نشان می دهد تعهد مداوم خود را به ایمنی و کیفیت.

برای ارتقای خانه یا محل کار خود با قطعات و محصولات دارای گواهی UL آماده هستید؟ مجموعه کاملی از دستگاه‌ها، سوئیچ‌ها و سایر لوازم الکترونیکی ما را خریداری کنید یا همین امروز نمونه‌هایی را درخواست کنید!

IMS (سیستم مدیریت اطلاعات)

IMS (سیستم مدیریت اطلاعات) چیست؟

IMS (سیستم مدیریت اطلاعات) یک سیستم پایگاه داده و مدیریت معامله است که برای اولین بار توسط IBM در سال 1968 معرفی شد. از آن به بعد، IMS از طریق بسیاری از تغییرات در سازگاری با ابزار و محیط های جدید برنامه نویسی رفته است.

IMS یکی از دو پایگاه داده اصلی میراث و زیر سیستم های مدیریت تراکنش از IBM است که در سیستم های MVS اصلی (در حال حاضر Z / OS) اجرا می شود. دیگر CICS است. ادعا شده است که از لحاظ تاریخی، برنامه های کاربردی برنامه های کاربردی که از آنها استفاده می کنند (یا هر دو) IMS یا خدمات CICS مورد استفاده قرار می گیرند و همچنان بیشتر از معاملات بانکی، بیمه و سفارش اولیه جهان را اداره می کنند.

IMS شامل دو جزء اصلی، سیستم مدیریت پایگاه داده IMS (IMS DB) و سیستم مدیریت معامله IMS (IMS TM) است. در IMS DB، داده ها به یک سلسله مراتب سازماندهی می شود. داده ها در هر سطح وابسته به داده ها در سطح بالاتر بعدی است. داده ها مرتب شده اند به طوری که یکپارچگی آن تضمین شده است، و روند ذخیره سازی و بازیابی بهینه سازی شده است.

IMS TM پردازش I / O (ورودی / خروجی) را کنترل می کند، قالب بندی، ورود به سیستم و بازیابی پیام ها را فراهم می کند، امنیت ارتباطات را حفظ می کند و برنامه ریزی و اجرای برنامه ها را نظارت می کند. TM از یک مکانیزم پیام رسانی برای درخواست های صف استفاده می کند.

رابط برنامه نویسی اصلی IMS DL / 1 (زبان داده / 1) بود. امروزه برنامه های کاربردی IMS و پایگاه های داده را می توان به برنامه های کاربردی CICS و پایگاه های DB2 متصل کرد. برنامه های جاوا می توانند به پایگاه های داده و خدمات IMS دسترسی داشته باشند.

IMS همچنین برای سیستم های تولید هوشمند و زیر سیستم چند رسانه ای IP است.

 

گواهینامه ce

علامت گذاری CE

بسیاری از محصولات قبل از فروش در اتحادیه اروپا نیاز به نشان CE دارند. علامت CE نشان می دهد که یک محصول توسط سازنده ارزیابی شده است و به نظر می رسد که الزامات ایمنی، بهداشت و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا را برآورده می کند. برای محصولاتی که در هر نقطه از جهان تولید می شوند و سپس در اتحادیه اروپا عرضه می شوند، لازم است.

چه زمانی علامت گذاری CE اجباری است؟

علامت گذاری CE فقط برای محصولاتی اجباری است که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها وجود دارد و نیاز به الصاق نشان CE دارد.

برخی از محصولات به طور همزمان تابع چندین الزام اتحادیه اروپا هستند. قبل از چسباندن علامت CE به آن، باید مطمئن شوید که محصول شما با تمام الزامات مربوطه مطابقت دارد. چسباندن نشان CE به محصولاتی که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها وجود ندارد یا نیازی به چسباندن نشان CE ندارند ممنوع است.

چگونه می توان نشان CE را دریافت کرد؟

شما به عنوان سازنده محصول، مسئولیت اعلام انطباق با تمامی الزامات را بر عهده دارید. برای چسباندن علامت CE به محصول خود نیازی به مجوز ندارید، اما قبل از انجام این کار، باید:

• اطمینان از انطباق با تمام الزامات مربوطه در سراسر اتحادیه اروپا
• تعیین کنید که آیا می توانید محصول خود را به تنهایی ارزیابی کنید یا اینکه باید یک سازمان آگاه را درگیر کنید
• یک پرونده فنی برای مستندسازی انطباق جمع آوری کنید: در مورد اسناد فنی اطلاعات کسب کنید
• پیش نویس و امضای اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا

هنگامی که محصول شما دارای علامت CE باشد - در صورت درخواست مقام ملی صلاحیتدار - باید تمام اطلاعات و اسناد پشتیبانی مربوط به نشان CE را به آنها ارائه دهید.

آیا به ارزیابی مستقل نیاز دارید؟

شما باید بررسی کنید که آیا محصول شما باید توسط یک سازمان آگاه آزمایش شود یا خیر. می توانید این اطلاعات را در قوانین مربوطه قابل اجرا برای محصول خود بیابید: قوانین را بر اساس دسته بندی محصول بررسی کنید.

این مرحله برای همه محصولات اجباری نیست.

اگر نیاز به مشارکت دادن یک سازمان اطلاع‌رسانی دارید، علامت CE باید با شماره شناسایی سازمان اطلاع‌رسانی شده همراه باشد. علامت CE و شماره شناسایی را می توان به طور جداگانه چسباند، تا زمانی که به وضوح به یکدیگر مرتبط باشند.

می توانید از پایگاه داده Nando برای جستجوی یک سازمان آگاه که بتواند محصول شما را تأیید کند استفاده کنید.

اگر محصول شما نیازی به تأیید توسط یک نهاد مستقل ندارد، این شما هستید که باید بررسی کنید که آیا با الزامات فنی مطابقت دارد. این شامل برآورد و مستندسازی خطرات احتمالی هنگام استفاده از محصول شما است.

