استانداردهای دستگاه پزشکی ISO

شرکت های تجهیزات پزشکی که مایل به بازاریابی و فروش محصولات خود در داخل منطقه اقتصادی اروپا هستند باید انطباق با استانداردهای دستگاه پزشکی ISO را نشان دهند.

سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) سازمانی مستقل است که با انتشار استاندارد هایی که تولید کالاهای با کیفیت را در صنایع مختلف راهنمایی می کند ، به تسهیل تجارت جهانی کمک می کند. استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO نشان دهنده پیشروترین استاندارد بین المللی برای سیستم های کیفیت تجهیزات پزشکی و مدیریت ریسک است. برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی ، رعایت استانداردهای ISO دستگاه های پزشکی می تواند منجر به تولید محصولات ایمن و م moreثرتر شود که با نیازهای کاربر مطابقت بیشتری داشته باشند. علاوه بر این ، دریافت گواهینامه های انطباق ISO گام ضروری در دسترسی به بازارهای خاص بین المللی است.

استانداردهای دستگاه پزشکی ISO چیست؟

تاکنون ، ISO بیش از بیست هزار استاندارد منتشر کرده است که شامل فعالیت در هر صنعت در سراسر جهان است ، اما فقط چند استاندارد وجود دارد که می تواند به طور گسترده برای شرکت های تجهیزات پزشکی اعمال شود.

ISO 9000 و 9001 سیستم های مدیریت کیفیت

ISO 9000 و ISO 9001 بخشی از "استانداردهای مدیریت کیفیت خانواده ISO 9000" هستند. در حالی که ISO 9001 شامل جزئیاتی در مورد چگونگی پیاده سازی سازمان ها از سیستم های مدیریت کیفیت به خودی خود است ، ISO 9000 بیشتر بر جنبه های اساسی کیفیت تمرکز دارد ، از جمله هفت اصل کیفیت که سیستم مدیریت کیفیت بر اساس آنها استوار است:

• مشتری مداری
• رهبری.
• نامزدی مردم.
• رویکرد فرآیند.
• بهبود تصمیم گیری مبتنی بر شواهد.
• مدیریت روابط

این استانداردها به طور خاص برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی نوشته نشده است ، اما مهم است که تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی با آنها آشنا باشند. آنها دستورالعملهای اصلی سیستم مدیریت کیفیت بودند که برای شرکتهای مختلف صنایع قابل استفاده بودند و استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO که بعداً ظاهر شدند ، عمدتاً براساس راهنمایی آنها بود. بسیاری از این هفت اصل ، مانند مشتری مداری قوی ، رویکرد فرایند برای کیفیت و نیاز به رهبری منسجم ، به خوبی به استانداردهای دستگاه پزشکی ISO ترجمه شده است.

ISO 13485 - سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی

ISO 13485 پیشروترین استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است. این نسخه در اصل در سال 1996 منتشر شد ، اولین به روزرسانی آن در سال 2003 دریافت شد و در سال 2016 دوباره به روز شد تا نیازهای صنعت تجهیزات پزشکی و بازارهای بین المللی را منعکس کند. ISO 13485 به طور کلی با سند ISO 9001 هماهنگ است - همپوشانی زیادی بین آنها وجود دارد و واضح است که برخی از فرآیندهای ISO 9001 در ISO 13485 استفاده شده است تا به طور خاص در تولید کنندگان دستگاه های پزشکی اعمال شود.

شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی که استاندارد ISO 13485 را پیاده سازی می کنند از یک سیستم کیفیت بهره مند می شوند که تولید ایمن و موثر دستگاه های پزشکی را ترویج می کند و در صورت لزوم ورود به بازار را تسهیل می کند.

ISO 14971 - مدیریت ریسک دستگاه پزشکی

ISO 14971 یک استاندارد ISO پزشکی برای کاربرد مدیریت خطر در دستگاه های پزشکی است. شرکت های تجهیزات پزشکی باید بپذیرند که برای اکثر دستگاه ها ، همیشه خطرات مربوط به استفاده عادی از دستگاه وجود دارد. مدیریت موثر ریسک به معنای درک منابع ریسک ، تعیین کمیت آن خطر و اطمینان از مزایای محصول بیش از مشخصات ریسک است.