آیا نیاز به پرداخت هزینه ای دارید؟

اگر شما به عنوان سازنده خودتان ارزیابی انطباق را انجام دهید، نیازی به پرداخت هیچ هزینه ای نخواهید داشت. با این حال، اگر استفاده از خدمات یک سازمان اطلاع‌رسانی‌شده را انتخاب کنید، یا اگر مشخصات اتحادیه اروپا که برای محصول شما اعمال می‌شود، نیاز به ارزیابی مستقل توسط یک سازمان اطلاع‌رسانی دارد، باید برای خدماتی که ارائه می‌کند به سازمان اطلاع‌رسانی شده پرداخت کنید. هزینه بستگی به این دارد که کدام روش صدور گواهینامه برای محصول شما و پیچیدگی محصول و غیره اعمال می شود.

چگونه علامت CE را چسبانده اید؟

علامت CE باید قابل مشاهده، خوانا و غیر قابل حذف باشد.

علامت CE باید از حروف اول "CE" تشکیل شده باشد، هر دو حرف باید همان ابعاد عمودی داشته باشند و کوچکتر از 5 میلی متر نباشند (مگر اینکه در الزامات محصول مربوطه به طور متفاوتی مشخص شده باشد).

اگر می خواهید علامت CE روی محصول خود را کوچک یا بزرگ کنید، باید به نسبت دو حرف احترام بگذارید. تا زمانی که حروف اول قابل مشاهده باشند، علامت CE می تواند اشکال مختلفی داشته باشد (به عنوان مثال رنگی، جامد یا توخالی).

اگر علامت CE را نمی توان روی خود محصول چسباند، در صورت وجود، می توانید آن را روی بسته بندی یا هر سند همراهی بچسبانید. اگر محصول شما تابع چندین دستورالعمل/قوانین اتحادیه اروپا است که نیاز به علامت CE دارند، اسناد همراه باید نشان دهند که محصول شما با تمام دستورالعمل ها/ مقررات اتحادیه اروپا مطابقت دارد.

حوزه فعالیت سازمان غذا و دارو

 

سازمان غذا و دارو که با عنوان FDA شناخته می شود بر موارد زیر متمرکز می باشد.

سازمان غذا و دارو مسئول حفاظت از سلامت عمومی از طریق تضمین ایمنی، کارایی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی و تجهیزات پزشکی و با تضمین ایمنی تامین مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی می باشد.

FDA همچنین مسئولیت تنظیم تولید، بازاریابی و توزیع محصولات تنباکو را برای محافظت از سلامت عمومی و کاهش مصرف دخانیات توسط خردسالان بر عهده دارد.

FDA با کمک به سرعت بخشیدن به نوآوری هایی که محصولات پزشکی را مؤثرتر، ایمن تر و مقرون به صرفه تر می کند و با کمک به عموم مردم برای دریافت اطلاعات دقیق و مبتنی بر علم برای استفاده از محصولات و مواد غذایی پزشکی برای حفظ و بهبود، مسئول ارتقای سلامت عمومی می باشد.

FDA همچنین نقش مهمی در قابلیت مبارزه با تروریسم این کشور ایفا می کند. FDA این مسئولیت را با تضمین امنیت عرضه مواد غذایی و با تقویت توسعه محصولات پزشکی برای پاسخ به تهدیدات عمدی و طبیعی سلامت عمومی انجام می دهد.

 

دامنه اختیارات نظارتی FDA بسیار گسترده است. مسئولیت های FDA ارتباط نزدیکی با چندین سازمان دولتی دیگر دارد. تعیین آژانس نظارتی مناسب برای تماس، اغلب ناامیدکننده و گیج کننده برای مصرف کنندگان است. در زیر لیستی از دسته بندی های محصولات به طور سنتی به رسمیت شناخته شده است که تحت صلاحیت نظارتی FDA قرار می گیرند. با این حال، این یک لیست جامع نیست.

 

فعالیت های FDA

فعالیت های FDA (سازمان غذا و دارو) شامل موارد زیر می باشد:

نظارت بر غذاها از جمله:

• مکمل های غذایی
• آب بطری شده
• افزودنی های مواد غذایی
• شیر خشک نوزادان
• سایر محصولات غذایی

 

نظارت بر روی داروها، از جمله:

• داروهای تجویزی (هم با نام تجاری و هم ژنریک)
• داروهای بدون نسخه (بدون نسخه).

 

نظارت بر بیولوژیک از جمله:

• واکسن برای انسان
• خون و فرآورده های خونی
• محصولات سلولی و ژن درمانی
• بافت و محصولات بافت
• آلرژی زا

 

تنظیمات برتجهیزات پزشکی از جمله:

• وسایل ساده مانند زبان گیر و روتختی
• فن آوری های پیچیده مانند ضربان ساز قلب
• دستگاه های دندانپزشکی
• ایمپلنت های جراحی و پروتز
• محصولات الکترونیکی که تشعشع می کنند، از جمله:

 

نظارت براجاق های مایکروویو، از جمله:

• تجهیزات اشعه ایکس
• محصولات لیزری
• تجهیزات درمان اولتراسونیک
• لامپ بخار جیوه
• لامپ های آفتابی

 

نظارت برلوازم آرایشی از جمله:

• افزودنی های رنگی موجود در آرایش و سایر محصولات مراقبت شخصی
• مرطوب کننده ها و پاک کننده های پوست
• لاک ناخن و عطر
•  

نظارت برمحصولات دامپزشکی شامل:

• خوراک دام
• غذاهای حیوانات خانگی
• داروها و دستگاه های دامپزشکی

 

نظارت برمحصولات تنباکو شامل:

• سیگار
• تنباکوی سیگار
• توتون و تنباکو رول کنید
• تنباکوی بدون دود

 

تبلیغات

کمیسیون تجارت فدرال یک آژانس فدرال است که بسیاری از انواع تبلیغات را تنظیم می کند

 

محصولات مصرفی

کمیسیون ایمنی محصولات مصرفی  CPSC برای اطمینان از ایمنی محصولات مصرفی مانند اسباب بازی ها، تخت نوزاد، ابزار برقی، فندک سیگار، مواد شیمیایی خانگی و سایر محصولاتی که خطر آتش سوزی، الکتریکی، شیمیایی یا مکانیکی دارند، کار می کند. مصرف کنندگان می توانند درخواست های کتبی خود را به CPSC، واشنگتن، دی سی 20207 ارسال کنند

 

گوشت و مرغ

خدمات بازرسی و ایمنی مواد غذایی وزارت کشاورزی ایالات متحده جنبه‌های ایمنی و برچسب‌گذاری گوشت‌های سنتی (غیر بازی)، مرغ و برخی محصولات تخم مرغ را تنظیم می‌کند.