ISO 14971 تولیدکنندگان را تشویق می کند تا ویژگیهای ایمنی را در طراحی دستگاههای پزشکی ایجاد کنند ، اقدامات محافظتی را در خود دستگاه پزشکی ایجاد کنند که می تواند کاربر را در برابر خطرات احتمالی محافظت یا هشدار دهد و راهنماییهای دقیق و مکتوب ایمنی دستگاههای پزشکی را ارائه می دهد. نکته مهم ، نسخه 2012 ISO 14971 در حال حاضر در دستگاه های پزشکی که به بازار اروپا اختصاص دارند اعمال می شود ، در حالی که ISO 14971: 2007 استاندارد باقی مانده در جهان است.

Greenlight Guru تطابق با استانداردهای دستگاه پزشکی ISO را تسهیل می کند

شرکت های تجهیزات پزشکی که به دنبال انطباق با استانداردهای دستگاه های پزشکی ISO هستند باید یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کنند که مطابق با ISO 13485: 2016 باشد. نرم افزار eQMS گرین لایت گورو مطابقت خارج از جعبه با جدیدترین استانداردهای کیفیت دستگاه پزشکی ، از جمله ISO 13485 و FDA QSR را فراهم می کند. با استفاده از گرین لایت گورو ، شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند فرایندهای کیفی را که ثابت می شود منجر به تولید دستگاه های ایمن تر و موثرتر شود ، ایجاد و نظارت کنند.

استانداردهای بین المللی (ISO) چه مزایایی دارند؟

ISO یک سازمان بین المللی استاندارد سازی است ، یک سازمان بین المللی غیردولتی مستقل ، با عضویت 165 نهاد استاندارد ملی ، که متخصصان را برای به اشتراک گذاشتن دانش و ایجاد استانداردهای بین المللی مربوط به بازار مبتنی بر اجماع که نوآوری را پشتیبانی می کند و راه حل هایی برای چالش های جدید جهانی

استانداردهای ISO چیست؟

استانداردهای ISO برای ارائه راهنمایی ، هماهنگی ، ساده سازی و یکسان سازی معیارها به شرکت ها و سازمان ها به منظور کاهش هزینه ها و افزایش اثربخشی و همچنین استاندارد سازی استانداردهای محصول و خدمات برای سازمان های بین المللی ایجاد شده اند. استانداردهای ISO به دلیل نیاز و تمایل به استاندارد سازی پارامترهای کیفیت توسط بسیاری از شرکت ها در بسیاری از کشورها تهیه و تصویب شده اند. ISO اسنادی را با استانداردها ، مشخصات ، دستورالعمل ها یا ویژگی های مورد نیاز ایجاد می کند که می تواند توسط شرکت ها مورد استفاده قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که مواد ، محصولات ، فرآیندها و خدمات برای اهداف آنها مناسب هستند. علاوه بر این ، ISO اطمینان حاصل می کند که این الزامات در همه کشورهای عضو پذیرفته شده است تا استاندارد سازی را تضمین کند.

محبوب ترین استانداردهای ISO

این 10 استاندارد محبوب ISO هستند و معنی آنها برای تجارت شما چیست.

ISO 9000 - مدیریت کیفیت

خانواده ISO 9000 استاندارد مدیریت کیفیت است و از برخی از شناخته شده ترین استاندارد های ISO تشکیل شده است. ISO 9001: 2015 تنها استانداردی است که می توانید به آن گواهینامه بدهید. بیش از یک میلیون سازمان در بیش از 170 کشور جهان دارای گواهینامه ISO 9001 هستند.

دسته 27000 استاندارد ، ایمنی دارایی های اطلاعاتی را تضمین می کند. این استانداردها به سازمان ها کمک می کنند تا امنیت دارایی هایی مانند مالکیت معنوی ، داده های مالی و کارمندان را مدیریت کنند. 33،290 گواهی برای این گواهینامه صادر شده است.