 

آفت کش ها

آژانس حفاظت از محیط زیست  EPA بسیاری از جنبه های آفت کش ها را تنظیم می کند. EPA محدودیت هایی را در مورد میزان استفاده از آفت کش در غذا در طول رشد و فرآوری و میزان باقی ماندن آن روی مواد غذایی که خریداری می کنید تعیین می کند.

 

واکسن برای بیماری های حیوانات

خدمات بازرسی سلامت حیوانات و گیاهان وزارت کشاورزی ایالات متحده APHIS مرکز بیولوژیک های دامپزشکی، جنبه های واکسن های دامپزشکی و سایر انواع بیولوژیک های دامپزشکی را تنظیم می کند.

IATF 16949 - سیستم مدیریت کیفیت خودرو

 

IATF 16949: 2016 به سازمان خودرویی شما کمک می کند با استفاده از بهبود مستمر ، تنوع و ضایعات موجود در زنجیره تأمین را کاهش دهد.

IATF 16949 استاندارد سیستم های مدیریت کیفیت برای صنعت خودرو است. این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001: 2015 را به عنوان پایه و اساس استاندارد به کار می برد و جدیدترین استانداردهای خودرو را در سطح جهان در بر می گیرد. با اتخاذ سازمانهای استاندارد ، یک سطح نخبه از خود را به تعالی کیفیت نشان می دهیم.

استاندارد سیستم های مدیریت کیفیت خودرو تضمین می کند که سازمان شما محصولات با کیفیت ایجاد می کند و خدمات مطابق با انتظارات دقیق صنعت خودرو را انجام می دهد. این سیستم الزامات سیستمهای مدیریت کیفیت را برای طراحی و توسعه ، تولید ، مونتاژ و نصب محصولات مرتبط با خودرو و همچنین خدمات مربوط به صنعت خودرو تعریف می کند. دریافت گواهینامه به مشتریان اطمینان می دهد که سازمان شما متعهد به یک زنجیره تأمین موثر و سازگار است.

 

IATF 16949 چه کمکی به سازمان شما می کند

توانایی ارائه محصولات متناسب با الزامات نظارتی و ایمنی را به مشتریان خود نشان می دهد.

خطرات مرتبط با ایجاد نوآوری و پیشرفت سازمان را شناسایی و برطرف می کند.

طرحی را برای افزایش بهره وری و کارایی در اختیار شما قرار می دهد.

اطمینان حاصل می کند که سازمان شما اعمال اخلاقی و مسئولیت اجتماعی شرکت ها را نشان می دهد ، مانند سیاست ضد رشوه.

 

نحوه انتقال به IATF 16949

در اکتبر 2016 ، IATF 16949: 2016 جایگزین ISO / TS 16949 شد. از سپتامبر 2018 ، تمام گواهینامه های ISO / TS 16949 منقضی شده اند. عمده تغییرات از ISO / TS 16949 به IATF 16949 شامل تأکید بر ایمنی محصول ، گسترش تمرکز بر مدیریت ریسک ، مدیریت تأمین کننده و سایر موارد بود.

 

صدور گواهینامه با Intertek

صدور گواهینامه سیستم مدیریت شما به استاندارد سیستم های مدیریت کیفیت خودرو به شما در بهبود مستمر محصولات و رضایت مشتری کمک می کند. حسابرسان خبره صنعت ما راه حل های نوآورانه و کاملی برای حسابرسی ارائه می دهند تا به شما کمک کنند تا تجارت خود را با وضوح بیشتری ببینید. تضمین کیفیت کلی Intertek ابزارهای ارزشمندی را برای دستیابی به اهداف ، شناسایی صرفه جویی در هزینه ، انطباق با بازنگری های استاندارد و ایجاد پیشرفت های قابل اندازه گیری در تجارت شما فراهم می کند.

 

اطلاعات و منابع اضافی در مورد استاندارد سیستم های مدیریت کیفیت خودرو

IATF - گروه ویژه بین المللی خودرو - گروه ویژه بین المللی خودرو یک گروه "موقت" از تولید کنندگان خودرو و انجمن های تجاری مربوطه آنها است که برای ارائه محصولات با کیفیت بهتر به مشتریان خودرو در سراسر جهان تشکیل شده است. این وب سایت به استاندارد 16949 ، قوانین ، آگهی ها ، الزامات نصب شده و انتشارات گروه ویژه بین المللی خودرو دسترسی دارد.

IAOB - دفتر نظارت بین المللی خودرو - یکی از 5 دفاتر نظارتی ایجاد شده توسط گروه ویژه بین المللی خودرو برای نظارت بر دستگاه های صدور گواهینامه که ممیزی ها را انجام می دهند و گواهینامه ها را صادر می کنند. IOAB نظارت اینترتک است.

AIAG - گروه صنعت اقدام خودرو - با همکاری گروه ویژه بین المللی خودرو و 5 گروه نظارتی در حال توسعه ابزارهای استاندارد و اصلی (FMEA ، برنامه کنترل ، SPC ، MSA و غیره می باشد.

 

کاربرد گواهینامه ایزو برای شرکت های پتروشیمی

 

همانطور که می دانید اهمیت استاندارد ایزو برای بسیاری از کسب و کارها دارای اهمیت ویژه ای می باشد و اکثر صاحبان کسب و کار به دنبال استانداردسازی کسب و کار خود می باشند تا بتوانند در کار خود موفق باشند. ما دراین مقاله قصد داریم تا کاربرد گواهینامه ایزو برای شرکت های پتروشیمی را بیان کنیم . پیشنهاد می کنیم تا انتهای مقاله با ما همراه باشید.