ISO 14000 - مدیریت محیط زیست

استانداردهای این گروه بر سیستم های زیست محیطی تأکید دارد و از ابزارهایی مانند ممیزی ، ارتباطات ، تجزیه و تحلیل چرخه زندگی و چالش های زیست محیطی استفاده می کند. بیش از 300000 گواهینامه ISO 14001 در 171 کشور صادر شده است.

ISO 31000: 2018 - مدیریت ریسک

از این استاندارد نمی توان برای اهداف صدور گواهینامه استفاده کرد ، اما چارچوبی را برای مدیریت ریسک فراهم می کند و سازمان ها را قادر می سازد تا با کمک به شرکت ها در شناسایی فرصت ها و تهدیدها به اهداف در یک محیط نامشخص دست پیدا کنند.

 

ISO 50001: 2018 - مدیریت انرژی ISO 50001: 2018

راهنمایی هایی را برای پیاده سازی سیستم مدیریت انرژی (EnMS) برای شرکت ها فراهم می کند که هدف آن بهبود بهره وری در استفاده از انرژی با کاهش اثر انرژی شرکت ها توسط انتشار گازهای گلخانه ای است. بیش از 20،000 گواهینامه برای این استاندارد صادر شده است.

ISO 26000: 2010 - مسئولیت اجتماعی

سازمانها نمی توانند دارای گواهینامه ISO 26000 باشند ، با این حال ، این استاندارد راهنمایی در مورد چگونگی پذیرش مشاغل از مسئولیت اجتماعی را ارائه می دهد.

ISO 28000: 2007 - مشخصات سیستم های مدیریت امنیت

برای زنجیره تأمین این استاندارد الزامات سیستم مدیریت امنیت را با توجه به یک زنجیره تأمین فراهم می کند.

 

ISO 37001: 2016 سیستم های مدیریت ضد رشوه

 

رشوه برای مشاغل امروزی خطری است. این استاندارد راهنمایی هایی را برای ایجاد ، پیاده سازی و بهبود سیستم مدیریت ضد رشوه ارائه می دهد. این استاندارد با توجه به رشوه در انواع سازمانها قابل اجرا است و به جلوگیری ، ردیف و پاسخگویی به رشوه کمک می کند.

ISO 45001 - بهداشت و ایمنی شغلی

این یک چارچوب برای ایمنی کارکنان ، کاهش خطرات محل کار و ایجاد محیط کار امن تر فراهم می کند.

مزایای صدور گواهینامه استاندارد ISO

استانداردهای بین المللی بدان معناست که مصرف کنندگان می توانند اطمینان داشته باشند که محصولات مطمئن و با کیفیت هستند. گواهینامه ISO می تواند برای شرکت ها بسیار عالی باشد زیرا یک اعتبار بین المللی امکان فعالیت در خارج از مرزهای ملی را فراهم می کند ، به این معنی که شرکت ها می توانند فروش و درآمد خود را افزایش دهند. شرکت هایی که دارای برچسب ISO هستند از این امر باعث بهبود وجهه خود می شوند و به بقیه دنیا نشان می دهند که مطابق با استانداردهای بین المللی کار می کنند. برای بسیاری از خریداران و مشتریان این نشانه این است که شرکت ها محصولات و خدمات عالی را ارائه می دهند. استانداردهای ISO سعی در اطمینان از کیفیت ، سازگاری و ایمنی دارند و به ما نشان می دهند که چگونه کیفیت را بررسی کنیم. فواید بسیاری برای مشاغل وجود دارد که این استانداردها را پذیرفته اند. بعضی از آنها ... هستند:

قابلیت اطمینان

با دریافت گواهینامه ISO ، شرکت ها این فرصت را دارند که قابلیت اطمینان خود را به خریداران ، تأمین کنندگان ، شرکای تجاری و دولت نشان دهند. قابلیت اطمینان به معنی کیفیت ، ایمنی و دوام محصولات و / یا خدمات است. با داشتن استاندارد ISO ، شرکت ها نشان می دهند که الزامات قوانین و مقررات بین المللی را برآورده می کنند و به این موارد پایبند هستند. با گواهینامه ISO ، شرکت ها میزان را نشان می دهند

تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل حیاتی (HACCP) چیست؟

تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل حیاتی یا HACCP، یک رویکرد پیشگیرانه سیستماتیک در مورد ایمنی مواد غذایی از خطرات بیولوژیکی ، شیمیایی ، فیزیکی و اخیراً مخاطرات رادیولوژیکی در فرآیندهای تولید است که می تواند باعث شود محصول نهایی ناامن باشد و اقدامات لازم را برای کاهش این خطرات به یک سطح ایمن به این ترتیب ، HACCP سعی می کند به جای تلاش برای بازرسی محصولات نهایی برای تأثیرات این خطرات ، از خطرات جلوگیری کند. از سیستم HACCP می توان در تمام مراحل زنجیره غذایی استفاده کرد ، از مراحل تولید و تهیه غذا از جمله بسته بندی ، توزیع و غیره. سازمان غذا و دارو (FDA) و وزارت کشاورزی ایالات متحده (USDA) به برنامه های اجباری HACCP برای آب و گوشت به عنوان یک روش موثر برای ایمنی مواد غذایی و محافظت از سلامت عمومی. سیستم های HACCP گوشت توسط USDA تنظیم می شوند ، در حالی که غذاهای دریایی و آب میوه توسط FDA تنظیم می شوند. همه شرکت های غذایی دیگر در ایالات متحده که تحت قانون امنیت عمومی و آماده سازی و واکنش بیوتروریسم در سال 2002 ، و همچنین شرکت های خارج از ایالات متحده که مواد غذایی را به ایالات متحده صادر می کنند ، باید در FDA ثبت نام کنند ، به تجزیه و تحلیل خطر اجباری می روند و برنامه های کنترل پیشگیری مبتنی بر ریسک (HARPC). [نیاز به منبع] اعتقاد بر این است که HACCP ناشی از نظارت بر فرآیند تولید است که در طول جنگ جهانی دوم استفاده شده است زیرا آزمایش سنتی "انتهای لوله" بر روی مکانیزم شلیک گلوله های توپخانه انجام نمی شود و درصد زیادی از گلوله های توپخانه [کجا؟] در زمان یا بی احتیاطی بود یا اشتباه بود. HACCP خود در دهه 1960 هنگامی که اداره ملی هوانوردی و فضایی آمریکا (ناسا) از پیلزبری خواست که اولین غذاها را برای پروازهای فضایی طراحی و تولید کند ، ایجاد شد. از آن زمان ، HACCP در سطح بین المللی به عنوان ابزاری منطقی برای انطباق روشهای بازرسی سنتی با یک سیستم ایمنی غذایی مدرن و مبتنی بر علم شناخته شده است. بر اساس ارزیابی ریسک ، برنامه های HACCP به صنعت و دولت این امکان را می دهد تا با ایجاد و حسابرسی رویه های تولید مواد غذایی ایمن ، منابع خود را به طور کارآمد تخصیص دهند. در سال 1994 ، سازمان بین المللی HACCP Alliance تاسیس شد ، در ابتدا برای کمک به صنایع گوشت و مرغ ایالات متحده در اجرای HACCP. از سال 2007 ، عضویت آن در سایر مناطق حرفه ای و صنعتی گسترش یافت. HACCP به طور فزاینده ای در صنایع دیگری غیر از مواد غذایی مانند مواد آرایشی و دارویی نیز استفاده شده است. این روش ، که در واقع به دنبال برنامه ریزی اقدامات غیر ایمن مبتنی بر علم است ، با روشهای کنترل کیفیت "تولید و مرتب سازی" سنتی متفاوت است که هیچ کاری برای جلوگیری از بروز خطرات انجام نمی دهد و باید آنها را در پایان مراحل شناسایی کند. HACCP فقط بر روی موارد ایمنی بهداشتی یک محصول و نه کیفیت محصول متمرکز شده است ، با این حال اصول HACCP اساس بسیاری از سیستم های تضمین کیفیت غذا و ایمنی است. در ایالات متحده ، انطباق HACCP با 21 CFR قسمت 120 و 123. تنظیم می شود. به همین ترتیب ،FAO و WHO رهنمودی برای همه دولت ها برای رسیدگی به این موضوع در مشاغل کوچک و توسعه یافته غذایی منتشر کردند.