 

استاندار ایزو29001

یکی از شرکت های بزرگ که نیاز اساسی به دریافت استاندارد ایزو دارد، شرکت های پتروشیمی نفت و گاز می باشد. با توجه به حساس بودن کار در این حیطه و برای حفظ امنیت و رونق کسب و کار در زمینه نفت و گاز ، باید از استانداردهای مختلف استفاده نمایند. یکی از این گواهینامه ایزو 29001 می باشد.در واقع  ایزو29001 مرتبط ترین و تخصصی ترین استاندارد در حوزه نفت و گاز و پتروشیمی می باشد.این گواهینامه با عنوان گواهینامه مدیریت کیفیتدر صنایع نفت ،گاز و پتروشیمی کاربرد دارد.

با توجه به نیاز خاص صنایع پتروشیمی در توانمندسازی و تکرارپذیری فرآیندهای موثر در مشخصه‌های عملکردی محصول و و تعادل این فرآیندها با شرایط محیطی سازمان، استاندارد ایزو 290001 تأکیدی مضاعف براهم موضوعات مطرح در این نوع سازمان‌ها نموده ‌است. برخی از موضوعات مورد تأکید این استاندارد به شرح زیر می‌باشد:

• آموزش تخصصی کارکنان و تأمین‌کنندگان
• نظم و نظافت محیط کار
• توجه به مشخصه‌های فنی در کلیه مراحل پدیدآوری محصول
• ثبت دانش فنی در مراحل طراحی
• توجه به گستره زنجیره تأمین

 

 

گواهینامه ایزو 9001

گواهینامه ایزو 9001 بعنوان استاندارد مدیریت کیفیت و برای همه کسب و کارها کاربرد دارد.این گواهینامه به همراه استانداردهای ایزو45001 و ایزو 14001 می تواند بسیار پرکاربردتر باشد. لازم به ذکر است که در حال حاضر گواهینامه ایزو 9001 در صنعت نفت و گاز و پتروشیمی ، بسیار مناسب می باشد. برای دریافت گواهینامه های مورد نظر می توانید با ما در ارتباط باشید.

 

گواهینامه ایزو 14001

این گواهینامه جهت رفع آلایندگی و مناسب با استاندارد بین المللی محیط زیست می باشد. ازاینرو می تواند برای صنعت پتروشیمی بسیار مفید و الزامی به حساب آید. زیرا این صنعت جزو صنایع پرخطر برای محیط زیست به حساب می آید که با کسب استانداردهای لازم ، این مشکل براحتی قابل حل می باشد.گواهینامه ایزو 14001 جزو پرکاربردترین استانداردها به شمار می رود.

 

گواهینامه ایزو 45001

گواهینامه ایزو 45001 یکی دیگر از استانداردها ضروری برای صنعت پتروشیمی و نفت و گاز به حساب می آید. استاندارد ایزو 45001 بعنوان سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت کاربرد دارد.و یک استاندارد جهانی و بسیار معتبر می باشد.این گواهینامه صرفا به این دلیل ایجاد شده است تا یک محیط کاری ایمن و سالم برای کارکنان کسب و کار موردنظر که از این استاندارد استفاده می کنند ، ایجاد شود.

 

گواهینامه HSE

HSE به معنی سیستم مدیریت ایمنی  و محیط زیست می باشد. این استاندارد بسیار مهم و کاربردیست و برای پیشگیری و کاهش خطرات احتمالی و ارزیابی دقیق ریسک ایجاد شده است. از اینرو برای صنعت پیتروشیمی و نفت و گاز ، می تواند بهترین گزینه باشد.این گواهینامه در سطح کیفی بسیار بالا و در حد جهانی و بین المللی ارائه می شود.بعبارت دیگر گواهینامه HSE ادغام شده دو استاندارد ایزو 14001 و ایزو 45001 می باشد

 

 

مزایای ISO 9001 برای شرکت های تولیدی

بسیاری از سازمان ها در انواع مختلف از ISO 9001  به عنوان روشی شناخته شده برای ارائه رضایت مشتری و کنترل کیفیت محصول و خدمات در بخش انتخابی خود استفاده می کنند. از سازمان‌های بزرگی مانند شرکت ریچارد برانسون گرفته تا کافی‌شاپ‌های محلی  از استاندار iso برای رونق کسب و کار خود بهره می برند. در واقع ایزو9001 نه تنها می‌تواند برای ارائه پیشرفت‌ها و کمک به تضمین کیفیت استفاده شود، بلکه اغلب به عنوان تضمینی برای یکنواختی محصول و خدمات در سراسر مرزها، استفاده می‌شود. بنابراین داشتن اعتبار ISO 9001 برای هر کسب و کاری ضروری می باشد. اما سوالی که شاید پیش بیاید این باشد که آیا منصفانه است که بگوییم سازمان ها در برخی بخش ها می توانند از اجرای ایزو9001 بیشتر از سایر بخش ها بهره ببرند؟بر این اساس  آیا استفاده از اصول ISO 9001 برای شرکت های بخش تولید سود بیشتری دارد؟

 

آنچه سازمان های تولیدی برای موفقیت نیاز دارند؟

قبل از هرچیزی بهتر است بدانید که اهمیت ایزو9001  به اندازه ای است که بسیاری از تولیدکنندگان بزرگ همواره از خود پرسیده اند که با کنار گذاشتن استاندارد ISO 9001  ، چه اقداماتی برای جلب رضایت مشتری از نظر یک محصول با کیفیت و سازگار لازم است. اگرچه هر سازمانی نیازمندی های متفاوتی دارد، اما اصول زیر جزو الزامات برای هر سازمانی می باشد:

یک فرآیند تعریف شده که در حال بررسی مداوم و اقدام برای بهبود است

مجموعه ای از استانداردها که یک محصول یا خدمات قابل قبول را تعریف می کند

منابع و کارکنان آگاه برای تولید یک محصول

کیفیت محصول ، عوارض محصول، ممیزی محصول، اندازه گیری داخلی، بازخورد مشتری

اقدام اصلاحی داخلی و فرآیند بررسی - برای اطمینان از رفع رضایت‌بخش مشکلات و عدم بازگشت مجدد آنها

 

با توجه به موارد ذکر شده  و اقداماتی که برای هر شرکتی ضروری و حیاتی می باشد ، تولید یک محصول ثابت و با کیفیت می باشد. بنابراین ایزو9001 می تواند به ما در این امر کمک شایانی کند.