تاریخجه

در اوایل دهه 1960 ، تلاش مشترک بین شرکت پیلزبری ، ناسا و آزمایشگاه های ارتش ایالات متحده با هدف تهیه غذای سالم برای سفرهای فضایی آغاز شد. افرادی که در این همکاری شرکت داشتند شامل هربرت هولندر ، مری کلیکا و حامد البیسی از آزمایشگاه های ارتش ایالات متحده در ناتیک ، ماساچوست ، پاول لا لاچنس از مرکز فضاپیمای سرنشین دار در هوستون ، تگزاس و هوارد ای باومن به عنوان نماینده پیلزبری بودند سرآمد دانشمند آن است.

برای اطمینان از بی خطر بودن غذای ارسالی به فضا ، لاچنس نیازهای شدید میکروبی ، از جمله محدودیت های بیماریزا (از جمله E. coli ، سالمونلا و کلوستریدیوم بوتولینوم) را اعمال کرد. با استفاده از روش سنتی تست محصول نهایی ، به زودی متوجه شدیم که تقریباً تمام مواد غذایی تولید شده برای آزمایش استفاده می شود و مقدار کمی از آن برای استفاده واقعی باقی مانده است. بنابراین ، رویکرد جدیدی لازم بود.

نیازهای خود ناسا به نقاط کنترل حیاتی (CCP) در مدیریت مهندسی به عنوان راهنمای ایمنی مواد غذایی مورد استفاده قرار می گیرد. CCP از آزمایش شکست و تجزیه و تحلیل اثرات (FMEA) از ناسا از طریق صنایع مهمات برای آزمایش قابلیت اطمینان سلاح و سیستم مهندسی گرفته شده است. با استفاده از این اطلاعات ، ناسا و پیلزبری پیمانکاران را ملزم کردند "مناطق مهم نقص" را شناسایی کرده و آنها را از سیستم حذف کنند ، اولین بار در صنعت مواد غذایی سپس. باومن ، یک میکروب شناس از طریق آموزش ، از تجربه پیلزبری در برنامه فضایی بسیار راضی بود که از شرکت خود حمایت کرد تا آنچه را که HACCP در پیلزبری خواهد شد اتخاذ کند.

به زودی ، هنگامی که آلودگی شیشه در فارینا ، غلات معمولاً در غذای نوزادان استفاده می شود ، پیلزبری با مسئله ایمنی غذایی روبرو شد. رهبری باومن HACCP را در پیلزبری برای تولید غذاهای تجاری ترویج کرد و از تولید مواد غذایی خود استفاده کرد. این امر منجر به بحث و گفتگو در کنفرانس ملی حفاظت از غذا در سال 1971 شد که شامل بررسی CCP ها و روشهای مناسب تولید در تولید غذاهای سالم بود. چندین مورد بوتولیسم در سالهای 71-1999 به غذاهای کنسرو شده با اسید کم تحت پردازش نسبت داده شد. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) از پیلزبری خواست تا برنامه آموزشی بازرسی از مواد غذایی کنسرو شده را برای بازرسان FDA سازماندهی و انجام دهد. این برنامه 21 روزه اولین بار در سپتامبر 1972 با 11 روز سخنرانی در کلاس و 10 روز ارزیابی گیاهان کنسرو برگزار شد. [4] آیین نامه های مواد غذایی کنسرو شده (21 CFR 108 ، 21 CFR 110 ، 21 CFR 113 و 21 CFR 114) [5] برای اولین بار در سال 1969 منتشر شد. برنامه آموزشی پیلزبری ، که برای بررسی در سال 1969 به FDA ارائه شد ، تحت عنوان "ایمنی مواد غذایی از طریق تجزیه و تحلیل خطر و سیستم نقطه کنترل بحرانی "اولین کاربرد مخفف HACCP بود.