 

چیزی که ISO 9001 برای موفقیت شما فراهم می کند؟

در استاندارد ISO 9001 ، بندهای اجباری وجود دارد که با بیشتر جنبه‌های کسب‌وکار سروکار دارند، نه اینکه صرفاً یک استاندارد «سیستم مدیریت کیفیت» وجود داشته باشد ، بلکه در راستای  الزامات تجاری ذکر شده در بالا با خود استاندارد ISO 9001 می توانیم موارد زیر را بیابیم:

فرآیند تعریف شده:  بهتر است بدانید که فرآیند تعریف شده  می تواند با استفاده از بخش هایی از بندهای مختلف استاندارد، مانند ارزیابی "برنامه ریزی"، "پشتیبانی"، "عملیات" و "عملکرد" کنار هم قرار بگیرد. بدیهی است که  نحوه تعریف زمینه سازمان در ISO 9001   به شرکت شما این امکان را می دهد که اطمینان حاصل کند که عوامل و تعهدات صحیح را در نظر گرفته باشد. بنابراین، ترکیبی از همه این بندها، از جمله «طراحی و توسعه» در صورت لزوم، به شما این امکان را می دهد که فرآیند خود را به طور دقیق تعریف کنید

 

مجموعه استانداردها یا تعریف محصول: بخش 8 موجود در قرارداد ISO 9001  به "الزامات محصولات و خدمات" و "کنترل عملیات" تحت عنوان "عملیات" اشاره دارد. در واقع انجام الزامات این بخش به شما این امکان را می دهد تا محصول خود را به طور دقیق تعریف کنید. بنابراین مجموعه استانداردها یا تعریف محصول، جزء جدایی ناپذیر در استاندارد ISO 9001 می باشد

 

منابع و کارکنان آگاه: بخش 7 موجود در بند های قرارداد  مربوط به بخش «حمایت» می باشد که شامل «مردم»، «دانش سازمانی»، «شایستگی» و «آگاهی» است. این بند موجود در استاندارد بیانگر این است که رعایت استانداردها برای داشتن  منابع و کارکنان آگاه  برای تولید یک محصول خوب جزو ضروریات می باشد.

 

کنترل کیفیت:

برای استاندارد سازی و بالابردن کیفیت یک محصول باید طبق بندهای موجود در قرارداد ISO 9001 عمل شود. هر کدام از این بندها نمایانگر یک ارزیابی می باشد که در جهت رسیدن به کیفیت مطلوب بایستی تمامی این مراحل  طی شود.بعنوان مثال بخش 6 موجود دربخش نامه مربوط به برنامه ریزی ، بخش 7.5 مربوط به اطلاعات مستند و بخش 9 بعنوان ارزیابی عملکرد ، استفاده می شود.لازم به ذکر است که  بسیاری از بخش های دیگر نیز برای بررسی و اندازه گیری ، در مورد کنترل کیفیت محصول مورد نیاز می باشد.از جمله بخش 10 که درمورد بهبود پیگیری طبیعی مورد استفاده قرار می گیرد و تضمین می‌کند که ما دانش، داده‌ها و توانایی لازم برای ایجاد بهبود مستمری که هر سازمانی به دنبال آن است را نیاز دارد.  

 

فرآیند اقدام اصلاحی:

 بخش 10.2 به عدم انطباق و فرآیند اقدام اصلاحی می پردازد. در واقع پیشگیری از عدم انطباق از اهمیت اولیه برخوردار است، اما تصحیح یک حادثه و نشان دادن عدم تکرار آن بخش جدایی ناپذیر هرسیستم مدیریت کیفیت ،و همچنین راهی عالی برای ایجاد اعتماد مشتری می باشد. بنابراین از این بخش استفاده کنید تا مطمئن شوید که کارتان را به درستی انجام می دهید. بنابراین، همانطور که می بینید، الزامات کسب و کار اساسی اکثر سازمان های تولیدی توسط بندهای خاصی در استاندارد ایزو9001 برآورده می شود و اگر به درستی اعمال شود، این بندها می توانند به کسب و کار شما با هدف ارائه رضایت مشتری کمک کنند.

 

ISO 9001 در تولید:

اهمیت چرخه برنامه ریزی، انجام، بررسی وعمل در استاندارد ISO 9001 آشکار است و به همین ترتیب، اهمیت برای سازمان تولیدی نیز بسیار زیاد است.لازم به ذکر است که توانایی برنامه‌ریزی قبل از اقدام، بررسی و اصلاح، هوش محصول ، ارتباط و وضوح ، عملکرد و کیفیت هر سازمانی تولیدی را به شکل چشمگیری افزایش می‌دهد . به همین ترتیب، الزامات ISO 9001 برای درخواست بازخورد از مشتری، این اطمینان را حاصل می کند که بر مهمترین عامل در چرخه عمر محصول خود تمرکز می کنید. از اینرو بهتر است که استاندارد ISO 9001 را با استانداردهای کسب و کار تولیدی خود هماهنگ کنید و به سرعت متوجه مزیت آن شوید.

 

 

خلاصه هر بخش از الزامات ISO 9001:2015

بخش 0: مقدمه

این بخش به معرفی هدف، اصول و مفاهیم کلیدی استاندارد، از جمله تفکر مبتنی بر ریسک و رویکرد فرآیندی می پردازد. بیشتر بدانید:

بخش 00: مقدمه

    هفت اصل کیفیت

بخش 1: محدوده

این بخش محدوده استاندارد 9001:2015 را تعریف می کند. به طور خلاصه، دامنه شامل تعیین الزامات برای یک QMS هر سازمانی است. بیشتر بدانید:

    بخش 01: محدوده ISO 9001:2015

بخش 2: مراجع هنجاری

استاندارد پشتیبانی که در ISO 9001:2015 ارجاع شده و برای کاربرد آن ضروری است، ISO 9000:2015 است که اصطلاحات و اصول را پوشش می دهد. این استاندارد و سایر استانداردهای پشتیبان سری 9000 را تشکیل می دهند.

بیشتر بدانید: استانداردهای پشتیبانی ISO 9001

بخش 3: اصطلاحات و تعاریف

اصطلاحات مورد استفاده در سراسر این استاندارد مستقیماً از ISO 9000:2015، سیستم های مدیریت کیفیت - مبانی و واژگان آمده است.

بخش 4: زمینه سازمان

هنگامی که سیستم راهنمای کیفیت (QMS) خود را پیاده‌سازی می‌کنید، اولین گام برای الزامات ISO 9001 این است که اهداف و نیت کسب‌وکار خود را به طور متفکرانه با QMS هماهنگ کنید. تعیین مسائل خارجی و داخلی، نیازها و انتظارات طرف های ذینفع، دامنه سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن. بیشتر بدانید:

بخش 04: زمینه سازمان

 

    فرآیندها، رویه ها و دستورالعمل های کاری ISO 9001
    محدوده سیستم مدیریت کیفیت
        مستثنیات و الزامات ISO 9001:2015
    طرف های ذینفع مربوطه
    رویکرد فرآیندی چیست؟

بخش 5: رهبری

بخش 5 الزامات ISO 9001:2015 مسئولیت رهبری را پوشش می دهد. مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد را از خود نشان دهد، یک خط مشی کیفیت را ایجاد و ابلاغ کند، و اطمینان حاصل کند که مسئولیت ها و اختیارات تعیین شده، اطلاع رسانی و درک شده است. بیشتر بدانید:

بخش 05: مسئولیت های رهبری

    مسئولیت ها و تعهدات رهبری
    خط مشی کیفیت

بخش 6: برنامه ریزی

بند 6 الزامات ISO 9001:2015 برنامه ریزی سیستم مدیریت کیفیت سازمانی را برای رسیدگی به ریسک ها، فرصت ها، تغییرات و اهداف کیفیت سازمانی پوشش می دهد. بیشتر بدانید:

بخش 06: برنامه ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت

    ISO 9001:2015 مدیریت ریسک
    برنامه ریزی برای دستیابی به اهداف کیفی

بخش 7: پشتیبانی

بند 7 الزامات ISO 9001:2015 منابع مورد نیاز برای QMS را پوشش می دهد: ارائه منابع، اطمینان از شایستگی و آگاهی کارکنان، و شامل اطلاعات مستند برای پشتیبانی از سیستم مدیریت کیفیت شما. بیشتر بدانید:

بخش 07: پشتیبانی از سیستم مدیریت کیفیت

    مدیریت منابع ISO 9001
    اطلاعات مستند ISO 9001:2015
        مواجهه با چالش مستندسازی سیستم ISO شما

بخش 8: عملیات

بند 8 فرآیندهای برنامه ریزی و کنترلی مورد نیاز برای برآوردن الزامات محصولات و خدمات (طراحی و توسعه، ارائه دهندگان خارجی، تولید و ارائه خدمات، انتشار محصولات و خدمات، خروجی های ناسازگار) را پوشش می دهد. بیشتر بدانید:

بخش 08: عملیات سیستم مدیریت کیفیت

    کنترل ارائه دهندگان خارجی
    شناسایی و ردیابی
    اشیاء، خروجی ها، محصولات و خدمات

بخش 9: ارزیابی عملکرد

ISO 9001 به QMS سازمان شما نیاز دارد تا سیستم مدیریت کیفیت شما را نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی کند. بیشتر بدانید:

بخش 09: ارزیابی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت

    رضایت مشتری
    بررسی مدیریت موثر
    حسابرسی داخلی ISO 9001
        حسابرسی بدون رویه

بخش 10: بهبود

الزامات ISO 9001:2015 برای بند 10 بر اساس بهبود مستمر است. فرصت هایی را برای بهبود انتخاب کنید، در برابر عدم انطباق ها اقدام کنید، اقدامات اصلاحی را در صورت لزوم اجرا کنید و سیستم مدیریت کیفیت خود را به طور مستمر بهبود بخشید. بیشتر بدانید:

بخش 10: بهبود سیستم مدیریت کیفیت

    پیشرفت متداوم
    عدم انطباق و اقدام اصلاحی
    تحلیل علت ریشه ای (RCA) چیست؟

منابع:

سازمان بین المللی استاندارد

آشنایی کامل با بند ها(متن) و الزامات استاندارد ISO 9001:2015 طاهامدیران عصر ماندگار

 

 

بررسی اجمالی ISO 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برخی از دستگاه های پزشکی به اندازه یک سنسور نارسایی قلبی از راه دور و شخصی سازی شده پیچیده هستند. برخی دیگر به سادگی یک زبان کوبنده هستند. اما همه دستگاه‌های پزشکی یک چیز مشترک دارند: آنها از طراحی و تولید مطابق با استاندارد ISO 13485 بهره‌های زیادی می‌برند. استاندارد بین‌المللی ISO 13485 پرمصرف‌ترین وسیله در جهان برای اندازه‌گیری اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازنده تجهیزات پزشکی (QMS) است. ).

نمای کلی ISO 13485

هدف این مقاله پاسخ به سوالات متداول در مورد ساخت ISO 13485 و الزامات قانونی مربوط به استفاده شرکت‌های تجهیزات پزشکی از QMS است.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 رایج ترین استاندارد نظارتی QMS تجهیزات پزشکی در جهان است. بر حفظ اثربخشی QMS و برآوردن الزامات نظارتی و مشتری متمرکز است. از آنجایی که کشورهای مختلف اغلب استانداردهای متفاوتی دارند، ISO 13485 برای ارائه یک مدل هماهنگ جهانی از الزامات QMS برای بازارهای بین المللی در نظر گرفته شده است.