HACCP در ابتدا بر سه اصل تنظیم شده بود ، اکنون در قسمت زیر به عنوان اصول یک ، دو و چهار نشان داده شده است. Pillsbury به سرعت دو اصل دیگر ، شماره سه و پنج را در سال 1975 برای شرکت خود اتخاذ کرد. همچنین وقتی آژانس بازرسی FDA باید خود را از بررسی سوابق گیاه به HACCP تبدیل کند ، توسط آکادمی ملی علوم (NAS) نیز مورد حمایت قرار گرفت. حسابرس انطباق سیستم

طی دوره 1986 تا 1990 ، تیمی متشکل از محصولات ملی دریا و وزارت ماهیگیری و اقیانوس ها اولین برنامه اجباری بازرسی مواد غذایی را بر اساس اصول HACCP در جهان تهیه کردند. این مبتکران کانادایی با هم یک برنامه مدیریت کیفیت جامع و برنامه های HACCP را برای همه ماهیگیرهای دریایی ماهیگیری و امکانات تولیدی خود تهیه و اجرا کردند.

پیشنهاد دوم توسط NAS منجر به تدوین کمیته مشاوره ملی معیارهای میکروبیولوژیکی مواد غذایی (NACMCF) در سال 1987 شد. NACMCF در ابتدا مسئول تعریف سیستم ها و دستورالعمل های HACCP برای کاربرد آن بود و با کمیته Codex Alimentarius برای بهداشت مواد غذایی هماهنگ شد ، این منجر به شروع گزارشات در سال 1992 و هماهنگی بیشتر در 1997 شد. تا سال 1997 ، هفت اصل HACCP ذکر شده در زیر استاندارد شدند.

یک سال قبل ، انجمن کیفیت آمریکایی اولین گواهینامه های خود را برای حسابرسان HACCP ارائه داد. اولین بار به عنوان ممیز کیفیت مجاز-HACCP شناخته شد ، در سال 2004 به ممیز HACCP ممتاز (CHA) تغییر یافت.

HACCP در همه حوزه های صنایع غذایی گسترش یافت و به گوشت ، مرغ ، غذاهای دریایی ، لبنیات روی آورد و اکنون از مزرعه به چنگال گسترش یافته است.

7 اصل HACCP

     1. تجزیه و تحلیل خطر را انجام دهید

 برنامه ریزی برای تعیین خطرات ایمنی مواد غذایی و شناسایی اقدامات پیشگیرانه ای که این برنامه می تواند برای کنترل این خطرات اعمال کند. خطر ایمنی مواد غذایی هر خاصیت بیولوژیکی ، شیمیایی یا فیزیکی است که ممکن است باعث شود یک غذا برای مصرف انسان ایمن نباشد.

     2. نقاط کنترل حیاتی را شناسایی کنید

یک نقطه کنترل حیاتی (CCP) یک نقطه ، مرحله یا روش در یک فرآیند تولید مواد غذایی است که در آن می توان کنترل را اعمال کرد و در نتیجه ، می توان از خطر ایمنی مواد غذایی جلوگیری ، حذف یا تا حد قابل قبولی کاهش داد.

     3. برای هر نقطه کنترل بحرانی محدودیت های حیاتی تعیین کنید

حد بحرانی حداکثر یا حداقل مقداری است که باید یک خطر فیزیکی ، بیولوژیکی یا شیمیایی در آن برای کنترل پیشگیری ، از بین بردن یا کاهش آن در حد قابل قبولی در یک نقطه کنترل حیاتی کنترل شود.

    4. الزامات نظارت بر نقطه کنترل حیاتی را ایجاد کنید

فعالیت های نظارت برای اطمینان از کنترل فرآیند در هر نقطه کنترل مهم ضروری است. در ایالات متحده ، FSIS مستلزم این است که هر روش نظارت و فرکانس آن در برنامه HACCP ذکر شود.

    5. اقدامات اصلاحی ایجاد کنید

        این موارد اقداماتی است که باید انجام شود زمانی که نظارت نشان دهنده انحراف از یک حد حیاتی تعیین شده باشد. قانون نهایی نیاز به برنامه HACCP گیاه دارد تا اقدامات اصلاحی انجام شده در صورت عدم رعایت حد حیاتی را مشخص کند. اقدامات اصلاحی در نظر گرفته شده است تا در صورت ورود انحراف به تجارت ، هیچ محصولی برای سلامتی مضر نباشد یا در نتیجه تقلبی نباشد.

    6.روشهایی را برای اطمینان از عملکرد سیستم HACCP طبق آنچه در نظر گرفته شده ایجاد کنید

اعتبار سنجی اطمینان حاصل می کند که گیاهان همان کاری را که برای انجام آنها طراحی شده انجام می دهند. یعنی در اطمینان از تولید یک محصول مطمئن موفق هستند. گیاهان باید اعتبار برنامه های HACCP خود را تأیید کنند. FSIS برنامه های HACCP را از قبل تأیید نمی کند ، اما آنها را برای مطابقت با قانون نهایی بررسی می کند.
تأیید صحت برنامه HACCP را تضمین می کند ، یعنی همانطور که در نظر گرفته شده کار می کند. رویه های تأیید ممکن است شامل فعالیت هایی مانند بررسی برنامه های HACCP ، سوابق CCP ، محدودیت های مهم و نمونه برداری و تجزیه و تحلیل میکروبی باشد. FSIS ایجاب می کند که برنامه HACCP شامل وظایف تأیید شده توسط پرسنل کارخانه باشد. وظایف راستی آزمایی نیز توسط بازرسان FSIS انجام می شود. FSIS و صنعت هر دو آزمایش میکروبی را به عنوان یکی از چندین فعالیت راستی آزمایی انجام می دهند.

تأیید همچنین شامل "اعتبار سنجی" است - روند یافتن شواهدی برای صحت سیستم HACCP (به عنوان مثال شواهد علمی برای محدودیت های مهم).

   7. روش های نگهداری سوابق را ایجاد کنید

 مقررات HACCP مستلزم این است که همه کارخانه ها اسناد خاصی را از جمله تجزیه و تحلیل خطر و برنامه مکتوب HACCP خود نگهداری کنند ، و سوابق مستند نظارت بر نقاط کنترل مهم ، محدودیت های حیاتی ، فعالیت های راستی آزمایی و مدیریت انحرافات پردازش را ثبت کنند. اجرا شامل نظارت ، تأیید و اعتبارسنجی کار روزانه است که در همه مراحل با الزامات نظارتی سازگار است. تفاوت بین این سه نوع کار توسط کشاورزی و غذایی ساسکاچوان داده شده است.

استاندارد ها

هفت اصل HACCP در استاندارد بین المللی ISO 22000 FSMS 2011 گنجانده شده است. این استاندارد یک سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی کامل مواد غذایی است که عناصر برنامه های پیش نیاز (GMP & SSOP) ، HACCP و سیستم مدیریت کیفیت را شامل می شود ، که به طور کلی سیستم یک سازمان را تشکیل می دهند. سیستم مدیریت کیفیت جامع.

سایر استانداردها ، مانند SQF Code موسسه غذایی با کیفیت ایمن ، نیز متکی بر روش HACCP به عنوان پایه ای برای توسعه و حفظ ایمنی مواد غذایی (سطح 2) و کیفیت مواد غذایی (سطح 3) برنامه ها و برنامه ها در هماهنگی با پیش نیازهای اساسی تولید خوب تمرینات

آموزش

چندین شرکت تضمین کیفیت برای آموزش و توسعه سیستم مدیریت ایمنی غذا HACCP ارائه می دهند. با این حال ، ASQ به افراد متقاضی آموزش حرفه ای ، آزمون آموزش دیده HACCP Auditor (CHA) را ارائه می دهد. در انگلستان موسسه Chartered بهداشت محیط (CIEH) و انجمن سلطنتی بهداشت عمومی HACCP را برای صلاحیت های تولید مواد غذایی ، معتبر توسط QCA (مرجع صلاحیت ها و برنامه درسی) ارائه می دهند.