دستورالعمل‌های حفظ فرآیندهای مدیریت کیفیت مؤثر که در ISO 13485 مشخص شده‌اند، همگی در جهت طراحی، ساخت و توزیع ایمن دستگاه‌های پزشکی مؤثر هستند. علاوه بر اینکه یک الزام قانونی است، یک QMS منطبق با ISO 13485 منطق تجاری خوبی دارد زیرا به تولیدکنندگان دستگاه کمک می کند تا تغییرات را به حداقل برسانند. این به نوبه خود مزایای اقتصادی را در قالب کاهش ضایعات و کارایی فرآیند عمومی فراهم می کند.

ISO 13485 در کدام مناطق قابل اجرا است؟

برای اکثر دستگاه های پزشکی، رعایت استاندارد ISO 13485 توسط همه اعضای اتحادیه اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا و بسیاری از کشورهای دیگر الزامی است. این استاندارد برای همه 165 کشور عضو سازمان بین المللی استاندارد (ISO) اعمال می شود.

ISO 13485 چه تفاوتی با ISO 9001 دارد؟

ISO 13485 یک سند مستقل است، اما مبتنی بر استاندارد ISO 9001، استاندارد مدیریت کیفیت پیشرو در جهان، بوده و به طور مستقیم با آن مرتبط است. اگرچه هر دو در یک خانواده استانداردهای QMS هستند، ISO 9001 مجموعه ای کلی از الزامات است که تمرکز بیشتر بر بهبود مستمر و رضایت مشتری را ضروری می کند. اگرچه این نگرانی‌ها برای همه تولیدکنندگان بسیار مهم است، اما چالش‌های منحصربه‌فردی را برای سازندگان دستگاه‌های پزشکی ایجاد می‌کنند، زیرا تمایل دارند بیش از حد ذهنی باشند و بنابراین اندازه‌گیری آن‌ها دشوار است.

ایزو 13485 به جای اینکه شرکت‌های تجهیزات پزشکی را ملزم به رعایت جنبه‌های بالقوه ذهنی الزامات ISO 9001 کند، در جهت برآورده کردن معیارهایی است که عملکرد کیفیت را با دقت بیشتری ارزیابی می‌کند. اینها شامل معیارهای مربوط به برآوردن نیازهای مشتری و حفظ اثربخشی QMS است.

ISO 13485 از دو جنبه مهم دیگر با ISO 9001 متفاوت است:

• تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک دارد.
• الزامات اضافی برای رویه های مستند را تشریح می کند.

سازندگان دستگاه می‌توانند گواهینامه‌های هر دو استاندارد را دریافت کنند، اما ممکن است بر اساس هدف این دو استاندارد، این کار را انجام ندهند. علاوه بر این، در حالی که این دو استاندارد بار دیگر با هم هماهنگ شدند، از زمان بازسازی ISO 9001 در سال 2015، تغییراتی در قالب آنها رخ داده است. اگر انطباق با هر دو استاندارد ضروری باشد، شرکت باید استراتژی هایی را برای برآوردن هر مجموعه از الزامات برنامه ریزی کند.

ISO 13485 چگونه با QSR FDA ارتباط دارد؟

برای سازندگان دستگاه‌هایی که به بازارهای آمریکایی چشم دوخته‌اند، الزامات استاندارد ISO 13485 اغلب با مواردی که در 21 CFR قسمت 820 - مقررات سیستم کیفیت (QSR) آمده است، مبهم به نظر می‌رسد. QSR که معمولاً به آن مقررات عملکرد خوب تولید فعلی (CGMP) نیز می‌گویند، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ایجاد شده و نگهداری می‌شود.

FDA در حال فرآیند هماهنگ سازی الزامات سیستم کیفیت ایالات متحده با ISO 13485 است و قصد دارد در اکتبر 2020 اعلامیه ای در مورد قوانین پیشنهادی صادر کند. در حال حاضر، دستورالعمل های جداگانه ای به قوت خود باقی است.(2) تا زمان تغییر QSR به ISO 13485 الزامات به طور کامل تکمیل شده است، برای سازندگانی که قصد دارند دستگاه های پزشکی را در ایالات متحده توزیع کنند، مطابقت با QSR الزامی است، علاوه بر این، اگر یک سازنده دستگاه مستقر در ایالات متحده مایل به بازاریابی بین المللی محصولات خود باشد، باید با استانداردهای ساخت QSR و ISO 13485 مطابقت داشته باشد. .

ساختار QSR متفاوت از ISO 13485 است اما الزامات متناقضی ندارند. و از آنجایی که QSR یک مقررات است، اغلب از ISO 13485 خاص تر است. برای مثال، QSR دارای الزامات دقیق تری در زمینه رسیدگی به شکایات و الزامات گزارش است. بنابراین، انطباق با ISO 13485 به اندازه کافی به FDA نشان نمی دهد که یک سازنده با QSR مطابقت کامل دارد.

با این حال، همپوشانی زیادی بین دو مجموعه دستورالعمل وجود دارد، و تخمین زده می‌شود که اکثر تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی هر دو را رعایت می‌کنند. (3) بر این اساس، دلایل زیادی برای تولیدکنندگان دستگاه وجود دارد که به دنبال یک QMS باشند که به آنها کمک کند هر دو مجموعه را از الزامات را برآورده کنند.

چگونه الزامات سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی مختلف برای نظارتی مقایسه می شود؟

دلایل تفاوت بین ISO 13485، ISO 9001 و QSR به بهترین وجه با بررسی انگیزه ایجاد هر مجموعه از دستورالعمل ها قابل درک است.

    هدف ISO 13485: تنظیم الزامات جهانی QMS که قادر به برآورده کردن مستمر نیازهای مشتری، از جمله الزامات نظارتی، برای یک محصول دستگاه پزشکی باشد.
    هدف ISO 9001: تعیین الزامات برای یک QMS داوطلبانه و عمومی که بتواند نیازهای مشتری و مقرراتی را برآورده کند و رضایت مشتری را از طریق بهبود مستمر و سایر فرآیندهای مرتبط افزایش دهد.
    هدف QSR (CGMP): تعیین الزامات برای یک QMS که قادر به تولید مداوم وسایل پزشکی ایمن و موثر برای توزیع در بازارهای ایالات متحده باشد.