مدیریت کیفیت آب

استفاده از HAACP برای مدیریت کیفیت آب برای اولین بار در سال 1994 پیشنهاد شد. پس از آن ، تعدادی از ابتکارات مربوط به کیفیت آب با استفاده از اصول و مراحل HACCP برای کنترل بیماری های عفونی از آب ، و پایه و اساس رویکرد برنامه ایمنی آب (WSP) را در نسخه سوم گزارش راهنمای WHO برای کیفیت آب آشامیدنی فراهم کردند. این WSP به عنوان "روشی برای انطباق رویکرد HACCP با سیستم های آب آشامیدنی" توصیف شده است.

دستورالعمل های برنامه مدیریت کیفیت آب

مدرنیزاسیون برنامه: طبق گفته اونگلی ، 1998 ، می توان مجموعه ای از مراحل را برای اجرای مفید تر - از برنامه های فنی به خط مشی به تصمیمات مدیریتی - انجام داد. جنبه های مختلفی از فرآیند نوسازی توسط آنگلی در ESCAP (1997) مورد بحث قرار گرفته است:

 

• اصلاح سیاست - یک فرآیند مشاوره ای باید تمام اصول سیاست را تعریف کند و باید اجرای اصول سیاست مذکور را بررسی کند.
• اصلاحات قانونی - اصلاحات حقوقی با توجه به مدیریت کیفیت آب یکی از مهمترین عناصر است. این امر می تواند با ایجاد استانداردهای ملی داده و همچنین ایجاد یک فرایند ملی برای تجزیه و تحلیل و بررسی داده های جمع آوری شده ، حل شود.
• اصلاحات نهادی - این یک مسئله پیچیده است و پاسخ ساده ای ندارد. با این وجود ، برخی از اصول اساسی وجود دارد که با توجه به مدیریت کیفیت آب می تواند برای اصلاح نهادی مفید باشد. یکی از آنها نظارت بر کیفیت آب به عنوان عملکرد خدمات است. جدا از آن ، هر دو موضوع بهره وری فنی و ظرفیت به عنوان عوامل اصلی در برنامه های اصلاح شده کیفیت آب ظاهر می شوند.
• اصلاحات فنی - این منطقه بیشترین توجه و همچنین سرمایه گذاری را به خود جلب می کند. چنین اصلاحی نوسازی امکانات را شامل می شود ، از جمله سایر عوامل مشترک مانند برنامه ها / شبکه های داده ، نوآوری فنی ، مدیریت داده / محصولات داده و اصلاح.

HACCP برای ساخت سیستم های آب

خطرات مرتبط با سیستم های آب در ساختمان شامل خطرات فیزیکی ، شیمیایی و میکروبی است. در سال 2013 ، NSF International ، یک سازمان مردم نهاد بهداشت و سلامت ، برنامه های آموزش ، آموزش و صدور گواهینامه را برای HACCP برای ساخت سیستم های آب تأسیس کرد. این برنامه ها با راهنمایی کارشناسان موضوعی آرون روزنبلات و ویلیام مک کوی در مورد استفاده از اصول HACCP متناسب با نیازهای خاص سیستم های آب خانگی (گرم و سرد) و تاسیساتی (HVAC و غیره) در ساختمان ، برای جلوگیری از خطرات مرتبط با لوله کشی از آسیب رساندن به مردم. خطرات خطیر شامل محصولات جانبی سوزاندن ، سرب و ضد عفونی و همچنین طیف وسیعی از پاتوژن های مهم بالینی ، مانند لژیونلا ، سودوموناس ، مایکوباکتریوم غیر سل (NTM) ، Acinetobacter ، Elizabethkingia و Naegleria است. پذیرندگان اولیه HACCP برای ساخت سیستم های آب شامل موسسات پیشرو در بهداشت و درمان ، به ویژه درمانگاه مایو در روچستر ، مینه سوتا هستند.

ISO 22000

ISO 22000 استانداردی است که برای کمک به تقویت HACCP در موضوعات مربوط به ایمنی غذا طراحی شده است. اگرچه چندین شرکت، به ویژه شرکت های بزرگ، یا اجرای ISO 22000 را اجرا کرده اند یا در حال اجرای آن هستند، اما بسیاری از شرکت های دیگر در انجام این کار مردد هستند. دلیل اصلی این مسئله کمبود اطلاعات و ترس از این است که استاندارد جدید از نظر کار اداری بیش از حد طلبکار است.