هنگام به روز رسانی ISO 13485 چه چیزی تغییر کرد؟

سومین و جدیدترین ویرایش استاندارد توسط ISO در سال 2016 منتشر شد.(4) از زمان انقضای مهلت سه ساله در مارس 2019 که پس از رونمایی از ISO 13485:2016 به پایان رسید، شرکت های دستگاه موظف شدند به طور کامل این استاندارد را ارائه دهند. مطابقت با استانداردهای فعلی

در حالی که بازنگری های جزئی زیادی در استاندارد به روز شده وجود دارد، گسترده ترین و برجسته ترین تغییر، تاکید بیشتر بر ریسک است. نسخه 2016 از سازندگان دستگاه انتظار دارد که رویکردی مبتنی بر ریسک را برای کنترل فرآیندهای QMS اعمال کنند. از آنجایی که در حوزه های مختلف بحرانی اعمال می شود، توجه بیشتری به ریسک مشخص می کند، از جمله:

• کنترل های تامین کننده و برون سپاری
• آموزش پرسنل متناسب با خطرات ذاتی فرآیندهایی که انجام می دهند.
• اعتبار سنجی نرم افزار
• نظارت، آزمایش و قابلیت ردیابی.
• مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
• مستندسازی مدیریت ریسک در تحقق محصول.

به‌روزرسانی‌های ISO 13485، مدیریت ریسک را به بخشی واضح از تصمیم‌گیری اجرایی تبدیل می‌کند، زیرا بر اهداف تجاری و کیفیت سازنده دستگاه تأثیر می‌گذارد.
چه کسی ISO 13485 را اجرا می کند؟

ISO استانداردها را ایجاد و حفظ می کند، اما یک سازمان مجری نیست. صدور گواهینامه استاندارد توسط آژانس های شخص ثالث ارزیابی می شود. هنگامی که سازمانی یک QMS را ایجاد کرد که معتقد بود با استاندارد همراستا است، یک نهاد گواهی مستقل یا ثبت کننده عملکرد QMS را بر اساس آخرین نسخه الزامات ISO 13485 ممیزی می کند. مرجع صدور گواهینامه برای اعطای گواهینامه معتبر باید عضو مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) باشد و باید از استانداردهای گواهی مربوطه که توسط کمیته ارزیابی انطباق ISO (CASCO) ایجاد شده است، استفاده کند.

هنگامی که یک سازمان ممیزی ISO 13485 را سپری می کند، مرجع صدور گواهینامه مجاز گواهینامه ای صادر می کند که نشان می دهد سازمان برای یک دوره سه ساله در استاندارد ثبت شده است. تولیدکنندگان باید هر سه سال یکبار برای حفظ وضعیت گواهینامه مجدداً تأیید شوند.
ISO 13485 چگونه ساختار یافته است؟

استاندارد ISO 13485 در هشت بخش زیر سازماندهی شده است.

1.     محدوده: هدف و کاربرد استاندارد را شرح می دهد.
2.     مراجع هنجاری: اطلاعات مقدماتی را ارائه می دهد و نامگذاری رایج را تأیید می کند.
3.     اصطلاحات و تعاریف: اصطلاحات مورد استفاده در استاندارد را تعریف و چارچوب بندی می کند.
4.     سیستم مدیریت کیفیت: الزامات کلی و مستندات مربوط به QMS سازنده تجهیزات پزشکی را تشریح می کند. به صراحت می گوید که یک کتابچه راهنمای کیفیت باید نوشته شود و به آن پایبند باشد. الزامات مربوط به کنترل اسناد و سوابق را مشخص می کند. کنترل اسناد شامل بررسی و تأیید اسناد قبل از استفاده، کنترل تغییرات و اطمینان از موجود بودن نسخه‌های فعلی اسناد کنترل‌شده در صورت نیاز برای استفاده است. الزامات کنترل سوابق شامل حفظ یکپارچگی آنها و ایجاد رویه هایی برای مدت نگهداری اسناد و سوابق است.
5.     مسئولیت مدیریت: مستلزم دخالت مدیریت در سطح فردی است که تصمیمات سیاست گذاری و مالی را اتخاذ می کند. تعیین می کند که خط مشی کیفیت و اهداف، پشتیبانی و نظارت بر QMS و تامین منابع مسئولیت مستقیم مدیریت بالاتر است. این شامل برنامه ریزی کیفیت و حصول اطمینان از درک خط مشی کیفیت در هر سطحی از سازمان است.
6.     مدیریت منابع: نیازمند مدیریت برای اطمینان از امکانات کافی مانند فضا، ابزار و تجهیزات، از جمله سیستم های کامپیوتری است. به عنوان مثال، محیط ساختمان باید متناسب با دستگاه های ساخته شده باشد (به عنوان مثال، اتاق های تمیز باید در صورت لزوم استفاده شود). ساختمان ها، ابزارها و تجهیزات باید به اندازه کافی نگهداری شوند تا امکان تولید دستگاه هایی فراهم شود که تمام نیازهای آنها را برآورده کند. علاوه بر این، QMS باید شامل فرآیندهایی باشد که از انجام تمام فعالیت های تعمیر و نگهداری مورد نیاز اطمینان حاصل کند.
7.     تحقق محصول: هر چیزی را که برای تحقق یک محصول مورد نیاز است را پوشش می دهد این بخش از استاندارد شامل اطلاعاتی است که بیشترین تأثیر را بر فعالیت های روزمره پرسنل شرکت دارد. تمام جنبه های طراحی و توسعه محصول و کنترل های مربوط به آنها را تعریف می کند. معیارهای مدیریت ریسک (ارزیابی، تجزیه و تحلیل و کاهش) نیز مشخص شده است.
8.  اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: دستورالعمل‌هایی را در مورد ترکیب بازخورد و سایر اطلاعات مرتبط ارائه می‌دهد که مدیریت را قادر می‌سازد تا اثربخشی QMS را حفظ کند، از جمله:

•          رسیدگی به شکایات مشتریان و رویدادهای نامطلوب
•          ممیزی های داخلی
•          نظارت و اندازه گیری فرآیندها.
•          نظارت و اندازه گیری محصولات، از جمله عدم انطباق.
•          CAPA.
•          تحلیل داده ها.